Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at tilføje kikærter til den amerikanske kost på fækal mikrobiotasammensætning og markører for inflammation

24. maj 2016 opdateret af: University of Florida
Denne prospektive undersøgelse vil vurdere virkningerne af at tilføje bælgfrugter, især kikærter, til sunde voksnes kost på de kommensale bakterier fra afføring fra menneskelige forsøgspersoner og deraf følgende selvrapporterede GI-symptomer samt markører for immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortsigtet aktiv fodringsundersøgelse:

Efterforskerne vil levere forskellige kikærteprodukter til deltagerne til en 14 dages kikærteforstærket diæt. Forsøgspersonerne vil modtage specifikke madplansinstruktioner for indtagelse af 5 portioner/uge kikærter. Kikærteprodukter vil blive hentet fra kommercielle udbydere. Mens deltagerne vil blive bedt om at erstatte kikærteprodukter med andre diætingredienser, vil forsøgspersonerne frit kunne vælge, hvad de vil erstatte efter deres præferencer. Forsøgspersonerne vil føre daglige madoptegnelser og vil blive fortalt, at kikærteforbruget vil blive overvåget i deres fækale prøver (qPCR). Fækale prøver vil blive indsamlet før starten (dag 1), under (dag 7-9) og ved slutningen (dag 14) af interventionen ved hjælp af et afføringssæt (Sigma). Deltagerne vil udfylde vores GI-sundhedsspørgeskema på ugentlig basis for at bestemme tolerance over for øget kikærteindtag. Et åbent spørgeskema vil blive administreret, efter at deltagerne har gennemført den kortsigtede undersøgelsesprotokol for at vurdere eventuelle problemer med overholdelse af kikærteindtagelse. Alle personer, der øgede deres kikærteindtag fra deres sædvanlige kost med mindst 3 portioner/uge, vil blive inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Emerging Pathogens Institiute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred
  • Ingen systemiske antibiotika i de foregående to måneder
  • Ingen medicin, der undertrykker immunfunktionen
  • Vilje til at levere grundlæggende demografiske såvel som sygehistoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Mavesår
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller Irritabel tyktarm (IBS)
  • Kronisk forstoppelse/diarré
  • Body Mass Index (BMI) > 30
  • Kostrestriktioner, der forhindrer indtagelse af bælgfrugter
  • I øjeblikket på enhver medicin, der kan påvirke GI transittid
  • Indtagelse af >3 portioner/uge kikærter eller >6 portioner/uge bælgfrugter FØR undersøgelsen begynder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kikærteforbedret kost
Fodret med en forbedret kikærtediæt over en kort periode (Kikærteforbedret kost på kort sigt)
Andet: Kikærteforbedret diæt (kort sigt)

Tørristede kikærter, 21,26 grams portionsposer, gennem munden fem gange om ugen.

Afføringsprøver indsamlet på dag 1, dag 9 og dag 14.

Andre navne:
  • Go'Bonzo's

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota 16S rRNA-gensekvenser med hensyn til tid.
Tidsramme: Ændring i baseline (dag 1, dag 7-9 og dag 14)

Sammenlign tarmmikrobiotasammensætningen og den overordnede mangfoldighed af individuelle forsøgspersoner før og efter implementeringen af ​​en kontrolleret og observeret diæt af kikærter og bælgplanter ved hjælp af 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering af fækale prøver.

Brugen af ​​operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) bruges til at klassificere klynger af lignende bakteriegrupper. OTU'er er arter eller grupper af arter, der ofte bruges, når kun DNA-sekvensdata er tilgængelige.

Dette mål er den gennemsnitlige mængde af OTU'er fundet for hvert tidspunkt.
Ændring i baseline (dag 1, dag 7-9 og dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

American Pulse Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Mai, PhD, MPH, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201400716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Kikærteforbedret diæt (kort sigt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner