Luokan II korjaustutkimus Invisalign-järjestelmällä
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Align Technology, Inc.
Osoittaakseen, että kasvavat teini-ikäiset, joilla on täydet luokan II epäpuhtaudet, voidaan hoitaa Invisalign-järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Invisalign® System koostuu sarjasta läpinäkyviä muovisia kohdistuslaitteita, jotka on tarkoitettu korvaamaan perinteinen lanka- ja kannatintekniikka monissa oikomishoidoissa.
Jokainen mittatilaustyönä valmistettu kohdistuslaite käyttää lempeitä, jatkuvia voimia siirtääkseen hampaita asteittain alkuperäisestä tilasta lopulliseen, käsiteltyyn tilaan.
Jokaista kohdistajaa käytetään noin kaksi viikkoa, minkä jälkeen se vaihdetaan seuraavaan sarjaan, kunnes lopullinen asento on saavutettu.
Oikomishoidot ja hammaslääkärit ovat vuosien ajan käyttäneet oikomishoidossa irrotettavia laitteita.
Tänä päivänä Invisalign käsittelee laajempia tapauksia tarkemmin tietotekniikan ja mukautetun valmistuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Sam Daher
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Dr. Sandra Tai
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Dr. Gary Brigham
-
-
California
-
Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
- Dr. Donna Galante
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Dr. Mark Holt
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21042
- Dr. Sandra Selnick
-
-
Minnesota
-
Inver Grove Heights, Minnesota, Yhdysvallat, 55076
- Dr. Regina Blevins
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Dr. William Kottemann
-
-
New York
-
Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat, 10567
- Dr. Barry Glaser
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava täysin puhjennut hampaat, lukuun ottamatta 2. ja 3. poskihampaat
- Ikähaitari 11-19 vuotta
- Kohde, joka vaatii kahdenvälistä luokan II korjausta ja jonka on vaadittava vähintään 3 mm:n korjaus mitattuna ensimmäisellä moolisuhteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on puhjennut, puhjeneva, osittain puhjennut hammas (paitsi 2. ja 3. poskihampaat)
- Kohde, jonka vierekkäisten hampaiden välit ovat yli 3 mm
- Kohde, jolla on aktiivinen karies
- Kohde, jolla on parodontaalinen sairaus
- Potilaalla ei ole ainakaan 1. poskihampaat, jotka ovat täysin taltioituina PVS (polyvinyylisiloksaanimateriaali) jäljennöksessä tai intraoraalisessa skannauksessa.
- Kohde, jolla on TMD-oireita (temporomandibulaarinen nivelhäiriö).
- Tutkittavalle on tehty esihoito millä tahansa oikomishoidolla (kaikki aiempi hoito ennen tutkimusta)
- Potilaalla tiedetään olevan allergia lateksille ja muoville
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invisalign-järjestelmä
Luokan II epäpuhtauksien korjaus
|
Invisalign® System on tarkoitettu hampaiden kohdistamiseen hampaiden oikomishoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden liikenopeus luokan II korjauksen lopussa.
Aikaikkuna: Luokan II korjauksen loppu 18 kuukauteen asti
|
Ensisijainen tavoite saavutetaan osoittamalla, että Invisalignin nopeus MRF:n ylisuihkukorjauksella ei ole huonompi kuin Dynamaxin julkaistut nopeudet (0,42 mm/kk).
|
Luokan II korjauksen loppu 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoajan pituus
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen noin 2 vuotta
|
Tämä on kokonaishoidon kesto, joka koehenkilöillä kesti (päivinä) Invisalign-järjestelmähoidon suorittamiseen
|
Hoidon päättyminen noin 2 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatua koskeva kyselylomake koko hoidon ajan
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen noin 2 vuotta
|
Osana toissijaista tavoitetta arvioitiin aiheen käsitystä tapausraporttilomakkeiden analysoinnin avulla.
Elämänlaadun muotojen tapausraporttilomakeanalyysi suoritettiin sekä kliinisen tutkimuksen että jatkuvan pääsyn kliinisen tutkimuksen kohteista.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan oikomishoidon kokemuksensa koko tutkimuksen ajan, ja arvosanat olivat 1 (erittäin vaikea), 2 (vaikea), 3 (keskimääräinen), 4 (helppo) ja 5 (erittäin helppo).
|
Hoidon päättyminen noin 2 vuotta
|
|
Lääkäritutkimus tyytyväisyydestä hoitotuloksiin
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen noin 2 vuotta
|
Lääkärit täyttivät lääkärikyselyn asteikolla 1 (erittäin vaikea) - 5 (erittäin helppo) tuotteen helppokäyttöisyydestä ja tyytyväisyydestään tuotteeseen.
Korkeampi pistemäärä asteikolla merkitsi parempaa tyytyväisyyskokemusta.
|
Hoidon päättyminen noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sherri Wilson-Lopes, Align Technology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRF-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .