Kapsulotomian turvallisuus ja tehokkuus tulenkestävässä OCD:ssä
lauantai 25. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Kapsulotomian turvallisuus ja tehokkuus refraktaarisessa pakko-oireisessa häiriössä
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on vakavasti vammauttava psykiatrinen häiriö, jonka maailmanlaajuinen esiintyvyys on 2–3 % (Islam et al., 2015). Huolimatta farmakologisten ja käyttäytymiseen liittyvien hoitomenetelmien tehokkuudesta useimpien OCD-potilaiden kohdalla, noin kolmasosa eivät osoita merkittävää oireiden paranemista edes aggressiivisen hoidon jälkeen (Foa et al, 2007).
Neurokirurgisten hoitomenetelmien (mukaan lukien ablatiivisen kirurgian) tehokkuus potilailla, joilla on vakavasti vammauttava hoitoresistentti OCD, on osoitettu kliinisellä tutkimuksella (Greenberg, Rauch & Haber, 2010).
Tämän toimenpiteen aivokohde on yleensä sisäisen kapselin eturaajan etu- ja keskikolmanneksen välinen alue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 13817777401
- Sähköposti: bominsun@sh163.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakko-oireinen häiriö ensisijaisena psykiatrinen diagnoosina (DSM IV-kriteerien mukaan).
- Vakavuus: pisteet yli 25 Yale-Brown Obsessive Compulsive -asteikolla (Y-BOCS).
- Sairauden on täytynyt olla kroonisessa tai etenevässä muodossa vähintään viisi vuotta hoitokokeista huolimatta (refraktuurinen).
- Refractory: vasteen puute lääkehoitoon vähintään kolmen serotoniinin takaisinoton estäjän ja klomipramiinin riittävän annon jälkeen (määritelty yli 12 viikon suurimmalla siedetyllä annoksella). Riittävä psykoterapia, joka määritellään yli kuuden kuukauden jatkuvaksi hoidoksi sertifioidun terapeutin johdolla.
Poissulkemiskriteerit:
- skitsofreeninen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (paitsi nikotiiniriippuvuus), joka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0) -tutkimuksen avulla;
- A- tai B-persoonallisuushäiriö DSM-IV-kriteerien mukaan, arvioituna Structured Clinical Interview II:n avulla.
- Nykyinen vakava vakava masennusjakso, joka on määritetty DSM-IV-kriteerien mukaan (arvioitu MINI 6.0.0:lla) ja määritetty HAMD-17-pistemäärällä yli 20 ja itsemurhariskillä.
- Epänormaali kognitiivinen tila (mitattu MoCA:lla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Y-BOCS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten globaalien näyttökertojen asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa, Hamiltonin masennusasteikon pistemäärä 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos temperamentti- ja hahmoluettelossa tarkistetun version (TCI-R) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisissa magneettikuvauskuvissa (fMRI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos psykofyysisiin tehtäviin (Iowan uhkapelitehtävä, mallitehtävä, työmuistitehtävä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
WHO:n vammaisuusarviointi 2.0 (itse, 12 termiä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .