Säkerhet och effektivitet av kapsulotomi vid refraktär OCD
25 april 2015 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Säkerhet och effektivitet av kapsulotomi vid refraktär tvångssyndrom
Tvångssyndrom (OCD) är en allvarligt handikappande psykiatrisk störning med en livstidsprevalens på 2-3 % över hela världen (Islam et al., 2015). Trots effekten av farmakologiska och beteendemässiga behandlingsmetoder för de flesta OCD-patienter gör ungefär en tredjedel det. inte visa signifikant symtomförbättring, även efter aggressiv behandling (Foa et al, 2007).
Effektiviteten av neurokirurgiska behandlingsmetoder (inklusive ablativ kirurgi) för personer med gravt handikappande behandlingsresistent OCD underbyggs av klinisk forskning (Greenberg, Rauch & Haber, 2010).
Hjärnmålet för denna procedur är vanligtvis området mellan den främre och mellersta tredjedelen av den främre delen av den inre kapseln.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 13817777401
- E-post: bominsun@sh163.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvångssyndrom som primär psykiatrisk diagnos (enligt DSM IV-kriterier).
- Allvarlighet: Få högre poäng än 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
- Sjukdomsförloppet måste ha funnits i minst fem år i kronisk eller progressiv form trots eventuella behandlingsprövningar (refraktär).
- Refraktär: bristande svar på läkemedelsbehandling efter adekvat administrering (definierad som mer än 12 veckor vid maximal tolererad dos) av minst tre serotoninåterupptagshämmare och klomipramin. Adekvat psykoterapi, definierad som kontinuerlig behandling i mer än sex månader hos en certifierad terapeut.
Exklusions kriterier:
- schizofren störning; bipolär sjukdom; missbruk eller beroende (förutom beroende av nikotin), som bedömts med användning av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
- Personlighetsstörning i kluster A eller B enligt DSM-IV-kriterier, bedömd med hjälp av Structured Clinical Interview II.
- En aktuell allvarlig depressiv episod, fastställd enligt DSM-IV-kriterier (som bedömts med användning av MINI 6.0.0) och definierad av HAMD-17-poäng på mer än 20 och en risk för självmord.
- Onormal kognitiv status (mätt med MoCA)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgiskt ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Y-BOCS-poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Clinical Global Impressions Scale Score
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i temperament och karaktärsinventering reviderad version (TCI-R) poäng
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) bilder
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i psykofysiska uppgifter（ Iowa Gambling Task, Model Task, Working Memory Task ）
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
|
WHO:s funktionsnedsättningsbedömning 2.0 (själv, 12 terminer)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .