Veiligheid en effectiviteit van capsulotomie bij refractaire OCS
25 april 2015 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Veiligheid en effectiviteit van capsulotomie bij refractaire obsessief-compulsieve stoornis
Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een ernstig invaliderende psychiatrische stoornis met een wereldwijde levenslange prevalentie van 2-3% (Islam et al., 2015). Ondanks de werkzaamheid van farmacologische en gedragsmatige behandelingsmethoden voor de meeste ocs-patiënten, vertonen geen significante verbetering van de symptomen, zelfs niet na agressieve behandeling (Foa et al, 2007).
De effectiviteit van neurochirurgische behandelmethoden (inclusief ablatieve chirurgie) voor mensen met ernstig invaliderende therapieresistente OCS wordt onderbouwd door klinisch onderzoek (Greenberg, Rauch & Haber, 2010).
Het hersendoel van deze procedure is meestal het gebied tussen het voorste en middelste derde deel van het voorste ledemaat van de interne capsule.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contact:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 13817777401
- E-mail: bominsun@sh163.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obsessief-compulsieve stoornis als primaire psychiatrische diagnose (volgens DSM IV-criteria).
- Ernst: Score hoger dan 25 op de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
- Ziekteverloop moest ondanks eventuele behandelingsproeven minstens vijf jaar aanwezig zijn in een chronische of progressieve vorm (refractair).
- Refractair: een gebrek aan respons op medicamenteuze behandeling na adequate toediening (gedefinieerd als meer dan 12 weken bij de maximaal getolereerde dosis) van ten minste drie serotonineheropnameremmers en clomipramine. Adequate psychotherapie, gedefinieerd als ononderbroken behandeling gedurende meer dan zes maanden met een gecertificeerde therapeut.
Uitsluitingscriteria:
- schizofrene stoornis; bipolaire stoornis; middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve afhankelijkheid van nicotine), zoals beoordeeld met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.0.0);
- Cluster A- of B-persoonlijkheidsstoornis volgens DSM-IV-criteria, zoals beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview II.
- Een huidige ernstige depressieve episode, bepaald volgens DSM-IV-criteria (zoals beoordeeld met behulp van de MINI 6.0.0) en gedefinieerd door een HAMD-17-score van meer dan 20 en een risico op zelfmoord.
- Abnormale cognitieve status (gemeten door MoCA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Y-BOCS-score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in schaalscore voor klinische globale vertoningen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in Hamilton Angstschaal, Hamilton Depressieschaal-17 Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in Temperament en Character Inventory herziene versie (TCI-R) Score
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) beelden
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in psychofysische taken (goktaak in Iowa, modeltaak, werkgeheugentaak)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
|
WHO-handicapbeoordeling 2.0 (zelf, 12 termen)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .