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Klasse-II-Korrekturstudie mit dem Invisalign-System

2. Mai 2023 aktualisiert von: Align Technology, Inc.
Um zu demonstrieren, dass heranwachsende Teenager mit Malokklusionen der Klasse II bis zur vollen Höckerstufe mit dem Invisalign-System behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Invisalign®-System besteht aus einer Reihe durchsichtiger Kunststoff-Aligner, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird etwa zwei Wochen lang getragen und dann durch den nächsten in der Serie ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist. Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Heute behandelt Invisalign mit der Anwendung von Computertechnologie und kundenspezifischer Fertigung ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Sam Daher
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Sandra Tai
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Dr. Gary Brigham
    • California
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Dr. Donna Galante
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Dr. Mark Holt
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21042
        • Dr. Sandra Selnick
    • Minnesota
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten, 10567
        • Dr. Barry Glaser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein vollständig durchgebrochenes Gebiss haben, ausgenommen 2. und 3. Molaren
  • Altersspanne 11-19 Jahre alt
  • Subjekt, das eine bilaterale Klasse-II-Korrektur erfordert und eine Korrektur von mindestens 3 mm benötigt, gemessen an der ersten Molarenbeziehung

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit nicht durchgebrochenen, durchbrechenden, teilweise durchgebrochenen Zähnen (außer 2. und 3. Molaren)
  • Subjekt, das Zwischenräume zwischen benachbarten Zähnen hat, die größer als 3 mm sind
  • Subjekt mit aktiver Karies
  • Subjekt mit Parodontitis
  • Der Proband hat nicht mindestens den 1. Molaren, der vollständig im PVS-Abdruck (Polyvinylsiloxanmaterial) oder intraoralen Scan erfasst wurde.
  • Subjekt mit TMD-Symptomen (temporomandibuläre Gelenksdysfunktion).
  • Der Proband hat sich einer Vorbehandlung mit einem kieferorthopädischen Gerät unterzogen (jede vorherige Behandlung vor der Studie)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Latex und Plastik
  • Probanden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Invisalign-System
Klasse-II-Korrektur von Malokklusionen
Gerät: Invisalign-System
Das Invisalign®-System ist für die Ausrichtung von Zähnen während der kieferorthopädischen Behandlung von Fehlstellungen indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnbewegungsrate am Ende der Klasse-II-Korrektur.
Zeitfenster: Ende der Klasse-II-Korrektur bis zu 18 Monaten
Das primäre Ziel wird durch den Nachweis erreicht, dass die Geschwindigkeit von Invisalign mit MRF-Overjet-Korrektur den veröffentlichten Raten von Dynamax (0,42 mm/Monat) nicht unterlegen ist.
Ende der Klasse-II-Korrektur bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlungszeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung ca. 2 Jahre
Dies ist die Gesamtbehandlungsdauer, die die Probanden (in Tagen) brauchten, um die Behandlung mit dem Invisalign-System abzuschließen
Ende der Behandlung ca. 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität des Patienten während der gesamten Behandlung
Zeitfenster: Ende der Behandlung ca. 2 Jahre
Als Teil des sekundären Ziels wurde die Subjektwahrnehmung durch die Analyse von Fallberichtsformularen bewertet. Die Fallberichtformularanalyse der Lebensqualitätsformulare wurde von den Probanden sowohl in der klinischen Studie als auch in der klinischen Studie mit fortgesetztem Zugang durchgeführt. Die Probanden wurden gebeten, ihre kieferorthopädische Erfahrung im Laufe der Studie mit den Optionen 1 (sehr schwierig), 2 (schwierig), 3 (durchschnittlich), 4 (einfach) und 5 (sehr einfach) als Bewertungen zu bewerten.
Ende der Behandlung ca. 2 Jahre
Ärzteumfrage zur Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Ende der Behandlung ca. 2 Jahre
Ärzte füllten eine Ärzteumfrage mit einer Bewertungsskala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit mit dem Produkt aus. Eine höhere Punktzahl auf der Skala bedeutete ein besseres Zufriedenheitserlebnis.
Ende der Behandlung ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRF-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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