Klasse II-correctieonderzoek met behulp van het Invisalign-systeem
2 mei 2023 bijgewerkt door: Align Technology, Inc.
Aantonen dat opgroeiende tieners die tot volledige cusp klasse II malocclusies presenteren, kunnen worden behandeld met het Invisalign-systeem.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Invisalign®-systeem bestaat uit een reeks doorzichtige plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen.
Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat.
Elke aligner wordt ongeveer twee weken gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.
Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen.
Vandaag de dag, met de toepassing van computertechnologie en productie op maat, behandelt Invisalign een breder scala aan zaken met grotere precisie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Dr. Sam Daher
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Dr. Sandra Tai
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Dr. Gary Brigham
-
-
California
-
Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
- Dr. Donna Galante
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Dr. Mark Holt
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Verenigde Staten, 21042
- Dr. Sandra Selnick
-
-
Minnesota
-
Inver Grove Heights, Minnesota, Verenigde Staten, 55076
- Dr. Regina Blevins
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Dr. William Kottemann
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Verenigde Staten, 10567
- Dr. Barry Glaser
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een volledig doorgebroken gebit hebben, met uitzondering van de 2e en 3e molaren
- Leeftijdscategorie 11-19 jaar
- Onderwerp dat bilaterale Klasse II-correctie vereist en minimaal 3 mm correctie nodig heeft, gemeten aan de hand van de eerste molaire verhouding
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een ongebroken, uitbarstend of gedeeltelijk uitgebroken gebit (behalve 2e en 3e molaren)
- Onderwerp met ruimtes tussen aangrenzende tanden die groter zijn dan 3 mm
- Onderwerp met actieve cariës
- Proefpersoon met parodontitis
- Proefpersoon heeft niet ten minste 1e molaar volledig vastgelegd in PVS-afdruk (polyvinylsiloxaanmateriaal) of intraorale scan.
- Proefpersoon met TMD-symptomen (temporomandibulair gewrichtsdisfunctie).
- Proefpersoon heeft een voorbehandeling ondergaan met een orthodontisch apparaat (elke eerdere behandeling voorafgaand aan het onderzoek)
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor latex en plastic
- Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger zullen worden tijdens de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het Invisalign-systeem
Klasse II correctie van malocclusies
|
Het Invisalign®-systeem is geïndiceerd voor het uitlijnen van tanden tijdens orthodontische behandeling van malocclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van tandbeweging aan het einde van klasse II-correctie.
Tijdsspanne: Einde van Klasse II Correctie tot 18 maanden
|
Het primaire doel zal worden bereikt door aan te tonen dat de snelheid van Invisalign met MRF-overjetcorrectie niet inferieur is aan de gepubliceerde snelheden van Dynamax (0,42 mm/maand).
|
Einde van Klasse II Correctie tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandeltijd
Tijdsspanne: Einde van de behandeling ongeveer 2 jaar
|
Dit is de totale behandeltijd (in dagen) die proefpersonen nodig hadden om de behandeling met het Invisalign-systeem te voltooien
|
Einde van de behandeling ongeveer 2 jaar
|
|
Vragenlijst over de levenskwaliteit van de patiënt tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling ongeveer 2 jaar
|
Als onderdeel van de secundaire doelstelling werd de perceptie van het onderwerp beoordeeld door analyse van casusrapportformulieren.
Analyse van het casusrapportformulier van de formulieren voor kwaliteit van leven werd uitgevoerd bij de proefpersonen in zowel de klinische studie als de continue toegang tot de klinische studie.
Proefpersonen werd gevraagd om hun orthodontische ervaring in de loop van het onderzoek te beoordelen, met opties 1 (zeer moeilijk), 2 (moeilijk), 3 (gemiddeld), 4 (gemakkelijk) en 5 (zeer gemakkelijk) als de beoordelingen.
|
Einde van de behandeling ongeveer 2 jaar
|
|
Doktersenquête naar tevredenheid over behandelresultaten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling ongeveer 2 jaar
|
Artsen vulden een doktersenquête in met een schaal van 1 (zeer moeilijk) tot 5 (zeer gemakkelijk) over het gebruiksgemak van het product en hun tevredenheid met het product.
Een hogere score op de schaal betekende een betere tevredenheidservaring.
|
Einde van de behandeling ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRF-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .