Безопасность и эффективность капсулотомии при рефрактерном обсессивно-компульсивном расстройстве
25 апреля 2015 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это тяжелое инвалидизирующее психическое расстройство, распространенность которого в течение жизни во всем мире составляет 2–3% (Islam et al., 2015). Несмотря на эффективность фармакологических и поведенческих методов лечения большинства пациентов с ОКР, не демонстрируют значительного улучшения симптомов даже после агрессивного лечения (Foa et al, 2007).
Эффективность нейрохирургических методов лечения (в том числе аблативной хирургии) у пациентов с резистентным к лечению обсессивно-компульсивным расстройством тяжелой степени инвалидизации подтверждена клиническими исследованиями (Greenberg, Rauch & Haber, 2010).
Целью этой процедуры в мозге обычно является область между передней и средней третью передней ножки внутренней капсулы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Bomin Sun, MD,PhD
- Номер телефона: +86 13817777401
- Электронная почта: bominsun@sh163.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обсессивно-компульсивное расстройство как первичный психиатрический диагноз (по критериям DSM IV).
- Тяжесть: оценка выше 25 по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета-Брауна (Y-BOCS).
- Течение болезни должно было присутствовать в течение не менее пяти лет в хронической или прогрессирующей форме, несмотря на любые попытки лечения (рефрактерное).
- Рефрактерный: отсутствие ответа на лекарственную терапию после адекватного введения (определяемого как более 12 недель в максимально переносимой дозе) по крайней мере трех ингибиторов обратного захвата серотонина и кломипрамина. Адекватная психотерапия, определяемая как непрерывное лечение в течение более шести месяцев у сертифицированного терапевта.
Критерий исключения:
- Шизофреническое расстройство; биполярное расстройство; злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением зависимости от никотина), по оценке с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI 6.0.0);
- Кластерное расстройство личности A или B согласно критериям DSM-IV, оцененное с использованием структурированного клинического интервью II.
- Текущий тяжелый большой депрессивный эпизод, определяемый по критериям DSM-IV (по оценке с использованием MINI 6.0.0) и определяемый по шкале HAMD-17 более 20 и риском суицида.
- Аномальный когнитивный статус (по оценке MoCA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки Y-BOCS
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла по шкале клинических общих впечатлений
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы тревоги Гамильтона, шкалы депрессии Гамильтона-17 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в переработанной версии инвентаря темперамента и характера (TCI-R) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение изображений функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в психофизических задачах (Азартная игра в Айове, Модельная задача, Задача на рабочую память)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка инвалидности ВОЗ 2.0 (самостоятельная, 12 терминов)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foa EB, Liebowitz MR, Kozak MJ, Davies S, Campeas R, Franklin ME, Huppert JD, Kjernisted K, Rowan V, Schmidt AB, Simpson HB, Tu X. Randomized, placebo-controlled trial of exposure and ritual prevention, clomipramine, and their combination in the treatment of obsessive-compulsive disorder. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):151-61. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.151.
- Greenberg BD, Gabriels LA, Malone DA Jr, Rezai AR, Friehs GM, Okun MS, Shapira NA, Foote KD, Cosyns PR, Kubu CS, Malloy PF, Salloway SP, Giftakis JE, Rise MT, Machado AG, Baker KB, Stypulkowski PH, Goodman WK, Rasmussen SA, Nuttin BJ. Deep brain stimulation of the ventral internal capsule/ventral striatum for obsessive-compulsive disorder: worldwide experience. Mol Psychiatry. 2010 Jan;15(1):64-79. doi: 10.1038/mp.2008.55. Epub 2008 May 20.
- Pepper J, Hariz M, Zrinzo L. Deep brain stimulation versus anterior capsulotomy for obsessive-compulsive disorder: a review of the literature. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1028-37. doi: 10.3171/2014.11.JNS132618. Epub 2015 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Передняя капсулотомия
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...РекрутингБоль, Послеоперационный | Блокада передней зубчатой плоскости | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Местный анестетикТурция
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйНовообразования прямой кишки | Колит, язвенный | Колит, ишемическийСоединенное Королевство
-
ASTORA Women's HealthЗавершенныйПролапс тазовых органовСоединенные Штаты, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Испания, Соединенное Королевство