Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsulotomii w opornym na leczenie OCD

25 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsulotomii w opornym na leczenie zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) jest zaburzeniem psychicznym powodującym poważne kalectwo, którego częstość występowania na całym świecie wynosi 2-3% (Islam i in., 2015). Pomimo skuteczności metod leczenia farmakologicznego i behawioralnego u większości pacjentów z ZOK, około jedna trzecia nie nie wykazują znaczącej poprawy objawów, nawet po agresywnym leczeniu (Foa i in., 2007). Skuteczność neurochirurgicznych metod leczenia (w tym chirurgii ablacyjnej) osób z OCD opornym na leczenie w stopniu powodującym niepełnosprawność została potwierdzona badaniami klinicznymi (Greenberg, Rauch i Haber, 2010). Celem mózgowym tej procedury jest zwykle obszar między przednią a środkową trzecią częścią przedniej kończyny torebki wewnętrznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jako podstawowa diagnoza psychiatryczna (zgodnie z kryteriami DSM IV).
  2. Nasilenie: wynik wyższy niż 25 w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
  3. Przebieg choroby musiał być obecny od co najmniej 5 lat w postaci przewlekłej lub postępującej pomimo prób leczenia (oporny).
  4. Oporny na leczenie: brak odpowiedzi na leczenie farmakologiczne po odpowiednim podaniu (zdefiniowanym jako ponad 12 tygodni przy maksymalnej tolerowanej dawce) co najmniej trzech inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i klomipraminy. Odpowiednia psychoterapia, zdefiniowana jako ciągłe leczenie przez ponad sześć miesięcy z certyfikowanym terapeutą.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenie schizofreniczne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; nadużywanie lub uzależnienie (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny), oceniane za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 6.0.0);
  2. Zaburzenie osobowości typu A lub B według kryteriów DSM-IV, oceniane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego II.
  3. Aktualny ciężki epizod depresyjny, określony według kryteriów DSM-IV (oceniany za pomocą MINI 6.0.0) i określony na podstawie wyniku HAMD-17 powyżej 20 i ryzyka samobójstwa.
  4. Nieprawidłowy stan poznawczy (mierzony metodą MoCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja chirurgiczna
Procedura: Kapsulotomia przednia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Y-BOCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona, Skala Depresji Hamiltona – 17 punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w poprawionej wersji Inwentarza Temperamentu i Charakteru (TCI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w obrazach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zadaniach psychofizycznych (Iowa Gambling Task, Model Task, Working memory task)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena niepełnosprawności WHO 2.0 (samodzielna, 12 terminów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy
Wartość wyjściowa (przed operacją), 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj