Seguridad y eficacia de la capsulotomía en TOC refractario
25 de abril de 2015 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Seguridad y eficacia de la capsulotomía en el trastorno obsesivo compulsivo refractario
El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) es un trastorno psiquiátrico gravemente incapacitante con una prevalencia mundial de por vida del 2-3 % (Islam et al., 2015). A pesar de la eficacia de los métodos de tratamiento farmacológicos y conductuales para la mayoría de los pacientes con TOC, aproximadamente un tercio no no demuestran una mejoría significativa de los síntomas, incluso después de un tratamiento agresivo (Foa et al, 2007).
La eficacia de los métodos de tratamiento neuroquirúrgico (incluida la cirugía ablativa) para las personas con TOC gravemente discapacitante resistente al tratamiento está respaldada por investigaciones clínicas (Greenberg, Rauch & Haber, 2010).
El objetivo cerebral de este procedimiento suele ser el área entre el tercio anterior y medio del brazo anterior de la cápsula interna.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 13817777401
- Correo electrónico: bominsun@sh163.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno obsesivo compulsivo como diagnóstico psiquiátrico primario (según los criterios del DSM IV).
- Gravedad: puntuación superior a 25 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS).
- El curso de la enfermedad tenía que haber estado presente durante al menos cinco años en forma crónica o progresiva a pesar de cualquier prueba de tratamiento (refractario).
- Refractario: falta de respuesta al tratamiento farmacológico después de la administración adecuada (definida como más de 12 semanas a la dosis máxima tolerada) de al menos tres inhibidores de la recaptación de serotonina y clomipramina. Psicoterapia adecuada, definida como tratamiento continuo durante más de seis meses con un terapeuta certificado.
Criterio de exclusión:
- trastorno esquizofrénico; trastorno bipolar; abuso o dependencia de sustancias (excepto la dependencia de la nicotina), evaluada con el uso de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 6.0.0);
- Trastorno de personalidad del grupo A o B según los criterios del DSM-IV, evaluado con el uso de la Entrevista clínica estructurada II.
- Un episodio depresivo mayor grave actual, determinado según los criterios del DSM-IV (evaluado con el uso del MINI 6.0.0) y definido por una puntuación HAMD-17 de más de 20 y un riesgo de suicidio.
- Estado cognitivo anormal (medido por MoCA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de Y-BOCS
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
|
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton, puntuación de la escala de depresión de Hamilton-17
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la versión revisada del inventario de temperamento y carácter (TCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
|
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Cambio en las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Cambio en las tareas psicofísicas (Tarea de juego de Iowa, Tarea modelo, Tarea de memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
|
Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la discapacidad de la OMS 2.0 (auto, 12 términos)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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