Wpływ dodania ciecierzycy do amerykańskiej diety na skład mikroflory kałowej i markery stanu zapalnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkoterminowe aktywne badanie żywieniowe:
Badacze zapewnią uczestnikom różne produkty z ciecierzycy na 14-dniową dietę wzbogaconą o ciecierzycę. Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące planu posiłków dotyczące spożycia 5 porcji ciecierzycy tygodniowo. Produkty z ciecierzycy będą pochodzić od dostawców komercyjnych. Podczas gdy uczestnicy zostaną poproszeni o zastąpienie produktów z ciecierzycy innymi składnikami diety, badani będą mogli wybrać, czym zastąpić, zgodnie ze swoimi preferencjami. Badani będą prowadzić codzienne rejestry żywności i zostaną poinformowani, że spożycie ciecierzycy będzie monitorowane w ich próbkach kału (qPCR). Próbki kału zostaną pobrane przed rozpoczęciem (Dzień 1), w trakcie (Dzień 7-9) i na końcu (Dzień 14) interwencji przy użyciu zestawu do pobierania kału (Sigma). Uczestnicy będą co tydzień wypełniać nasz kwestionariusz dotyczący zdrowia przewodu pokarmowego, aby określić tolerancję na zwiększone spożycie ciecierzycy. Otwarty kwestionariusz zostanie przeprowadzony po tym, jak uczestnicy wypełnią protokół badania krótkoterminowego, aby ocenić wszelkie problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących spożycia ciecierzycy. Wszystkie osoby, które zwiększyły spożycie ciecierzycy ze swojej zwykłej diety o co najmniej 3 porcje tygodniowo, zostaną uwzględnione w analizie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Emerging Pathogens Institiute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobre zdrowie
- Brak ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Żadnych leków hamujących funkcje odpornościowe
- Gotowość do podania podstawowych danych demograficznych oraz historii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wrzody żołądka
- Choroba zapalna jelit (IBD) lub zespół jelita drażliwego (IBS)
- Przewlekłe zaparcia/biegunki
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
- Ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiają spożycie roślin strączkowych
- Obecnie na każdym leku, który może wpływać na czas pasażu żołądkowo-jelitowego
- Spożycie >3 porcji/tydzień ciecierzycy lub >6 porcji/tydzień roślin strączkowych PRZED rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wzbogacona o ciecierzycę
Karmiono ulepszoną dietą z ciecierzycy przez krótki okres (krótkoterminowa dieta ulepszona z ciecierzycy)
|
Pieczona na sucho ciecierzyca, 21,26 gramowe torebki wielkości porcji, doustnie pięć razy w tygodniu. Próbki kału pobrane w dniu 1, dniu 9 i dniu 14.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w różnorodności sekwencji genów 16S rRNA mikroflory jelitowej w odniesieniu do czasu.
Ramy czasowe: Zmiana w punkcie wyjściowym (dzień 1, dzień 7-9 i dzień 14)
|
Porównaj skład mikroflory jelitowej i ogólną różnorodność poszczególnych osób przed i po wdrożeniu kontrolowanej i obserwowanej diety z ciecierzycy i produktów z roślin strączkowych, stosując sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA) próbek kału. Zastosowanie Operacyjnych Jednostek Taksonomicznych (OTU) służy do klasyfikowania klastrów podobnych grup bakterii. OTU to gatunki lub grupy gatunków często używane, gdy dostępne są tylko dane dotyczące sekwencji DNA. Ta miara to średnia liczba jednostek OTU znalezionych dla każdego punktu czasowego. |
Zmiana w punkcie wyjściowym (dzień 1, dzień 7-9 i dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Mai, PhD, MPH, Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201400716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .