Sikkerhet og effektivitet av kapsulotomi ved refraktær OCD
25. april 2015 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Sikkerhet og effektivitet av kapsulotomi ved refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse
Tvangslidelse (OCD) er en alvorlig invalidiserende psykiatrisk lidelse med en verdensomspennende livstidsprevalens på 2-3 % (Islam et al., 2015). Til tross for effekten av farmakologiske og atferdsmessige behandlingsmetoder for de fleste OCD-pasienter, gjør omtrent en tredjedel det. ikke vise signifikant symptomforbedring, selv etter aggressiv behandling (Foa et al, 2007).
Effektiviteten av nevrokirurgiske behandlingsmetoder (inkludert ablativ kirurgi) for de med alvorlig invalidiserende behandlingsresistent OCD er underbygget av klinisk forskning (Greenberg, Rauch & Haber, 2010).
Hjernemålet for denne prosedyren er vanligvis området mellom fremre og midtre tredjedel av den fremre lem av den indre kapselen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Telefonnummer: +86 13817777401
- E-post: bominsun@sh163.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvangslidelse som primær psykiatrisk diagnose (i henhold til DSM IV-kriterier).
- Alvorlighet: Score høyere enn 25 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
- Sykdomsforløpet måtte ha vært tilstede i minst fem år i en kronisk eller progressiv form til tross for eventuelle behandlingsforsøk (refraktær).
- Refraktær: manglende respons på medikamentell behandling etter adekvat administrering (definert som mer enn 12 uker ved maksimal tolerert dose) av minst tre serotonin-reopptakshemmere og klomipramin. Adekvat psykoterapi, definert som kontinuerlig behandling i mer enn seks måneder hos sertifisert terapeut.
Ekskluderingskriterier:
- Schizofren lidelse; bipolar lidelse; rusmisbruk eller avhengighet (unntatt avhengighet av nikotin), som vurdert ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
- Klynge A eller B personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-IV kriterier, vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview II.
- En nåværende alvorlig alvorlig depressiv episode, bestemt i henhold til DSM-IV-kriterier (som vurdert ved bruk av MINI 6.0.0) og definert av HAMD-17-score på mer enn 20 og en risiko for selvmord.
- Unormal kognitiv status (målt ved MoCA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Y-BOCS-poengsum
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Clinical Global Impression Scale Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale-17 Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i temperament og karakterinventar revidert versjon (TCI-R) Score
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) bilder
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i psykofysiske oppgaver（ Iowa Gambling Task, Model Task, Working Memory Task ）
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
|
WHO funksjonshemming vurdering 2.0 (selv, 12 terminer)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .