Étude de correction de classe II à l'aide du système Invisalign
2 mai 2023 mis à jour par: Align Technology, Inc.
Démontrer que les adolescents en pleine croissance qui présentent des malocclusions allant jusqu'à la classe II des cuspides complètes peuvent être traités à l'aide du système Invisalign.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Invisalign® se compose d'une série d'aligneurs en plastique transparent destinés à remplacer la technologie conventionnelle de fil et de support pour de nombreux cas d'orthodontie.
Chaque aligneur fabriqué sur mesure exerce des forces douces et continues pour déplacer progressivement les dents de leur état d'origine à un état final traité.
Chaque aligneur est porté pendant environ deux semaines, puis remplacé par le suivant de la série jusqu'à ce que la position finale soit atteinte.
Pendant des années, les orthodontistes et les dentistes ont utilisé des appareils amovibles pour le traitement orthodontique.
Aujourd'hui, avec l'application de la technologie informatique et la fabrication sur mesure, Invisalign traite un plus large éventail de cas avec une plus grande précision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Dr. Sam Daher
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Dr. Sandra Tai
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Dr. Gary Brigham
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California
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Rocklin, California, États-Unis, 95765
- Dr. Donna Galante
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Dr. Mark Holt
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21042
- Dr. Sandra Selnick
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Minnesota
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Inver Grove Heights, Minnesota, États-Unis, 55076
- Dr. Regina Blevins
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Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Dr. William Kottemann
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New York
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Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
- Dr. Barry Glaser
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir une dentition complètement en éruption à l'exception des 2e et 3e molaires
- Tranche d'âge 11-19 ans
- Sujet qui nécessite une correction bilatérale de classe II et doit nécessiter au moins 3 mm de correction telle que mesurée par la première relation molaire
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a une dentition non éruptive, en éruption, partiellement en éruption (sauf pour les 2e et 3e molaires)
- Sujet qui a des espaces entre les dents adjacentes supérieurs à 3 mm
- Sujet avec carie active
- Sujet atteint de maladie parodontale
- Le sujet n'a pas au moins la 1ère molaire entièrement capturée dans une empreinte PVS (polyvinyl siloxane) ou un scan intra-oral.
- Sujet présentant des symptômes de TMD (dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire)
- Le sujet a subi un pré-traitement avec un appareil orthodontique (tout traitement antérieur avant l'étude)
- Le sujet a une allergie connue au latex et au plastique
- Sujets qui sont enceintes ou qui deviendront enceintes pendant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le système Invisalign
Correction de classe II des malocclusions
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Le système Invisalign® est indiqué pour l'alignement des dents lors du traitement orthodontique de la malocclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mouvement dentaire à la fin de la correction de classe II.
Délai: Correction de fin de classe II jusqu'à 18 mois
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L'objectif principal sera atteint en démontrant que la vitesse d'Invisalign avec la correction du surjet MRF n'est pas inférieure aux taux publiés de Dynamax (0,42 mm/mois).
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Correction de fin de classe II jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement
Délai: Fin du traitement environ 2 ans
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Il s'agit de la durée totale du traitement que les sujets ont mis (en jours) pour terminer le traitement par le système Invisalign
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Fin du traitement environ 2 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie du patient tout au long du traitement
Délai: Fin du traitement environ 2 ans
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Dans le cadre de l'objectif secondaire, la perception du sujet a été évaluée par l'analyse des formulaires de rapport de cas.
L'analyse des formulaires de rapport de cas des formulaires de qualité de vie a été menée à partir des sujets de l'étude clinique et de l'étude clinique d'accès continu.
Les sujets ont été invités à évaluer leur expérience orthodontique tout au long de l'étude, avec les options 1 (très difficile), 2 (difficile), 3 (moyen), 4 (facile) et 5 (très facile) comme évaluations.
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Fin du traitement environ 2 ans
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Enquête auprès des médecins sur la satisfaction des résultats du traitement
Délai: Fin du traitement environ 2 ans
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Les médecins ont rempli une enquête auprès des médecins avec une échelle de notation de 1 (très difficile) à 5 (très facile) sur la facilité d'utilisation du produit et leur satisfaction à l'égard du produit.
Un score plus élevé sur l'échelle signifiait une meilleure expérience de satisfaction.
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Fin du traitement environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRF-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .