使用 Invisalign 系统进行 II 类矫正研究
2023年5月2日 更新者：Align Technology, Inc.
证明可以使用 Invisalign 系统治疗出现完全牙尖 II 类咬合不正的成长中的青少年。
研究概览
详细说明
Invisalign® 系统由一系列透明塑料对准器组成，旨在取代许多正畸病例的传统线材和支架技术。
每个定制的矫正器都会施加轻柔、持续的力，将牙齿从原始状态逐渐移动到最终的治疗状态。
每个矫正器佩戴大约两周，然后换上系列中的下一个，直到达到最终位置。
多年来，牙齿矫正医生和牙医一直使用可拆卸矫治器进行牙齿矫正治疗。
今天，随着计算机技术和定制制造的应用，Invisalign 可以更精确地治疗更广泛的病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Dr. Sam Daher
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Dr. Sandra Tai
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Dr. Gary Brigham
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California
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Rocklin、California、美国、95765
- Dr. Donna Galante
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Roseville、California、美国、95661
- Dr. Mark Holt
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
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Maryland
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Ellicott City、Maryland、美国、21042
- Dr. Sandra Selnick
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Minnesota
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Inver Grove Heights、Minnesota、美国、55076
- Dr. Regina Blevins
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Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Dr. William Kottemann
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New York
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Cortlandt Manor、New York、美国、10567
- Dr. Barry Glaser
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须有完全萌出的牙列，不包括第 2 和第 3 磨牙
- 年龄范围 11-19岁
- 需要双侧 II 类矫正且必须至少需要 3 毫米矫正的受试者，以第一磨牙关系测量
排除标准：
- 未萌出、萌出、部分萌出的牙列（第二和第三磨牙除外）
- 相邻牙齿之间的间隙大于 3mm 的对象
- 患有活动性龋齿的受试者
- 牙周病患者
- 在 PVS（聚乙烯硅氧烷材料）印模或口内扫描中，对象至少没有完全捕获第一磨牙。
- 患有TMD（颞下颌关节功能障碍）症状的受试者
- 受试者已经接受过任何正畸矫治器的预处理（研究之前的任何先前治疗）
- 受试者已知对乳胶和塑料过敏
- 怀孕或将在治疗期间怀孕的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Invisalign 系统
II类咬合不正矫正
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Invisalign® 系统适用于咬合不正正畸治疗期间的牙齿对齐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II 类矫正结束时的牙齿移动率。
大体时间：II 类矫正结束最多 18 个月
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主要目标将通过证明具有 MRF 覆盖校正的 Invisalign 的速度不劣于已发布的 Dynamax 速度（0.42 毫米/月）来实现。
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II 类矫正结束最多 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗时间长短
大体时间：治疗结束大约 2 年
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这是受试者完成 Invisalign 系统治疗所花费的总治疗时间（以天为单位）
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治疗结束大约 2 年
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整个治疗过程中的患者生活质量问卷
大体时间：治疗结束大约 2 年
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作为次要目标的一部分，通过分析病例报告表来评估受试者的看法。
对临床研究和持续访问临床研究中的受试者进行了生活质量表的病例报告表分析。
受试者被要求在整个研究过程中对他们的正畸经历进行评分，选项 1（非常困难）、2（困难）、3（平均）、4（容易）和 5（非常容易）作为评分。
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治疗结束大约 2 年
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医生对治疗结果的满意度调查
大体时间：治疗结束大约 2 年
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医生们填写了一份医生调查表，根据产品的易用性和他们对产品的满意度从 1（非常困难）到 5（非常容易）进行评分。
量表得分越高意味着满意度越高。
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治疗结束大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sherri Wilson-Lopes、Align Technology, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2015年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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