在美国饮食中添加鹰嘴豆对粪便微生物群组成和炎症标志物的影响
2016年5月24日 更新者：University of Florida
这项前瞻性研究将评估在健康成年人的饮食中添加豆类，尤其是鹰嘴豆，对人类受试者粪便中的共生细菌的影响，以及由此产生的自我报告的胃肠道症状和免疫功能标志物。
研究概览
详细说明
短期主动进食研究：
研究人员将为参与者提供各种鹰嘴豆产品，以进行为期 14 天的鹰嘴豆强化饮食。 受试者将收到关于每周食用 5 份鹰嘴豆的具体膳食计划说明。 鹰嘴豆产品将从商业供应商处采购。 虽然参与者将被告知用鹰嘴豆产品替代其他饮食成分，但受试者可以根据自己的喜好自由选择替代品。 受试者将保留每日食物记录，并被告知将在其粪便样本 (qPCR) 中监测鹰嘴豆的摄入量。 粪便样本将在干预开始前（第 1 天）、干预期间（第 7-9 天）和结束时（第 14 天）使用粪便收集套件 (Sigma) 收集。 参与者将每周完成我们的 GI 健康问卷，以确定对增加鹰嘴豆摄入量的耐受性。 参与者完成短期研究方案后，将进行开放式问卷调查，以评估与鹰嘴豆摄入依从性相关的任何问题。 所有从日常饮食中每周增加至少 3 份鹰嘴豆摄入量的个体都将被纳入分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Emerging Pathogens Institiute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 前两个月未全身使用抗生素
- 没有抑制免疫功能的药物
- 愿意提供基本的人口统计数据和病史数据
排除标准：
- 胃溃疡
- 炎症性肠病 (IBD) 或肠易激综合征 (IBS)
- 慢性便秘/腹泻
- 身体质量指数 (BMI) > 30
- 防止豆类摄入的饮食限制
- 目前正在服用任何会影响胃肠道转运时间的药物
- 研究开始前每周食用 >3 份鹰嘴豆或 >6 份/周豆类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鹰嘴豆强化饮食
在短期内喂食强化鹰嘴豆饮食（鹰嘴豆强化饮食短期）
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干烤鹰嘴豆，每袋 21.26 克，每周口服五次。 第 1 天、第 9 天和第 14 天收集的粪便样本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群 16S rRNA 基因序列多样性随时间的变化。
大体时间：基线变化（第 1 天、第 7-9 天和第 14 天）
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使用粪便样本的 16S 核糖体 RNA (rRNA) 测序，比较实施鹰嘴豆和豆类产品的受控和观察饮食前后个体受试者的肠道微生物群组成和总体多样性。 操作分类单元 (OTU) 的使用用于对相似细菌群的簇进行分类。 OTU 是在只有 DNA 序列数据可用时经常使用的物种或物种群。 该度量是每个时间点发现的平均 OTU 数量。 |
基线变化（第 1 天、第 7-9 天和第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Mai, PhD, MPH、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月24日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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