Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klass II korrigeringsstudie med Invisalign-systemet

2 maj 2023 uppdaterad av: Align Technology, Inc.
För att visa att växande tonåringar som uppvisar upp till full cusp klass II malocklusioner kan behandlas med Invisalign-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Invisalign®-systemet består av en serie klara plastriktare som är avsedda att ersätta konventionell tråd- och fästteknik för många ortodontiska fall. Varje specialtillverkad aligner utövar mjuka, kontinuerliga krafter för att flytta tänderna stegvis från sitt ursprungliga tillstånd till ett slutligt, behandlat tillstånd. Varje aligner bärs i cirka två veckor och ersätts sedan av nästa i serien tills den slutliga positionen uppnås. I åratal har tandreglerare och tandläkare använt avtagbara apparater för tandreglering. Idag, med tillämpning av datorteknik och specialtillverkning, behandlar Invisalign ett bredare utbud av fall med större precision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Dr. Gary Brigham
    • California
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Dr. Donna Galante
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Dr. Mark Holt
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Förenta staterna, 21042
        • Dr. Sandra Selnick
    • Minnesota
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Förenta staterna, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Förenta staterna, 10567
        • Dr. Barry Glaser
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Sam Daher
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Sandra Tai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha helt utslagen tand, exklusive 2:a och 3:e molarerna
  • Åldersintervall 11-19 år
  • Ämne som kräver bilateral klass II-korrigering och måste kräva minst 3 mm korrigering mätt med första molarförhållande

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har outbruten, utbrytande, delvis utbruten tandtand (förutom 2:a och 3:e kindtänderna)
  • Försöksperson som har mellanrum mellan intilliggande tänder större än 3 mm
  • Ämne med aktiv karies
  • Person med periodontal sjukdom
  • Försökspersonen har inte minst 1:a molar helt infångad i PVS-avtryck (polyvinylsiloxanmaterial) eller intraoral skanning.
  • Person med TMD (temporomandibulär leddysfunktion) symtom
  • Försökspersonen har genomgått förbehandling med någon ortodontisk apparat (alla tidigare behandlingar före studien)
  • Personen har känt allergi mot latex och plast
  • Försökspersoner som är gravida eller kommer att bli gravida under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Invisalign-systemet
Klass II korrigering av malocklusioner
Enhet: Invisalign System
Invisalign®-systemet är indicerat för att rikta in tänderna under ortodontisk behandling av malocklusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för tandrörelse vid slutet av klass II-korrigering.
Tidsram: Slut på klass II-korrigering upp till 18 månader
Det primära målet kommer att uppnås genom att visa att hastigheten för Invisalign med MRF-överstrålningskorrigering inte är sämre än de publicerade hastigheterna för Dynamax (0,42 mm/månad).
Slut på klass II-korrigering upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstidens längd
Tidsram: Behandlingsslut ca 2 år
Detta är den totala behandlingstiden som försökspersonerna tog (i dagar) för att slutföra behandlingen med Invisalign-systemet
Behandlingsslut ca 2 år
Frågeformulär för patientens livskvalitet under hela behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut ca 2 år
Som en del av det sekundära målet bedömdes ämnesuppfattningen genom analys av fallrapportformulär. Fallrapportformanalys av livskvalitetsformulären genomfördes från försökspersonerna i både den kliniska studien och den kliniska studien med fortsatt tillgång. Försökspersonerna ombads att betygsätta sin ortodontiska upplevelse under studiens gång, med alternativ 1 (mycket svårt), 2 (svårt), 3 (genomsnittligt), 4 (lätt) och 5 (mycket lätt) som betyg.
Behandlingsslut ca 2 år
Läkarundersökning för tillfredsställelse med behandlingsresultat
Tidsram: Behandlingsslut ca 2 år
Läkare fyllde i en Läkarundersökning med en skala från 1 (mycket svårt) till 5 (mycket lätt) om hur lätt produkten var att använda och hur nöjd de var med produkten. En högre poäng på skalan innebar en bättre tillfredsställelseupplevelse.
Behandlingsslut ca 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRF-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på Invisalign System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera