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Studio di correzione di classe II utilizzando il sistema Invisalign

2 maggio 2023 aggiornato da: Align Technology, Inc.
Dimostrare che gli adolescenti in crescita che presentano malocclusioni di Classe II fino alla cuspide completa possono essere trattati utilizzando il sistema Invisalign.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Invisalign® è costituito da una serie di allineatori in plastica trasparente destinati a sostituire la tecnologia convenzionale con fili e attacchi per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per circa due settimane, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale. Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con l'applicazione della tecnologia informatica e la produzione personalizzata, Invisalign tratta una gamma più ampia di casi con maggiore precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Sam Daher
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Sandra Tai
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Dr. Gary Brigham
    • California
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Dr. Donna Galante
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Dr. Mark Holt
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21042
        • Dr. Sandra Selnick
    • Minnesota
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Stati Uniti, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti, 10567
        • Dr. Barry Glaser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la dentatura completamente erotta esclusi il 2° e il 3° molare
  • Fascia d'età 11-19 anni
  • Soggetto che richiede una correzione bilaterale di Classe II e deve richiedere almeno 3 mm di correzione misurata dalla relazione del primo molare

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con dentatura non erotta, in eruzione o parzialmente erotta (eccetto 2° e 3° molare)
  • Soggetto che presenta spazi tra denti adiacenti superiori a 3 mm
  • Soggetto con carie attiva
  • Soggetto con malattia parodontale
  • Il soggetto non ha almeno il primo molare completamente catturato nell'impronta PVS (materiale polivinilsilossano) o nella scansione intraorale.
  • Soggetto con sintomi di TMD (disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare).
  • Il soggetto è stato sottoposto a pretrattamento con qualsiasi apparecchio ortodontico (qualsiasi trattamento precedente prima dello studio)
  • Il soggetto ha un'allergia nota al lattice e alla plastica
  • Soggetti in gravidanza o che diventeranno gravide durante il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il sistema Invisalign
Correzione di classe II delle malocclusioni
Dispositivo: Sistema Invisalign
Il sistema Invisalign® è indicato per l'allineamento dei denti durante il trattamento ortodontico della malocclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di movimento dei denti alla fine della correzione di classe II.
Lasso di tempo: Fine della classe II Rettifica fino a 18 mesi
L'obiettivo primario sarà raggiunto dimostrando che la velocità di Invisalign con la correzione dell'overjet MRF non è inferiore ai tassi pubblicati di Dynamax (0,42 mm/mese).
Fine della classe II Rettifica fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento circa 2 anni
Questa è la durata totale del trattamento che i soggetti hanno impiegato (in giorni) per completare il trattamento con il sistema Invisalign
Fine del trattamento circa 2 anni
Questionario sulla qualità della vita del paziente durante il trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento circa 2 anni
Come parte dell'obiettivo secondario, la percezione del soggetto è stata valutata attraverso l'analisi dei moduli di case report. L'analisi del modulo di segnalazione dei casi delle forme di qualità della vita è stata condotta dai soggetti sia nello studio clinico che nello studio clinico ad accesso continuo. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro esperienza ortodontica nel corso dello studio, con le opzioni 1 (molto difficile), 2 (difficile), 3 (media), 4 (facile) e 5 (molto facile) come valutazione.
Fine del trattamento circa 2 anni
Sondaggio medico per la soddisfazione dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento circa 2 anni
I medici hanno compilato un sondaggio medico con una scala di valutazione da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile) sulla facilità d'uso del prodotto e sulla loro soddisfazione per il prodotto. Un punteggio più alto sulla scala significava una migliore esperienza di soddisfazione.
Fine del trattamento circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRF-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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