Badanie korekcyjne klasy II z wykorzystaniem systemu Invisalign
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Align Technology, Inc.
Wykazanie, że dorastające nastolatki, u których występują wady zgryzu klasy II do pełnego guzka, mogą być leczone za pomocą systemu Invisalign.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System Invisalign® składa się z serii nakładek z przezroczystego tworzywa sztucznego, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych.
Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu.
Każda nakładka jest noszona przez około dwa tygodnie, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do uzyskania ostatecznej pozycji.
Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome.
Obecnie, dzięki zastosowaniu technologii komputerowej i niestandardowej produkcji, Invisalign leczy szerszy zakres przypadków z większą precyzją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Sam Daher
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Sandra Tai
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Dr. Gary Brigham
-
-
California
-
Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
- Dr. Donna Galante
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Dr. Mark Holt
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21042
- Dr. Sandra Selnick
-
-
Minnesota
-
Inver Grove Heights, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55076
- Dr. Regina Blevins
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Dr. William Kottemann
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
- Dr. Barry Glaser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć w pełni wyrznięte uzębienie z wyłączeniem drugiego i trzeciego trzonowca
- Przedział wiekowy 11-19 lat
- Pacjent, który wymaga obustronnej korekcji klasy II i musi wymagać co najmniej 3 mm korekcji mierzonej stosunkiem pierwszego trzonowca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niewyrzniętym, wyrzynającym się, częściowo wyrzniętym uzębieniem (z wyjątkiem 2. i 3. trzonowca)
- Pacjent, u którego odstępy między sąsiednimi zębami są większe niż 3 mm
- Pacjent z czynną próchnicą
- Pacjent z chorobą przyzębia
- Pacjent nie ma w pełni uchwyconego co najmniej pierwszego zęba trzonowego w wycisku PVS (poliwinylosiloksan) lub skanie wewnątrzustnym.
- Pacjent z objawami TMD (dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego).
- Uczestnik przeszedł wstępne leczenie jakimkolwiek aparatem ortodontycznym (wszelkie wcześniejsze zabiegi przed badaniem)
- Tester ma znaną alergię na lateks i plastik
- Pacjentki, które są w ciąży lub zajdą w ciążę podczas leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Invisalign
Korekcja wad zgryzu klasy II
|
System Invisalign® jest wskazany do wyrównania zębów podczas leczenia ortodontycznego wad zgryzu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo ruchu zębów na końcu korekty klasy II.
Ramy czasowe: Koniec klasy II Korekta do 18 miesięcy
|
Główny cel zostanie osiągnięty poprzez wykazanie, że szybkość Invisalign z korekcją overjet MRF nie jest gorsza od opublikowanych wartości Dynamax (0,42 mm/miesiąc).
|
Koniec klasy II Korekta do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia około 2 lata
|
Jest to całkowity czas leczenia (w dniach) potrzebny pacjentom do zakończenia leczenia systemem Invisalign
|
Koniec leczenia około 2 lata
|
|
Kwestionariusz jakości życia pacjenta w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia około 2 lata
|
W ramach celu drugorzędnego oceniano percepcję badanych poprzez analizę formularzy opisów przypadków.
Analiza formularzy opisów przypadków dotyczących jakości życia została przeprowadzona od uczestników zarówno badania klinicznego, jak i badania klinicznego z ciągłym dostępem.
Uczestników poproszono o ocenę swoich doświadczeń ortodontycznych w trakcie badania, z opcjami 1 (bardzo trudne), 2 (trudne), 3 (średnie), 4 (łatwe) i 5 (bardzo łatwe) jako oceny.
|
Koniec leczenia około 2 lata
|
|
Ankieta lekarza dotycząca zadowolenia z wyników leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia około 2 lata
|
Lekarze wypełnili ankietę lekarską z oceną w skali od 1 (bardzo trudne) do 5 (bardzo łatwe), oceniając łatwość użycia produktu i ich zadowolenie z produktu.
Wyższy wynik na skali oznaczał lepsze doznania związane z satysfakcją.
|
Koniec leczenia około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRF-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .