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インビザラインシステムを使用したクラスII矯正研究

2023年5月2日 更新者：Align Technology, Inc.
完全咬頭クラス II の不正咬合を示す成長中の 10 代の若者が、インビザライン システムを使用して治療できることを実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Invisalign® システムは、多くの歯科矯正症例で従来のワイヤーおよびブラケット技術を置き換えることを目的とした一連の透明なプラスチック製アライナーで構成されています。 カスタムメイドの各アライナーは、穏やかで継続的な力を加えて、歯を元の状態から最終的な治療状態に段階的に移動させます。 各アライナーは約 2 週間装着され、最終的な位置が得られるまでシリーズの次のアライナーと交換されます。 何年もの間、歯科矯正医や歯科医は、矯正治療に取り外し可能な器具を使用してきました。 今日、コンピューター技術とカスタム製造の応用により、インビザラインはより幅広いケースをより正確に扱います.

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Dr. Gary Brigham
    • California
      • Rocklin、California、アメリカ、95765
        • Dr. Donna Galante
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Dr. Mark Holt
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Dr. Ray Kubisch and Dr. Drew Ferris
    • Maryland
      • Ellicott City、Maryland、アメリカ、21042
        • Dr. Sandra Selnick
    • Minnesota
      • Inver Grove Heights、Minnesota、アメリカ、55076
        • Dr. Regina Blevins
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Dr. William Kottemann
    • New York
      • Cortlandt Manor、New York、アメリカ、10567
        • Dr. Barry Glaser
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Dr. Sam Daher
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Dr. Sandra Tai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -被験者は、第2および第3大臼歯を除く歯列が完全に萌出していなければなりません
  • 年齢範囲 11 ～ 19 歳
  • -両側のクラスII矯正が必要で、第一大臼歯関係で測定して少なくとも3mmの矯正が必要な被験者

除外基準:

  • 未萌出、萌出、部分萌出の歯列（第2、3大臼歯を除く）のある方
  • 隣り合う歯の間隔が3mm以上ある方
  • 虫歯が進行中の被験者
  • 歯周病の方
  • 被験者は、PVS（ポリビニルシロキサン材料）の印象または口腔内スキャンで完全にキャプチャされた少なくとも第 1 大臼歯を持っていません。
  • TMD（顎関節症）症状のある方
  • -被験者は歯列矯正器具による前治療を受けています（研究前の以前の治療）
  • 被験者はラテックスとプラスチックに対する既知のアレルギーを持っています
  • -妊娠中または治療中に妊娠する予定の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インビザラインシステム
不正咬合のクラス II 矯正
デバイス：インビザラインシステム
Invisalign® システムは、不正咬合の矯正治療中の歯の位置合わせに適応します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラス II 矯正終了時の歯の移動速度。
時間枠：18ヶ月までのクラスII修正の終了
主な目的は、MRF オーバージェット補正を備えた Invisalign の速度が、Dynamax の公表された速度 (0.42mm/月) に劣らないことを実証することによって達成されます。
18ヶ月までのクラスII修正の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療時間の長さ
時間枠：治療終了 約2年
これは、被験者が Invisalign システムの治療を完了するまでにかかった総治療時間 (日数) です。
治療終了 約2年
治療中の患者の生活の質に関するアンケート
時間枠：治療終了 約2年
副次的な目的の一部として、被験者の知覚は、症例報告フォームの分析を通じて評価されました。 生活の質フォームの症例報告フォーム分析は、臨床研究と継続的アクセス臨床研究の両方で被験者から実施されました。 被験者は、評価としてオプション 1 (非常に難しい)、2 (難しい)、3 (平均)、4 (簡単)、および 5 (非常に簡単) を使用して、研究の過程で矯正経験を評価するように求められました。
治療終了 約2年
治療結果に対する医師の満足度調査
時間枠：治療終了 約2年
医師は、製品の使いやすさと製品に対する満足度について、1 (非常に難しい) から 5 (非常に簡単) のスケール評価で医師アンケートに記入しました。 スケールのスコアが高いほど、満足度が高いことを意味します。
治療終了 約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Align Technology, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sherri Wilson-Lopes、Align Technology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2021年11月23日

研究の完了 (実際)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRF-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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