Segurança e eficácia da capsulotomia no TOC refratário
25 de abril de 2015 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Segurança e eficácia da capsulotomia no transtorno obsessivo-compulsivo refratário
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é um transtorno psiquiátrico gravemente incapacitante com uma prevalência mundial ao longo da vida de 2-3% (Islam et al., 2015). Apesar da eficácia dos métodos de tratamento farmacológico e comportamental para a maioria dos pacientes com TOC, cerca de um terço não demonstraram melhora significativa dos sintomas, mesmo após tratamento agressivo (Foa et al, 2007).
A eficácia dos métodos de tratamento neurocirúrgico (incluindo cirurgia ablativa) para aqueles com TOC gravemente incapacitante e resistente ao tratamento é comprovada por pesquisas clínicas (Greenberg, Rauch & Haber, 2010).
O alvo cerebral desse procedimento geralmente é a área entre o terço anterior e médio do ramo anterior da cápsula interna.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Ruijin Hospital
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Contato:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Número de telefone: +86 13817777401
- E-mail: bominsun@sh163.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno obsessivo-compulsivo como diagnóstico psiquiátrico primário (de acordo com os critérios do DSM IV).
- Gravidade: Pontuação superior a 25 na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
- O curso da doença deveria estar presente por pelo menos cinco anos de forma crônica ou progressiva, apesar de qualquer tentativa de tratamento (refratária).
- Refratário: falta de resposta à terapia medicamentosa após administração adequada (definida como mais de 12 semanas na dose máxima tolerada) de pelo menos três inibidores da recaptação de serotonina e clomipramina. Psicoterapia adequada, definida como tratamento contínuo por mais de seis meses com um terapeuta certificado.
Critério de exclusão:
- transtorno esquizofrênico; transtorno bipolar; abuso ou dependência de substâncias (exceto dependência de nicotina), avaliada com o uso do Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
- Transtorno de personalidade do grupo A ou B de acordo com os critérios do DSM-IV, conforme avaliado com o uso da Entrevista Clínica Estruturada II.
- Um episódio depressivo maior grave atual, determinado de acordo com os critérios do DSM-IV (conforme avaliado com o uso do MINI 6.0.0) e definido pelo escore HAMD-17 maior que 20 e risco de suicídio.
- Estado cognitivo anormal (medido por MoCA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Y-BOCS
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Pontuação da Escala de Impressões Clínicas Globais
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton, Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação da versão revisada do inventário de temperamento e caráter (TCI-R)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Alteração nas imagens de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Mudança nas tarefas psicofísicas (Tarefa de Jogo de Iowa, Tarefa de Modelo, Tarefa de Memória de Trabalho)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Avaliação de incapacidade da OMS 2.0 (auto, 12 termos)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-14
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