Effetti dell'aggiunta di ceci alla dieta americana sulla composizione del microbiota fecale e sui marcatori di infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sull'alimentazione attiva a breve termine:
Gli investigatori forniranno vari prodotti a base di ceci ai partecipanti per una dieta arricchita di ceci di 14 giorni. I soggetti riceveranno istruzioni specifiche sul piano alimentare per il consumo di 5 porzioni/settimana di ceci. I prodotti a base di ceci proverranno da fornitori commerciali. Mentre ai partecipanti verrà detto di sostituire i prodotti a base di ceci con altri ingredienti dietetici, i soggetti saranno liberi di scegliere cosa sostituire in base alle proprie preferenze. I soggetti terranno registri alimentari giornalieri e verrà detto che il consumo di ceci sarà monitorato nei loro campioni fecali (qPCR). I campioni fecali saranno raccolti prima dell'inizio (Giorno 1), durante (Giorno 7-9) e alla fine (Giorno 14) dell'intervento utilizzando un kit di raccolta delle feci (Sigma). I partecipanti completeranno il nostro questionario sulla salute gastrointestinale su base settimanale per determinare la tolleranza all'aumento dell'assunzione di ceci. Un questionario a risposta aperta verrà somministrato dopo che i partecipanti avranno completato il protocollo di studio a breve termine per valutare eventuali problemi con la conformità all'assunzione di ceci. Saranno inclusi nell'analisi tutti gli individui che hanno aumentato l'assunzione di ceci dalla loro dieta abituale di almeno 3 porzioni a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Emerging Pathogens Institiute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute
- Nessun antibiotico sistemico nei due mesi precedenti
- Nessun farmaco che sopprime la funzione immunitaria
- Disponibilità a fornire dati demografici di base e dati anamnestici
Criteri di esclusione:
- Ulcere gastriche
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Stipsi cronica/diarrea
- Indice di massa corporea (BMI) > 30
- Restrizioni dietetiche che impediscono l'assunzione di legumi
- Attualmente su qualsiasi farmaco che può influenzare il tempo di transito gastrointestinale
- Consumo di >3 porzioni/settimana di ceci o >6 porzioni/settimana di legumi PRIMA dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta potenziata con ceci
Alimentato con una dieta potenziata a base di ceci per un breve periodo (Dieta potenziata a base di ceci a breve termine)
|
Ceci arrostiti secchi, buste da 21,26 grammi, per via orale cinque volte a settimana. Campioni di feci raccolti al giorno 1, al giorno 9 e al giorno 14.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella diversità delle sequenze geniche dell'rRNA del microbiota intestinale 16S in relazione al tempo.
Lasso di tempo: Modifica del riferimento (giorno 1, giorno 7-9 e giorno 14)
|
Confronta la composizione del microbiota intestinale e la diversità complessiva dei singoli soggetti prima e dopo l'implementazione di una dieta controllata e osservata di prodotti a base di ceci e legumi, utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) di campioni fecali. L'uso di unità tassonomiche operative (OTU) viene utilizzato per classificare cluster di gruppi batterici simili. Le OTU sono specie o gruppi di specie spesso utilizzate quando sono disponibili solo dati sulla sequenza del DNA. Questa misura è la quantità media di OTU trovate per ogni punto temporale. |
Modifica del riferimento (giorno 1, giorno 7-9 e giorno 14)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Mai, PhD, MPH, Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201400716
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .