Исследование коррекции II класса с использованием системы Invisalign
2 мая 2023 г. обновлено: Align Technology, Inc.
Продемонстрировать, что растущие подростки, у которых наблюдается аномалия прикуса вплоть до класса II, могут лечиться с помощью системы Invisalign.
Обзор исследования
Подробное описание
Система Invisalign® состоит из серии прозрачных пластиковых элайнеров, предназначенных для замены традиционных дуг и брекетов во многих ортодонтических случаях.
Каждый изготовленный по индивидуальному заказу элайнер оказывает мягкое, непрерывное усилие для постепенного перемещения зубов из исходного состояния в окончательное обработанное состояние.
Каждый элайнер носится около двух недель, затем заменяется следующим из серии до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное положение.
В течение многих лет ортодонты и стоматологи использовали съемные аппараты для ортодонтического лечения.
Сегодня, благодаря применению компьютерных технологий и индивидуальному производству, Invisalign позволяет с большей точностью лечить более широкий спектр случаев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Dr. Sam Daher
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Dr. Sandra Tai
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Dr. Gary Brigham
-
-
California
-
Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
- Dr. Donna Galante
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Dr. Mark Holt
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21042
- Dr. Sandra Selnick
-
-
Minnesota
-
Inver Grove Heights, Minnesota, Соединенные Штаты, 55076
- Dr. Regina Blevins
-
Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
- Dr. William Kottemann
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты, 10567
- Dr. Barry Glaser
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь полностью прорезавшиеся зубы, за исключением 2-го и 3-го моляров.
- Возрастной диапазон 11-19 лет
- Субъект, которому требуется двусторонняя коррекция класса II и должна потребоваться коррекция не менее 3 мм, измеренная по соотношению первых моляров.
Критерий исключения:
- Субъект с непрорезавшимися, прорезывающимися, частично прорезавшимися зубными рядами (кроме 2-го и 3-го моляров).
- Субъект, у которого промежутки между соседними зубами больше 3 мм.
- Субъект с активным кариесом
- Субъект с пародонтозом
- Субъект не имеет по крайней мере 1-го моляра, полностью захваченного в оттиске PVS (поливинилсилоксановый материал) или внутриротовом сканировании.
- Субъект с симптомами ВНЧС (дисфункция височно-нижнечелюстного сустава)
- Субъект прошел предварительное лечение любым ортодонтическим аппаратом (любое предыдущее лечение до исследования)
- Субъект имеет известную аллергию на латекс и пластик.
- Субъекты, которые беременны или забеременеют во время лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Инвизилайн
Коррекция неправильного прикуса II класса
|
Система Invisalign® показана для выравнивания зубов во время ортодонтического лечения неправильного прикуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перемещения зубов в конце коррекции класса II.
Временное ограничение: Конец исправления класса II до 18 месяцев
|
Основная цель будет достигнута путем демонстрации того, что скорость Invisalign с коррекцией перерезки MRF не уступает опубликованным показателям Dynamax (0,42 мм/месяц).
|
Конец исправления класса II до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Окончание лечения примерно через 2 года
|
Это общая продолжительность лечения, которое потребовалось субъектам (в днях) для завершения лечения системой Invisalign.
|
Окончание лечения примерно через 2 года
|
|
Опросник качества жизни пациента на протяжении всего лечения
Временное ограничение: Окончание лечения примерно через 2 года
|
В рамках второстепенной задачи восприятие субъекта оценивалось посредством анализа форм истории болезни.
Анализ формы отчета о болезни по формам качества жизни был проведен у субъектов как в клиническом исследовании, так и в клиническом исследовании непрерывного доступа.
Субъектов просили оценить свой ортодонтический опыт на протяжении всего исследования, используя варианты 1 (очень сложно), 2 (сложно), 3 (средне), 4 (легко) и 5 (очень легко).
|
Окончание лечения примерно через 2 года
|
|
Опрос врачей на предмет удовлетворенности результатами лечения
Временное ограничение: Окончание лечения примерно через 2 года
|
Врачи заполнили анкету врача с оценкой по шкале от 1 (очень сложно) до 5 (очень легко) относительно простоты использования продукта и их удовлетворенности продуктом.
Более высокий балл по шкале означал большее удовлетворение.
|
Окончание лечения примерно через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRF-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .