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跨专业共同决策和目标设定决策辅助对糖尿病患者的影响

2020年11月16日 更新者:Unity Health Toronto

跨专业共同决策和目标设定决策辅助对糖尿病患者的影响 - 集群随机对照试验试验

对于糖尿病患者和医疗保健提供者而言,糖尿病护理很复杂:他们必须注意饮食、锻炼、服药、检查血糖和血压、接受检查并看多位医生。 最重要的是,许多糖尿病患者还有其他健康问题,例如高血压或关节炎,这使得护理变得更加复杂。 改善糖尿病患者护理的指南试图通过总结最佳护理实践来提供帮助,但由于糖尿病护理非常复杂,因此很难将其付诸实践。 解决此问题的一种方法是开发一种工具,它可以帮助糖尿病患者设定对他们很重要的医疗保健目标,并与医疗保健提供者一起积极参与有关他们自己的医疗保健的决策。 该工具将为患者提供一本信息手册,其中包含可以帮助他们做出决定的事实,一个工作表以帮助阐明他们的目标是什么以及他们希望如何实现目标,以及一个为医疗保健提供者提供提示的备忘单关于如何做到这一点。 这个项目的目的是找出这样的工具是否有用,如何使它更有用和可用,以及确保人们使用它的最佳方法是什么。

跨专业 (IP) 共享决策 (SDM) 和目标设定工具包,包括单页供应商支持工具、床旁工作表和患者工作簿,可以在临床实践中成功实施,并将减少决策冲突和糖尿病困扰并改善 1 型或 2 型糖尿病和 2 种其他合并慢性疾病患者的慢性护理提供和生活质量。 研究人员假设,该研究干预组的患者将减少决策冲突和糖尿病困扰,并提高决策满意度、长期护理服务和生活质量。

研究概览

详细说明

意义:

糖尿病很普遍并导致严重的发病率。 糖尿病患者的护理很复杂,并且经常发生在其他慢性疾病的背景下;这种多发病对发病率和死亡率产生负面影响。 加拿大糖尿病协会 (CDA) 临床实践指南 (CPG) 是一个严格制定的知识工具,全面解决糖尿病护理的各个方面,符合 AGREE II 指南制定标准。 然而,对于提供者和患者来说,患有多种病症的患者遵守指南都是一项挑战,他们被无数的、往往相互矛盾的建议所淹没。 使用共同决策 (SDM) 和目标设定的个体化方法可以克服对指南依从性的挑战;然而,这些策略尚未在临床实践中得到广泛采用。 可以通过将 SDM 纳入跨专业护理的背景来克服吸收障碍:在糖尿病护理中,角色扩展、多个学科的积极参与以及增加额外的团队成员已被证明可以改善临床结果。 虽然 SDM 和决策辅助通常专注于一个问题,但通过对复杂的指南建议进行优先排序,它们在将 CDA CPG 转化为实践方面存在先例和潜力。 鉴于加拿大糖尿病和多种疾病的患病率不断上升,有效弥合这一领域的知识与实践差距有可能显着改善对患者重要的结果、医疗保健服务和系统可持续性。

目标:

  1. 通过使用以糖尿病为重点的 SDM 干预,协助优先照顾糖尿病患者和其他多种合并症,从而加强复杂指南文件 (CDA 2013 CPG) 的实施;
  2. 根据英国医学研究委员会和知识行动框架,系统地开发、测试和试点 SDM 和目标设定干预;
  3. 建立一个由研究团体、患者、医疗保健提供者、CDA 以及卫生和长期护理部的地方卫生整合网络成员组成的团队,以提高所进行研究的相关性并促进这些研究的传播研究成果付诸实践。

假设 一个跨专业的 SDM 和目标设定工具包,包括一个单页提供者推动因素、一个护理点工作表和一个患者工作簿,可以在临床实践中成功实施,并将减少决策冲突和糖尿病困扰并改善长期护理1 型或 2 型糖尿病和 2 种其他合并慢性疾病患者的分娩和生活质量。

研究计划制定、测试和完善:将制定基于证据的多成分 SDM 干预措施,由跨专业 SDM 模型构建,并基于来自个人访谈的关于可行性、可接受性和使用中介的用户输入。 可用性测试将使用认知任务分析来评估用户完成任务所采取的路径、所犯的错误、他们何时何地遇到困惑或挫折、满意度和决策支持的质量。 根据收到的反馈,该工具将通过几个反馈和重新设计的迭代周期进行改进。

试点试验:该工具包将在两步平行的整群随机对照试验 (RCT) 中进行试验,其主要目的是评估干预保真度并测试进行更大规模 RCT 的可行性。 第一步将是提供者指导的阶段;第二步(将在 6 个月后发生)将是提供者和患者指导的阶段。 本研究的第二个目的是评估决策辅助对决策冲突的影响;次要结果包括糖尿病困扰、慢性疾病护理和生活质量,通过患者在基线、6 个月和 12 个月时完成的经过验证的量表问卷进行评估。 将通过意向治疗进行分析。 多级层次回归模型将用于解释数据的聚类性质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病的诊断和
  • 有2个或更多其他慢性合并症

排除标准:

  • 不会说英语
  • 有记录的认知缺陷
  • 无法给予知情同意
  • 预期寿命有限(<1 年)
  • 无法跟进
  • 主要由住院医生看诊
  • 怀孕或考虑受孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:共享决策辅助

研究开始时(第 1 步:提供者指导的干预阶段):在线共享决策辅助、一页提供者推动因素、提供给医疗保健提供者的提供者培训视频

6 个月时(第 2 步:提供者和患者指导阶段):在线共享决策辅助、一页患者支持、患者培训视频也可供患者使用(除了医疗保健提供者之外)

IP-SDM 工具包包括一个在线共享决策辅助工具、一页供应商启动器、一个供应商培训视频、一页患者启动器和一个患者培训视频。
安慰剂比较:通用硬拷贝糖尿病资源

在研究开始时(第 1 步:提供者指导的干预阶段):提供给医疗保健提供者的 CDA CPG 执行摘要的硬拷贝和概述在线资源的明信片

6 个月时(第 2 步:提供者和患者指导阶段):还向患者提供了关于糖尿病自我管理的 CDA 患者教育小册子

此外,以提供者和患者为导向的指南传播工具(不包含 SDM)也可从 CDA 网站公开访问。

CDA CPG 执行摘要的硬拷贝和概述在线资源的明信片,CDA 患者教育小册子
提供者和患者指导的指南传播工具(不包含 SDM)可从 CDA 网站公开访问

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病患者的决策冲突
大体时间:该结果在 0、6 和 12 个月时测量。
选择决策冲突是为了让我们能够评估决策辅助对决策过程质量的影响,这是衡量决策辅助和共享决策过程有效性的重要首要指标。 这一结果由决策冲突量表 (DCS) 进行评估,DCS 是一种经过充分验证的、由患者完成的测量方法。 DCS 由 16 个项目组成,有 5 个分量表(知情、价值观清晰、支持、不确定性和有效决策)和一个总分。 IT 以 5 项李克特量表评分,范围从“0- 强烈同意”到“4- 强烈不同意”。 它的最低总分是 0,最高总分是 100。 分数越高,结果越差。 分数越低,结果越好。
该结果在 0、6 和 12 个月时测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病患者对其慢性病护理的评估
大体时间:该结果在 0、6 和 12 个月时测量。

选择这一结果是因为它是对患者知识使用情况的直接衡量,这将使我们能够更好地理解知识使用的中介变量,例如患者激活、目标设定、问题解决和决策支持。

这一结果由慢性病患者护理评估 (PACIC) 评估,这是一份经过充分验证的患者填写问卷。 PACIC 包括 20 个项目,采用李克特 5 分制评分,范围从“1 - 从来没有”到“5 - 总是”。 PACIC 由 5 个子量表(患者激活、输送系统设计、目标设定、问题解决和跟进/协调)和总分组成。 总分最低为0分,总分最高为50分。 分数越高表示结果越好。

该结果在 0、6 和 12 个月时测量。
糖尿病患者的糖尿病困扰
大体时间:该结果在 0、6 和 12 个月时测量。

选择这一结果是因为它是对患者知识使用情况的直接衡量,这将使我们能够更好地理解知识使用的中介变量,例如患者激活、目标设定、问题解决和决策支持。

这一结果通过糖尿病痛苦量表 (DDS) 进行评估,这是一种经过充分验证、由患者完成的问卷。 DDS 是一个包含 17 个项目的量表,具有 4 个子量表(情绪负担、养生困扰、人际关系困扰和医生困扰)以及总分。 它采用 6 分李克特量表评分,范围从“1 - 没问题”到“6 - 严重问题”。 它的最低总分是 0,最高总分是 6。 分数越高,结果越差。 分数越低,结果越好。

该结果在 0、6 和 12 个月时测量。
糖尿病患者的健康相关生活质量
大体时间:该结果在 0、6 和 12 个月时测量。

选择生活质量来为未来的样本量计算提供信息,作为更全面和以患者为中心的知识使用衡量标准,它独特地承认患者对医疗保健目标的优先排序。

该结果由简表 12 (SF-12) 评估,简表 12 是一份经过充分验证、由患者完成的问卷。 SF-12 由 12 个项目组成(最低得分为 0 分,最高得分为 100 分;得分越高,生活质量越好。)

该结果在 0、6 和 12 个月时测量。
参与医疗保健提供者共同决策的意愿
大体时间:该结果在 0、6 和 12 个月时测量。
这一结果由持续专业发展 (CPD) 反应问卷评估,这是一种基于理论的工具,用于评估持续专业发展对临床行为意图的影响。 选择这一结果是为了评估提供者参与共同决策的意图,作为共同决策的潜在促进者或障碍。 CPD 反应问卷由 12 个项目和 5 个分量表(意图、社会影响、对能力的信念、道德规范和对后果的信念)组成,并在 7 点李克特量表上评分。 它的最低分数为 1,最高分数为 7。 分数越高,结果越好。
该结果在 0、6 和 12 个月时测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine H Yu, MD FRCPC、St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月26日

首次发布 (估计)

2015年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月16日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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