- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02375347
Effekter av att lägga till kikärter till den amerikanska kosten på fekal mikrobiotasammansättning och markörer för inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Korttidsstudie om aktiv utfodring:
Utredarna kommer att tillhandahålla olika kikärtsprodukter till deltagarna för en 14 dagars kikärtsförstärkt diet. Försökspersoner kommer att få specifika instruktioner för måltidsplaner för konsumtion av 5 portioner/vecka kikärter. Kikärtsprodukter kommer att hämtas från kommersiella leverantörer. Medan deltagarna kommer att bli tillsagda att ersätta kikärtsprodukter med andra dietingredienser, kommer försökspersonerna att vara fria att välja vad de ska ersätta enligt deras preferenser. Försökspersonerna kommer att föra dagliga matregister och kommer att få veta att kikärtskonsumtionen kommer att övervakas i deras fekala prover (qPCR). Avföringsprover kommer att samlas in före starten (dag 1), under (dag 7-9) och i slutet (dag 14) av interventionen med hjälp av ett avföringsuppsamlingskit (Sigma). Deltagarna kommer att fylla i vårt GI-hälsoenkät varje vecka för att bestämma tolerans mot ökat kikärtintag. Ett öppet frågeformulär kommer att administreras efter att deltagarna har slutfört korttidsstudieprotokollet för att bedöma eventuella problem med överensstämmelse med kikärtintag. Alla individer som ökat sitt kikärtintag från sin vanliga kost med minst 3 portioner/vecka kommer att inkluderas i analysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Emerging Pathogens Institiute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa
- Inga systemiska antibiotika under de föregående två månaderna
- Ingen medicin som dämpar immunförsvaret
- Vilja att tillhandahålla grundläggande demografiska såväl som medicinska historikdata
Exklusions kriterier:
- Magsår
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Kronisk förstoppning/diarré
- Body Mass Index (BMI) > 30
- Kostrestriktioner som förhindrar intag av baljväxter
- För närvarande på någon medicin som kan påverka GI transittid
- Konsumtion av >3 portioner/vecka av kikärter eller >6 portioner/vecka av baljväxter INNAN studien börjar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kikärtsförstärkt kost
Mata en förbättrad kikärtsdiet under en kortare period (Kikärtsförstärkt kost på kort sikt)
|
Torrrostade kikärter, 21,26 gram portionspåsar, genom munnen fem gånger i veckan. Avföringsprover insamlade på dag 1, dag 9 och dag 14.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mångfalden av tarmmikrobiota 16S rRNA-gensekvenser med hänsyn till tid.
Tidsram: Förändring i baslinjen (dag 1, dag 7-9 och dag 14)
|
Jämför tarmmikrobiotans sammansättning och övergripande mångfald av enskilda försökspersoner före och efter implementeringen av en kontrollerad och observerad diet av kikärter och baljväxtprodukter, med hjälp av 16S ribosomalt RNA (rRNA)-sekvensering av fekala prover. Användningen av Operational Taxonomic Units (OTU) används för att klassificera kluster av liknande bakteriegrupper. OTU:er är arter eller grupper av arter som ofta används när endast DNA-sekvensdata är tillgängliga. Detta mått är det genomsnittliga antalet OTU:er som hittats för varje tidpunkt. |
Förändring i baslinjen (dag 1, dag 7-9 och dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Volker Mai, PhD, MPH, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201400716
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .