Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekční studie třídy II pomocí systému Invisalign

2. května 2023 aktualizováno: Align Technology, Inc.
Demonstrovat, že rostoucí teenageři, u kterých se projevují až úplné malokluze třídy II, mohou být léčeni pomocí systému Invisalign.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Invisalign® se skládá ze série čirých plastových vyrovnávačů, které mají nahradit konvenční technologii drátů a držáků v mnoha ortodontických případech. Každý na zakázku vyrobený zarovnávač vyvíjí jemné, nepřetržité síly k postupnému pohybu zubů z jejich původního stavu do konečného, ​​ošetřeného stavu. Každý zarovnávač se nosí asi dva týdny, pak se vymění za další v řadě, dokud není dosaženo konečné polohy. Ortodontisté a zubní lékaři již léta používají k ortodontické léčbě snímatelné aparáty. Dnes, s využitím výpočetní techniky a zakázkové výroby, Invisalign zpracovává širší škálu případů s větší přesností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Sam Daher
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Sandra Tai
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Dr. Gary Brigham
    • California
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Dr. Donna Galante
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Dr. Mark Holt
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
        • Dr. Sandra Selnick
    • Minnesota
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Spojené státy, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Spojené státy, 10567
        • Dr. Barry Glaser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít plně prořezaný chrup s výjimkou 2. a 3. stoličky
  • Věkové rozmezí 11-19 let
  • Subjekt, který vyžaduje oboustrannou korekci třídy II a musí vyžadovat korekci alespoň 3 mm, měřeno prvním molárním vztahem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má neprořezaný, prořezaný nebo částečně prořezaný chrup (kromě 2. a 3. stoličky)
  • Subjekt, který má mezery mezi sousedními zuby větší než 3 mm
  • Subjekt s aktivním kazem
  • Subjekt s onemocněním parodontu
  • Subjekt nemá alespoň 1. molár plně zachycený v PVS (polyvinylsiloxanovém materiálu) otisku nebo intraorálním skenu.
  • Subjekt s příznaky TMD (dysfunkce temporomandibulárního kloubu).
  • Subjekt podstoupil předléčení jakýmkoli ortodontickým aparátem (jakékoli předchozí ošetření před studií)
  • Subjekt má známou alergii na latex a plast
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo otěhotní během léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Invisalign
Korekce malokluzí třídy II
Přístroj: Systém Invisalign
Systém Invisalign® je indikován pro vyrovnání zubů během ortodontické léčby malokluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pohybu zubů na konci korekce třídy II.
Časové okno: Konec korekce třídy II až 18 měsíců
Primárního cíle bude dosaženo tím, že se prokáže, že rychlost Invisalign s korekcí přepadu MRF není nižší než publikované rychlosti Dynamax (0,42 mm/měsíc).
Konec korekce třídy II až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby léčby
Časové okno: Ukončení léčby přibližně 2 roky
Toto je celková doba léčby, kterou subjekty (ve dnech) zabraly k dokončení léčby systémem Invisalign
Ukončení léčby přibližně 2 roky
Dotazník kvality života pacienta v průběhu léčby
Časové okno: Ukončení léčby přibližně 2 roky
Jako součást sekundárního cíle bylo hodnoceno vnímání subjektu prostřednictvím analýzy formulářů případových zpráv. Analýza formuláře kazuistiky forem kvality života byla provedena u subjektů jak v klinické studii, tak v klinické studii s nepřetržitým přístupem. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své ortodontické zkušenosti v průběhu studie s možnostmi 1 (velmi obtížné), 2 (obtížné), 3 (průměrné), 4 (snadné) a 5 (velmi snadné) jako hodnocení.
Ukončení léčby přibližně 2 roky
Lékařský průzkum spokojenosti s výsledky léčby
Časové okno: Ukončení léčby přibližně 2 roky
Lékaři vyplnili dotazník pro lékaře se stupnicí od 1 (velmi obtížné) do 5 (velmi snadné), jak snadné bylo použití produktu a jejich spokojenost s produktem. Vyšší skóre na škále znamenalo lepší spokojenost.
Ukončení léčby přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Align Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRF-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Systém Invisalign

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit