Estudo de correção de classe II usando o sistema Invisalign
2 de maio de 2023 atualizado por: Align Technology, Inc.
Demonstrar que adolescentes em crescimento que apresentam más oclusões de Classe II até a cúspide completa podem ser tratados com o Sistema Invisalign.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Sistema Invisalign® consiste em uma série de alinhadores de plástico transparente que pretendem substituir a tecnologia convencional de fios e bráquetes em muitos casos ortodônticos.
Cada alinhador fabricado sob medida exerce forças suaves e contínuas para mover os dentes gradativamente de seu estado original para um estado final tratado.
Cada alinhador é usado por cerca de duas semanas, depois substituído pelo próximo da série até que a posição final seja alcançada.
Durante anos, ortodontistas e dentistas usaram aparelhos removíveis para tratamento ortodôntico.
Hoje, com a aplicação de tecnologia de computador e fabricação personalizada, o Invisalign trata uma ampla gama de casos com maior precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Dr. Sam Daher
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Dr. Sandra Tai
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Dr. Gary Brigham
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California
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Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- Dr. Donna Galante
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Dr. Mark Holt
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Dr. Sandra Selnick
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Minnesota
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Inver Grove Heights, Minnesota, Estados Unidos, 55076
- Dr. Regina Blevins
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Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Dr. William Kottemann
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New York
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Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Dr. Barry Glaser
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter dentição totalmente irrompida, excluindo os 2º e 3º molares
- Faixa etária de 11 a 19 anos
- Sujeito que requer correção bilateral da Classe II e deve requerer pelo menos 3mm de correção medida pela relação do primeiro molar
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem dentição não erupcionada, em erupção e parcialmente erupcionada (exceto 2º e 3º molares)
- Sujeito que tem espaços entre os dentes adjacentes maiores que 3mm
- Sujeito com cárie ativa
- Sujeito com doença periodontal
- O sujeito não tem pelo menos o 1º molar totalmente capturado em impressão PVS (material de polivinil siloxano) ou escaneamento intraoral.
- Indivíduo com sintomas de DTM (disfunção da articulação temporomandibular)
- O sujeito foi submetido a pré-tratamento com qualquer aparelho ortodôntico (qualquer tratamento anterior antes do estudo)
- Sujeito tem alergia conhecida a látex e plástico
- Indivíduos que estão grávidas ou que ficarão grávidas durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O Sistema Invisalign
Correção de Classe II de más oclusões
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O Sistema Invisalign® é indicado para o alinhamento dos dentes durante o tratamento ortodôntico da má oclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de movimentação dentária no final da correção da Classe II.
Prazo: Fim da Classe II Correção até 18 meses
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O objetivo primário será atingido através da demonstração de que a velocidade do Invisalign com correção do overjet MRF não é inferior às taxas publicadas do Dynamax (0,42mm/mês).
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Fim da Classe II Correção até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tempo de tratamento
Prazo: Fim do tratamento aproximadamente 2 anos
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Este é o tempo total de tratamento que os indivíduos levaram (em dias) para concluir o tratamento do sistema Invisalign
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Fim do tratamento aproximadamente 2 anos
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Questionário de Qualidade de Vida do Paciente Durante o Tratamento
Prazo: Fim do tratamento aproximadamente 2 anos
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Como parte do objetivo secundário, a percepção do sujeito foi avaliada por meio da análise de formulários de relato de caso.
A análise do formulário de relato de caso dos formulários de Qualidade de Vida foi realizada com os participantes do Estudo Clínico e do Estudo Clínico de Acesso Contínuo.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência ortodôntica ao longo do estudo, com as opções 1 (muito difícil), 2 (difícil), 3 (regular), 4 (fácil) e 5 (muito fácil).
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Fim do tratamento aproximadamente 2 anos
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Pesquisa médica para satisfação com os resultados do tratamento
Prazo: Fim do tratamento aproximadamente 2 anos
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Os médicos preencheram uma Pesquisa Médica com uma classificação de 1 (muito difícil) a 5 (muito fácil) sobre a facilidade de uso do produto e sua satisfação com o produto.
Uma pontuação mais alta na escala significava uma melhor experiência de satisfação.
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Fim do tratamento aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRF-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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