Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klasse II-korreksjonsstudie ved bruk av Invisalign-systemet

2. mai 2023 oppdatert av: Align Technology, Inc.
For å demonstrere at voksende tenåringer som har opp til full cusp klasse II malokklusjoner kan behandles med Invisalign-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invisalign®-systemet består av en serie klare plastopprettere som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller. Hver spesialprodusert aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner brukes i omtrent to uker, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd. I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling. I dag, med bruk av datateknologi og tilpasset produksjon, behandler Invisalign et bredere spekter av saker med større presisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Sam Daher
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Sandra Tai
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Dr. Gary Brigham
    • California
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Dr. Donna Galante
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Dr. Mark Holt
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21042
        • Dr. Sandra Selnick
    • Minnesota
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Forente stater, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Forente stater, 10567
        • Dr. Barry Glaser

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha fullt utslått tannsett unntatt 2. og 3. jeksler
  • Aldersspenning 11-19 år
  • Emne som krever bilateral klasse II korreksjon og må kreve minst 3 mm korreksjon målt ved første molar forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøksperson som har uutbrudd, utbrudd, delvis utbrutt tannsett (unntatt 2. og 3. jeksler)
  • Person som har mellomrom mellom tilstøtende tenner større enn 3 mm
  • Person med aktiv karies
  • Person med periodontal sykdom
  • Personen har ikke minst 1. molar fullstendig fanget i PVS (polyvinylsiloksanmateriale) avtrykk eller intraoral skanning.
  • Person med TMD-symptomer (temporomandibulær ledddysfunksjon).
  • Forsøkspersonen har gjennomgått forbehandling med et hvilket som helst kjeveortopedisk apparat (enhver tidligere behandling før studien)
  • Personen har kjent allergi mot lateks og plast
  • Personer som er gravide eller vil bli gravide under behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invisalign-systemet
Klasse II korreksjon av malokklusjoner
Enhet: Invisalign System
Invisalign®-systemet er indisert for justering av tenner under kjeveortopedisk behandling av malokklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tannbevegelse ved slutten av klasse II-korreksjon.
Tidsramme: Slutt på klasse II-korreksjon inntil 18 måneder
Hovedmålet vil nås ved å demonstrere at hastigheten til Invisalign med MRF overjet-korreksjon ikke er dårligere enn de publiserte hastighetene til Dynamax (0,42 mm/måned).
Slutt på klasse II-korreksjon inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på behandlingstid
Tidsramme: Behandlingsslutt ca. 2 år
Dette er den totale behandlingstiden som forsøkspersonene tok (i dager) å fullføre behandling med Invisalign-systemet
Behandlingsslutt ca. 2 år
Pasientens livskvalitetsspørreskjema gjennom hele behandlingen
Tidsramme: Behandlingsslutt ca. 2 år
Som en del av sekundærmålet ble fagoppfatning vurdert gjennom analyse av saksrapportskjemaer. Kasusrapportskjemaanalyse av livskvalitetsskjemaene ble utført fra fagene i både den kliniske studien og den kliniske studien for fortsatt tilgang. Forsøkspersonene ble bedt om å rangere sin kjeveortopedisk erfaring gjennom løpet av studien, med alternativene 1 (svært vanskelig), 2 (vanskelig), 3 (gjennomsnittlig), 4 (lett) og 5 (svært lett) som vurderinger.
Behandlingsslutt ca. 2 år
Legeundersøkelse for tilfredshet med behandlingsresultater
Tidsramme: Behandlingsslutt ca. 2 år
Leger fylte ut en legeundersøkelse med en skala fra 1 (svært vanskelig) til 5 (veldig enkelt) på hvor enkelt produktet var å bruke og deres tilfredshet med produktet. En høyere poengsum på skalaen betydde en bedre tilfredshetsopplevelse.
Behandlingsslutt ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRF-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere