- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02379078
Ammattienvälisen yhteisen päätöksenteon ja tavoitteiden asettamisen päätöksentekoapua diabeetikoille
Ammattilaisten välisen yhteisen päätöksenteon ja tavoitteiden asettamisen päätöksentekoapua diabeetikoille – Pilottiklusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Diabeteksen hoito on monimutkaista niin diabeetikoille kuin terveydenhuollon ammattilaisille: heidän on tarkkailtava ruokavaliotaan, liikuntaa, otettava lääkkeitä, mitattava verensokerit ja verenpaine, käydään tutkimuksissa ja käydä useissa lääkäreissä. Lisäksi monilla diabeetikoilla on muita terveysongelmia, kuten korkea verenpaine tai niveltulehdus, jotka tekevät hoidosta entistä monimutkaisempaa. Diabeetikoiden hoidon parantamisohjeet pyrkivät auttamaan tiivistämällä hoidon parhaat käytännöt, mutta koska diabeteksen hoito on niin monimutkaista, sitä on vaikea toteuttaa käytännössä. Yksi ratkaisu tähän on työkalu, joka auttaa diabeetikoita asettamaan itselleen tärkeitä terveydenhuoltotavoitteita ja osallistumaan aktiivisesti omaa terveydenhuoltoa koskeviin päätöksiin yhdessä terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tässä työkalussa olisi potilaille tarkoitettu tietovihko, jossa on tosiasioita, jotka voivat auttaa heitä päätöksenteossa, laskentataulukko, joka auttaa selvittämään, mitkä ovat heidän tavoitteensa ja miten he haluavat saavuttaa sen, sekä huijauslehti terveydenhuollon tarjoajille, joka antaa heille vinkkejä. miten tämä tehdään. Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, olisiko tällaisesta työkalusta hyötyä, kuinka tehdä siitä hyödyllisempi ja käyttökelpoisempi ja mikä olisi paras tapa varmistaa, että ihmiset käyttävät sitä.
Ammattilaisten välinen (IP) yhteinen päätöksenteko (SDM) ja tavoitteiden asettaminen työkalupakki, joka sisältää 1-sivuisen palveluntarjoajan mahdollistajan, hoitopisteen laskentataulukon ja potilastyökirjan, voidaan ottaa käyttöön onnistuneesti kliinisessä käytännössä ja vähentää päätöksentekoa. konfliktien ja diabeteksen aiheuttamien häiriöiden hoitoon ja kroonisen hoidon ja elämänlaadun parantamiseen potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja 2 muuta samanaikaista kroonista sairautta. Tutkijat olettavat, että tutkimuksen interventiohaarassa olevat potilaat vähentävät päätöksentekokonflikteja ja diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä sekä parantavat päätöksentekoon tyytyväisyyttä, kroonista hoitoa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys:
Diabetes on yleistä ja aiheuttaa vakavaa sairastuvuutta. Diabetespotilaan hoito on monimutkaista ja esiintyy usein muiden kroonisten sairauksien yhteydessä; tämä multimorbiditeetti vaikuttaa negatiivisesti sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Canadian Diabetes Association (CDA) Clinical Practice Guidelines (CPG) on tiukasti kehitetty tietotyökalu, joka käsittelee kattavasti kaikkia diabeteksen hoidon näkökohtia noudattaen AGREE II -standardeja ohjeiden kehittämisessä. Ohjeiden noudattaminen monisairautta sairastavalla potilaalla on kuitenkin haasteellista sekä palveluntarjoajalle että potilaalle, joita lukuisat, usein ristiriitaiset suositukset painavat. Yksilöllinen lähestymistapa multimorbididiabeetikkopotilaaseen käyttämällä yhteistä päätöksentekoa (SDM) ja tavoitteiden asettamista voi voittaa ohjeiden noudattamiseen liittyvät haasteet. näitä strategioita ei kuitenkaan ole otettu laajasti käyttöön kliinisessä käytännössä. Käyttöönoton esteet voidaan voittaa ottamalla SDM osaksi ammattien välistä hoitoa: diabeteksen hoidossa roolien laajentamisen, useamman kuin yhden tieteenalan aktiivisen osallistumisen ja uusien tiimien jäsenten on osoitettu parantavan kliinisiä tuloksia. Vaikka SDM ja päätöksentekoavut ovat tyypillisesti keskittyneet yhteen asiaan, on ennakkotapaus ja potentiaali niiden käytölle CDA CPG:n muuntamisessa käytäntöön monimutkaisten ohjesuositusten priorisoimisen kautta. Koska diabeteksen ja multimorbiditeetin levinneisyys Kanadassa kasvaa, tämän alan tietämyksen ja käytännön aukon tehokas kurominen umpeen voi parantaa merkittävästi potilaiden kannalta tärkeitä tuloksia, terveydenhuollon toimittamista ja järjestelmän kestävyyttä.
Tavoitteet:
- Edistää monimutkaisen ohjeasiakirjan (CDA 2013 CPG) täytäntöönpanoa auttamalla priorisoimaan diabetesta ja monia muita samanaikaisia sairauksia sairastavien potilaiden hoitoa käyttämällä diabetekseen keskittyvää SDM-interventiota;
- Kehittää, testata ja pilotoida systemaattisesti SDM- ja tavoitteellista interventiota Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellisen tutkimusneuvoston ja Knowledge to Action Frameworksin mukaisesti;
- Rakentaa tutkimusyhteisön, potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien, CDA:n ja terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriön paikallisten terveysintegraatioverkostojen jäsenistä koostuva tiimi, joka lisää tehdyn tutkimuksen relevanssia ja mahdollistaa niiden levittämisen. tutkimustuloksia käytännössä.
Hypoteesi Ammattilaisten välinen SDM ja tavoitteiden asettamisen työkalusarja, joka sisältää 1-sivuisen palveluntarjoajan, hoitopisteen työkirjan ja potilastyökirjan, voidaan ottaa käyttöön onnistuneesti kliinisessä käytännössä ja vähentää päätöksentekokonflikteja ja diabeteksen kärsimystä sekä parantaa kroonista hoitoa. synnytys ja elämänlaatu potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja 2 muuta samanaikaista kroonista sairautta.
Tutkimussuunnitelma Kehitys, testaus ja jalostus: Näyttöön perustuvaa monikomponenttista SDM-interventiota kehitetään Interprofessional SDM -mallin puitteissa ja joka perustuu yksittäisten haastattelujen käyttäjien panokseen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja käytön välittäjistä. Käytettävyystestaus tehdään kognitiivisen tehtäväanalyysin avulla, jotta voidaan arvioida käyttäjien polkuja tehtävien suorittamiseen, tehtyjä virheitä, milloin ja missä he kohtasivat hämmennystä tai turhautumista, tyytyväisyyttä ja päätöksenteon tuen laatua. Saadun palautteen perusteella työkalua jalostetaan useilla iteratiivisilla palaute- ja uudelleensuunnittelusykleillä.
Pilottikoe: Työkalusarjaa pilotoidaan kaksivaiheisessa rinnakkaisklusteroidussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jonka ensisijaisena tarkoituksena on arvioida interventiotarkkuutta ja testata suuremman RCT:n suorittamisen toteutettavuutta. Ensimmäinen vaihe on palveluntarjoajan ohjaama vaihe; toinen vaihe (joka tapahtuu 6 kuukautta myöhemmin) on palveluntarjoajan ja potilaan ohjaama vaihe. Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida päätöksentekoavun vaikutusta päätöskonfliktiin; toissijaisia tuloksia ovat diabeteksen kärsimys, kroonisten sairauksien hoito ja elämänlaatu, jotka arvioidaan potilaiden täyttämillä validoiduilla asteikoilla lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Analyysi tehdään aikomuksena hoitaa. Monitasoisia hierarkkisia regressiomalleja käytetään ottamaan huomioon tietojen klusteroitu luonne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja
- sinulla on 2 tai useampia muuta kroonista samanaikaista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia
- heillä on dokumentoituja kognitiivisia puutteita
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- sinulla on rajoitettu elinajanodote (<1 vuosi)
- ei ole käytettävissä seurantaan
- nähdään ensisijaisesti paikallislääkärin vastaanotolla
- olet raskaana tai harkitset raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteinen apu päätöksentekoon
Tutkimuksen alkaessa (vaihe 1: palveluntarjoajan ohjaama interventiovaihe): verkossa jaettu päätöksenteon apuväline, 1-sivuinen palveluntarjoajan mahdollistaja, palveluntarjoajan koulutusvideo terveydenhuollon tarjoajien saataville Kuuden kuukauden iässä (vaihe 2: palveluntarjoaja- ja potilasohjattu vaihe): verkossa jaettu päätöksentekoapu, 1-sivuinen potilas mahdollistaja, potilaskoulutusvideo myös potilaiden saataville (terveydenhuollon tarjoajien lisäksi) |
IP-SDM-työkalupakki koostuu online-jaetuista päätöksenteon apuvälineistä, 1-sivuisesta palveluntarjoajan mahdollistajasta, palveluntarjoajan koulutusvideosta, 1-sivuisesta potilasvalmennusvideosta ja potilaan koulutusvideosta.
|
|
Placebo Comparator: Yleiset paperiversiot diabetesresursseista
Tutkimuksen alussa (vaihe 1: Palveluntarjoajan ohjaama interventiovaihe): paperikopio CDA CPG:n yhteenvedosta ja postikortti, jossa esitetään online-resurssit, jotka on asetettu terveydenhuollon tarjoajien saataville Kuuden kuukauden iässä (vaihe 2: palveluntarjoajan ja potilaan ohjaama vaihe): CDA-potilaskoulutuslehtinen diabeteksen itsehoidosta on myös saatavilla potilaille Lisäksi palveluntarjoajille ja potilaille suunnatut ohjeiden levitystyökalut (jotka eivät sisällä SDM:ää) ovat myös julkisesti saatavilla CDA:n verkkosivustolta. |
Paperikopio CDA CPG:n yhteenvedosta ja postikortti verkkoresursseista, CDA:n potilaskoulutuslehtinen
Palveluntarjoajien ja potilaiden ohjaamat ohjeiden levitystyökalut (ei sisällä SDM:tä), jotka ovat julkisesti saatavilla CDA:n verkkosivustolta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktit diabeetikoilla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Päätöskonflikti valittiin, jotta voimme arvioida päätösapumme vaikutusta päätöksentekoprosessin laatuun, mikä on tärkeä ensimmäinen mittari päätöksentekoavun ja yhteisen päätöksentekoprosessin tehokkuudesta.
Tämä tulos arvioidaan Decisional Conflict Scale (DCS) -asteikolla, joka on hyvin validoitu, potilaan suorittama mitta.
DCS koostuu 16 kohdasta, joissa on 5 alaasteikkoa (tietoinen, arvojen selkeys, tuki, epävarmuus ja tehokas päätös) ja yleinen yhteenvetopiste.
IT pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0- täysin samaa mieltä ja 4- täysin eri mieltä.
Sen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetespotilaan arvio kroonisen sairauden hoidosta
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tämä tulos valittiin, koska se on potilaiden tiedonkäytön suora mitta, jonka avulla voimme paremmin ymmärtää tiedon käytön välittäviä muuttujia, kuten potilaan aktivointia, tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua ja päätöksentekoa. Tämä tulos arvioidaan Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) -kyselyllä, joka on hyvin validoitu potilaiden täyttämä kyselylomake. PACIC sisältää 20 kohdetta, jotka on pisteytetty 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 - ei koskaan - 5 - aina. PACIC koostuu viidestä ala-asteikosta (potilaan aktivointi, jakelujärjestelmän suunnittelu, tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisu ja seuranta/koordinointi) ja yleisestä yhteenvetopisteestä. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 50. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Diabeteshäiriö diabeetikoilla
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tämä tulos valittiin, koska se on potilaiden tiedonkäytön suora mitta, jonka avulla voimme paremmin ymmärtää tiedon käytön välittäviä muuttujia, kuten potilaan aktivointia, tavoitteiden asettamista, ongelmanratkaisua ja päätöksentekoa. Tämä tulos arvioidaan Diabetes Distress Scale (DDS) -kyselyllä, joka on hyvin validoitu, potilaan täyttämä kyselylomake. DDS on 17 kohdan asteikko, jossa on 4 alaasteikkoa (emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmissuhdehäiriö ja lääkärin hätä) ja yleispisteet. Se pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 - ei ongelmaa - 6 - vakava ongelma. Sen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. |
Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Diabetespotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Elämänlaatu valittiin tulevaisuuden otoskokolaskelmien pohjaksi kokonaisvaltaisemmaksi ja potilaskeskeisemmäksi tiedonkäytön mittariksi, joka tunnistaa yksilöllisesti potilaan terveydenhuollon tavoitteiden priorisoinnin. Tämä tulos arvioidaan lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12), joka on hyvin validoitu, potilaan täyttämä kyselylomake. SF-12 koostuu 12 tuotteesta (minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.) |
Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Aikomus osallistua terveydenhuollon tarjoajien yhteiseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Tämä tulos arvioidaan Continuing Professional Development (CPD) Reaction Questionnaire -kyselylomakkeella, teoriapohjaisella välineellä, jolla arvioidaan jatkuvan ammatillisen kehityksen vaikutusta kliinisiin käyttäytymisaikomuksiin.
Tämä tulos valittiin arvioimaan palveluntarjoajan aikomusta osallistua yhteiseen päätöksentekoon mahdollisena edistäjänä tai esteenä yhteiselle päätöksenteolle.
CPD-reaktiokysely koostuu 12 kohdasta, joissa on 5 ala-asteikkoa (aikomus, sosiaalinen vaikutus, uskomukset kykyihin, moraalinen normi ja uskomukset seurauksista), ja se pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla.
Sen vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä on 7.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Tämä tulos mitataan 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .