Invisalign 시스템을 사용한 클래스 II 교정 연구
2023년 5월 2일 업데이트: Align Technology, Inc.
Invisalign 시스템을 사용하여 최대 교두 II급 부정교합을 나타내는 성장기 청소년을 치료할 수 있음을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
Invisalign® 시스템은 많은 치아 교정 사례에서 기존의 와이어 및 브래킷 기술을 대체하기 위한 일련의 투명 플라스틱 얼라이너로 구성됩니다.
맞춤 제작된 각각의 얼라이너는 부드럽고 지속적인 힘을 가하여 치아를 원래 상태에서 최종 치료 상태로 점진적으로 이동시킵니다.
각 얼라이너는 약 2주 동안 착용한 후 최종 위치에 도달할 때까지 시리즈의 다음 얼라이너로 교체됩니다.
수년간 치열 교정 전문의와 치과 의사는 교정 치료를 위해 탈착식 장치를 사용해 왔습니다.
오늘날 인비절라인은 컴퓨터 기술과 맞춤형 제조 기술을 적용하여 더 넓은 범위의 케이스를 더 정밀하게 처리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Dr. Gary Brigham
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California
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Rocklin, California, 미국, 95765
- Dr. Donna Galante
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Roseville, California, 미국, 95661
- Dr. Mark Holt
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, 미국, 21042
- Dr. Sandra Selnick
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Minnesota
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Inver Grove Heights, Minnesota, 미국, 55076
- Dr. Regina Blevins
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Dr. William Kottemann
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New York
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Cortlandt Manor, New York, 미국, 10567
- Dr. Barry Glaser
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Dr. Sam Daher
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Dr. Sandra Tai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 2번째 및 3번째 어금니를 제외하고 완전히 맹출한 치열을 가지고 있어야 합니다.
- 연령대 11~19세
- 양측 2급 교정이 필요하고 제1대구치 관계로 측정 시 최소 3mm 이상의 교정이 필요한 대상자
제외 기준:
- 무맹출, 맹출, 부분맹출 치열(2,3대구치 제외)을 가진 대상자
- 인접 치아 사이의 공간이 3mm 이상인 대상자
- 우식증이 있는 피험자
- 치주 질환이 있는 피험자
- 피험자는 PVS(폴리비닐 실록산 재료) 인상 또는 구강 스캔에서 완전히 캡처된 적어도 첫 번째 어금니가 없습니다.
- TMD(측두하악 관절 기능 장애) 증상이 있는 피험자
- 대상자는 임의의 치열 교정 장치로 사전 치료를 받았습니다(연구 이전의 모든 이전 치료).
- 피험자는 라텍스 및 플라스틱에 대한 알레르기를 알고 있음
- 임신 중이거나 치료 중 임신하게 될 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인비절라인 시스템
부정교합의 2급 교정
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Invisalign® System은 부정교합의 교정 치료 중 치아 정렬을 위해 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2급 교정 종료 시 치아 이동률.
기간: 최대 18개월까지 클래스 II 교정 종료
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1차 목표는 MRF 오버젯 보정을 사용한 Invisalign의 속도가 Dynamax의 공시 속도(0.42mm/월)보다 열등하지 않음을 입증함으로써 충족될 것입니다.
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최대 18개월까지 클래스 II 교정 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시간
기간: 치료 종료 약 2년
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피험자가 인비절라인 시스템 치료를 완료하는 데 걸린 총 치료 기간(일)입니다.
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치료 종료 약 2년
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치료 전반에 걸친 환자 삶의 질 설문지
기간: 치료 종료 약 2년
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2차 목표의 일환으로, 증례 보고 양식 분석을 통해 대상 인식을 평가했습니다.
삶의 질 양식에 대한 증례 보고서 양식 분석은 임상 연구와 지속적인 접근 임상 연구 모두에서 피험자로부터 수행되었습니다.
피험자들은 연구 과정 전반에 걸쳐 교정 경험을 평가하도록 요청받았으며 옵션 1(매우 어려움), 2(어려움), 3(보통), 4(쉬움) 및 5(매우 쉬움)를 등급으로 매겼습니다.
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치료 종료 약 2년
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치료 결과에 대한 만족도에 대한 의사 설문 조사
기간: 치료 종료 약 2년
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의사들은 제품 사용이 얼마나 쉬운지와 제품에 대한 만족도에 대해 1(매우 어려움)에서 5(매우 쉬움) 등급으로 의사 설문 조사를 작성했습니다.
척도의 점수가 높을수록 더 나은 만족 경험을 의미했습니다.
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치료 종료 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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