Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klasse II korrektionsundersøgelse ved hjælp af Invisalign-systemet

2. maj 2023 opdateret af: Align Technology, Inc.
For at demonstrere, at voksende teenagere, som har op til fuld spids, Klasse II-maloklusioner kan behandles med Invisalign-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invisalign®-systemet består af en serie af klare plastikoprettere, der er beregnet til at erstatte konventionel lednings- og beslagteknologi til mange tandreguleringstilfælde. Hver specialfremstillet aligner udøver blide, kontinuerlige kræfter for at flytte tænderne trinvist fra deres oprindelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner bæres i ca. to uger og erstattes derefter af den næste i serien, indtil den endelige position er opnået. Tandlæger og tandlæger har i årevis brugt aftagelige apparater til ortodontisk behandling. I dag, med anvendelse af computerteknologi og specialfremstilling, behandler Invisalign en bredere vifte af sager med større præcision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Sam Daher
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Sandra Tai
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Dr. Gary Brigham
    • California
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Dr. Donna Galante
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Dr. Mark Holt
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
        • Dr. Sandra Selnick
    • Minnesota
      • Inver Grove Heights, Minnesota, Forenede Stater, 55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Dr. William Kottemann
    • New York
      • Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater, 10567
        • Dr. Barry Glaser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have fuldt udbrudt tandsæt eksklusive 2. og 3. kindtand
  • Aldersgruppe 11-19 år
  • Emne, der kræver bilateral klasse II korrektion og skal kræve mindst 3 mm korrektion målt ved første molar forhold

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har ubrudt, frembrud, delvist frembrudt tandsæt (undtagen 2. og 3. kindtand)
  • Person, der har mellemrum mellem tilstødende tænder større end 3 mm
  • Person med aktiv caries
  • Person med paradentose
  • Forsøgspersonen har ikke mindst 1. molar fuldt fanget i PVS (polyvinylsiloxanmateriale) aftryk eller intraoral scanning.
  • Person med TMD-symptomer (temporomandibulær leddysfunktion).
  • Forsøgspersonen har gennemgået forbehandling med enhver ortodontisk indretning (enhver tidligere behandling før undersøgelsen)
  • Personen har kendt allergi over for latex og plastik
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller vil blive gravide under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Invisalign-systemet
Klasse II korrektion af maloklusioner
Enhed: Invisalign system
Invisalign®-systemet er indiceret til justering af tænder under ortodontisk behandling af malocclusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tandbevægelse ved slutningen af ​​klasse II-korrektion.
Tidsramme: Slut på klasse II korrektion op til 18 måneder
Det primære mål vil blive opfyldt ved at demonstrere, at hastigheden af ​​Invisalign med MRF overjet-korrektion ikke er ringere end de offentliggjorte satser for Dynamax (0,42 mm/måned).
Slut på klasse II korrektion op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstidens længde
Tidsramme: Behandlingsslut cirka 2 år
Dette er den samlede behandlingstid, det tog forsøgspersonerne (i dage) at fuldføre behandlingen med Invisalign-systemet
Behandlingsslut cirka 2 år
Spørgeskema om patientens livskvalitet under hele behandlingen
Tidsramme: Behandlingsslut cirka 2 år
Som en del af den sekundære målsætning blev emneopfattelsen vurderet gennem analyse af case-rapportformularer. Caserapportformanalyse af livskvalitetsskemaerne blev udført fra forsøgspersonerne i både det kliniske studie og det fortsatte adgang kliniske studie. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres ortodontiske oplevelse i løbet af undersøgelsen med valgmuligheder 1 (meget vanskelig), 2 (svær), 3 (gennemsnitlig), 4 (let) og 5 (meget let) som vurderinger.
Behandlingsslut cirka 2 år
Lægeundersøgelse for tilfredshed med behandlingsresultater
Tidsramme: Behandlingsslut cirka 2 år
Læger udfyldte en lægeundersøgelse med en skala fra 1 (meget svært) til 5 (meget let) om, hvor let produktet var at bruge og deres tilfredshed med produktet. En højere score på skalaen betød en bedre tilfredshedsoplevelse.
Behandlingsslut cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Align Technology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRF-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Invisalign system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner