Estudio de corrección de clase II utilizando el sistema Invisalign
2 de mayo de 2023 actualizado por: Align Technology, Inc.
Demostrar que los adolescentes en crecimiento que presentan maloclusiones de clase II hasta las cúspides completas pueden tratarse con el sistema Invisalign.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sistema Invisalign® consta de una serie de alineadores de plástico transparente destinados a reemplazar la tecnología convencional de alambres y brackets en muchos casos de ortodoncia.
Cada alineador fabricado a medida ejerce fuerzas suaves y continuas para mover los dientes gradualmente desde su estado original hasta un estado final tratado.
Cada alineador se usa durante aproximadamente dos semanas, luego se reemplaza por el siguiente de la serie hasta que se logra la posición final.
Durante años, los ortodoncistas y dentistas han utilizado aparatos removibles para el tratamiento de ortodoncia.
Hoy, con la aplicación de la tecnología informática y la fabricación personalizada, Invisalign trata una gama más amplia de casos con mayor precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Dr. Sam Daher
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Dr. Sandra Tai
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Dr. Gary Brigham
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California
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Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- Dr. Donna Galante
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Dr. Mark Holt
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Dr. Sandra Selnick
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Minnesota
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Inver Grove Heights, Minnesota, Estados Unidos, 55076
- Dr. Regina Blevins
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Dr. William Kottemann
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New York
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Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Dr. Barry Glaser
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener una dentición completamente erupcionada, excluyendo el segundo y tercer molar.
- Rango de edad 11-19 años
- Sujeto que requiere corrección de Clase II bilateral y debe requerir al menos 3 mm de corrección según lo medido por la relación del primer molar
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene una dentición no erupcionada, en erupción o parcialmente erupcionada (excepto el segundo y tercer molar)
- Sujeto que tiene espacios entre dientes adyacentes mayores de 3 mm
- Sujeto con caries activa
- Sujeto con enfermedad periodontal
- El sujeto no tiene al menos el primer molar completamente capturado en la impresión de PVS (material de polivinil siloxano) o en el escaneo intraoral.
- Sujeto con síntomas de TMD (disfunción de la articulación temporomandibular)
- El sujeto se ha sometido a un tratamiento previo con algún aparato de ortodoncia (cualquier tratamiento anterior al estudio)
- El sujeto tiene alergia conocida al látex y al plástico.
- Sujetos que están embarazadas o quedarán embarazadas durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El sistema Invisalign
Corrección de maloclusiones Clase II
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El Sistema Invisalign® está indicado para la alineación de los dientes durante el tratamiento de ortodoncia de la maloclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de movimiento dental al final de la corrección de clase II.
Periodo de tiempo: Fin de la Clase II Corrección hasta 18 meses
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El objetivo principal se cumplirá demostrando que la velocidad de Invisalign con corrección de overjet MRF no es inferior a las velocidades publicadas de Dynamax (0,42 mm/mes).
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Fin de la Clase II Corrección hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento aproximadamente 2 años
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Esta es la duración total del tratamiento que los sujetos tardaron (en días) en completar el tratamiento del sistema Invisalign
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Fin del tratamiento aproximadamente 2 años
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Cuestionario de calidad de vida del paciente durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento aproximadamente 2 años
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Como parte del objetivo secundario, se evaluó la percepción de los sujetos a través del análisis de formularios de reporte de casos.
Se realizó un análisis del formulario de informe de caso de los formularios de calidad de vida de los sujetos tanto en el estudio clínico como en el estudio clínico de acceso continuo.
Se pidió a los sujetos que calificaran su experiencia con la ortodoncia a lo largo del estudio, con las opciones 1 (muy difícil), 2 (difícil), 3 (promedio), 4 (fácil) y 5 (muy fácil) como calificaciones.
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Fin del tratamiento aproximadamente 2 años
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Encuesta de médicos sobre la satisfacción con los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento aproximadamente 2 años
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Los médicos completaron una Encuesta para médicos con una escala de calificación de 1 (muy difícil) a 5 (muy fácil) sobre la facilidad de uso del producto y su satisfacción con el producto.
Una puntuación más alta en la escala significaba una mejor experiencia de satisfacción.
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Fin del tratamiento aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRF-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .