Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en tværprofessionel fælles beslutningstagning og målopstillingshjælp til patienter med diabetes

16. november 2020 opdateret af: Unity Health Toronto

Virkningen af ​​en tværprofessionel delt beslutningstagning og målopstilling af beslutningshjælp til patienter med diabetes - en pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg

Diabetesbehandling er kompliceret for mennesker med diabetes såvel som for sundhedsudbydere: de skal passe på deres kost, motionere, tage medicin, tjekke blodsukker og blodtryk, få tests og se flere læger. Derudover har mange med diabetes andre helbredsproblemer, såsom forhøjet blodtryk eller gigt, der gør plejen endnu mere kompliceret. Retningslinjer for at forbedre plejen af ​​mennesker med diabetes forsøger at hjælpe ved at opsummere de bedste praksisser for pleje, men fordi diabetesbehandling er så kompliceret, er det svært for dem at blive omsat i praksis. En løsning på dette er et værktøj, der kan hjælpe mennesker med diabetes med at sætte sundhedsmål, der er vigtige for dem, og deltage aktivt i beslutninger om deres eget sundhedsvæsen sammen med sundhedsudbydere. Dette værktøj ville have et informationshæfte til patienter med fakta, der kan hjælpe dem med at træffe en beslutning, et arbejdsark til at hjælpe med at forklare, hvad deres mål er, og hvordan de ønsker at nå dertil, og et snydeark til sundhedsudbydere, der giver dem tips om hvordan man gør dette. Formålet med dette projekt er at finde ud af, om et værktøj som dette ville være nyttigt, hvordan man gør det mere nyttigt og anvendeligt, og hvad den bedste måde ville være at sikre, at folk bruger det.

En tværprofessionel (IP) delt beslutningstagning (SDM) og målsætningsværktøjssæt, inklusive en 1-sides udbyderaktiverer, et point-of-care arbejdsark og en patientarbejdsbog, kan implementeres med succes i klinisk praksis og vil reducere beslutningstagning konflikt og diabetes nød og forbedre levering af kronisk pleje og livskvalitet hos patienter med type 1 eller type 2 diabetes og 2 andre komorbide kroniske sygdomme. Efterforskerne antager, at patienter i undersøgelsens interventionsarm vil få reduceret beslutningskonflikt og diabetesbesvær, og forbedret beslutningstagningstilfredshed, levering af kronisk pleje og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydning:

Diabetes er udbredt og resulterer i større sygelighed. Behandling af patienten med diabetes er kompleks og forekommer ofte i forbindelse med anden kronisk sygdom; denne multimorbiditet påvirker sygelighed og dødelighed negativt. The Canadian Diabetes Association (CDA) Clinical Practice Guidelines (CPG) er et strengt udviklet vidensværktøj, der i vid udstrækning behandler alle aspekter af diabetesbehandling og overholder AGREE II-standarderne for udvikling af retningslinjer. Imidlertid er retningslinjeoverholdelse hos patienten med multimorbiditet en udfordring både for udbyderen og patienten, som er overvældet af talrige, ofte modstridende anbefalinger. En individualiseret tilgang til den multimorbide diabetespatient ved hjælp af delt beslutningstagning (SDM) og målsætning kan overvinde udfordringerne med at følge retningslinjerne; disse strategier er dog ikke blevet taget i vid udstrækning op i klinisk praksis. Barrierer for optagelse kan overvindes ved at inkorporere SDM i sammenhæng med tværprofessionel pleje: I diabetesbehandling er det blevet påvist, at rolleudvidelse, aktiv deltagelse af mere end én disciplin og tilføjelse af yderligere teammedlemmer forbedrer de kliniske resultater. Mens SDM og beslutningshjælpemidler typisk har fokuseret på ét emne, eksisterer præcedensen og potentialet for deres brug i oversættelsen af ​​CDA CPG til praksis gennem prioritering af komplekse retningslinjer for anbefalinger. I betragtning af den voksende udbredelse af diabetes og multimorbiditet i Canada, har en effektiv bro mellem viden- og praksiskløften på dette område potentialet til betydeligt at forbedre patientvigtige resultater, levering af sundhedsydelser og systembæredygtighed.

Mål:

  1. At forbedre implementeringen af ​​et komplekst guidelines-dokument (CDA 2013 CPG) ved at hjælpe med at prioritere pleje til patienter med diabetes og flere andre komorbiditeter gennem brug af en diabetes-fokuseret SDM-intervention;
  2. At systematisk udvikle, teste og afprøve en SDM- og målsætningsintervention efter Det Forenede Kongerige Medical Research Council og Knowledge to Action Frameworks;
  3. At opbygge et team bestående af medlemmer af forskningsmiljøet, patienter, sundhedsudbydere, CDA og lokale sundhedsintegrationsnetværk i ministeriet for sundhed og langtidspleje for at øge relevansen af ​​den udførte forskning og muliggøre formidling af disse forskningsresultater til praksis.

Hypotese Et tværprofessionelt SDM- og målsætningsværktøjssæt, inklusive en 1-sides udbyderaktiverer, et point-of-care arbejdsark og en patientarbejdsbog, kan implementeres med succes i klinisk praksis og vil reducere beslutningskonflikter og diabetesproblemer og forbedre kronisk pleje levering og livskvalitet hos patienter med type 1 eller type 2 diabetes og 2 andre komorbide kroniske sygdomme.

Forskningsplan Udvikling, test og forfining: En evidensbaseret multikomponent SDM-intervention vil blive udviklet, indrammet af den tværprofessionelle SDM-model og baseret på brugerinput fra individuelle interviews vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og formidlere af brug. Usability testing vil blive udført ved hjælp af kognitiv opgaveanalyse til at vurdere, hvordan brugerne går for at udføre opgaver, fejl, der er begået, hvornår og hvor de stødte på forvirring eller frustration, graden af ​​tilfredshed og kvaliteten af ​​beslutningsstøtte. Baseret på modtaget feedback vil værktøjet blive forfinet gennem flere iterative cyklusser med feedback og redesign.

Pilotforsøg: Værktøjssættet vil blive piloteret i et to-trins parallelt clustered randomized controlled trial (RCT), hvis primære formål er at vurdere interventionsfidelitet og at teste gennemførligheden af ​​at udføre en større RCT. Det første trin vil være en udbyderstyret fase; det andet trin (som vil finde sted 6 måneder senere) vil være en udbyder- og patientstyret fase. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​beslutningshjælpen på beslutningskonflikt; sekundære resultater omfatter diabetesbesvær, kronisk sygdomsbehandling og livskvalitet, vurderet ved hjælp af patientudfyldte spørgeskemaer af validerede skalaer ved baseline, 6 og 12 måneder. Analyse vil blive udført ved intention om at behandle. Hierarkiske regressionsmodeller på flere niveauer vil blive brugt til at tage højde for den klyngede karakter af dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 1 eller type 2 diabetes og
  • har 2 eller flere andre kroniske følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • taler ikke engelsk
  • har dokumenteret kognitive mangler
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • har begrænset forventet levetid (<1 år)
  • ikke tilgængelig for opfølgning
  • primært set af en fastboende læge
  • er gravid eller overvejer at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delt beslutningsstøtte

Ved studiestart (trin 1: udbyderstyret interventionsfase): Delt online beslutningstagningshjælp, 1-sides udbyder, udbyderuddannelsesvideo stillet til rådighed for sundhedsudbydere

Ved 6 måneder (trin 2: udbyder- og patientstyret fase): Online delt beslutningstagningshjælp, 1-sides patientaktivering, patienttræningsvideo også gjort tilgængelig for patienter (udover sundhedsudbydere)

IP-SDM-værktøjssættet består af en online delt beslutningstagningshjælp, 1-sides udbyderaktiverer, en udbydertræningsvideo, 1-sides patientaktiverer og en patienttræningsvideo.
Placebo komparator: Generiske papirressourcer til diabetes

Ved studiestart (trin 1: Udbyderstyret interventionsfase): En papirkopi af resuméet af CDA CPG og postkort, der skitserer onlineressourcer, der er stillet til rådighed for sundhedsudbydere

Efter 6 måneder (trin 2: udbyder- og patientstyret fase): En CDA-patientuddannelsespjece om diabetes-selvstyring også stillet til rådighed for patienter

Derudover vil udbyder- og patientrettede formidlingsværktøjer (ikke inkorporerer SDM) også være offentligt tilgængelige fra CDA's hjemmeside.

En papirkopi af resuméet af CDA CPG og postkort med onlineressourcer, CDA patientuddannelsespjece
Udbyder- og patientrettede formidlingsværktøjer (ikke inkorporerer SDM) offentligt tilgængelige fra CDA's websted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt hos patienter med diabetes
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
Beslutningskonflikt blev valgt for at give os mulighed for at vurdere virkningen af ​​vores beslutningshjælp på kvaliteten af ​​beslutningsprocessen, et vigtigt første mål for effektiviteten af ​​en beslutningshjælp og den fælles beslutningsproces. Dette resultat vurderes af Decision Conflict Scale (DCS), et velvalideret, patientgennemført mål. DCS består af 16 punkter, med 5 underskalaer (informeret, værdier klarhed, støtte, usikkerhed og effektiv beslutning) og en samlet opsummerende score. IT bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra '0- meget enig' til '4- meget uenig'. Dens mindste samlede score er 0, og dens maksimale samlede score er 100. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient med diabetess vurdering af deres kroniske sygdomsbehandling
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.

Dette resultat blev valgt, fordi det er et direkte mål for videnbrug af patienter, som vil give os mulighed for bedre at forstå medierende variabler for videnbrug såsom patientaktivering, målsætning, problemløsning og beslutningsstøtte.

Dette resultat vurderes af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC), et velvalideret patientudfyldt spørgeskema. PACIC inkluderer 20 genstande, scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra '1 - Ingen af ​​tiden' til '5 - Altid'. PACIC består af 5 underskalaer (patientaktivering, leveringssystemdesign, målsætning, problemløsning og opfølgning/koordinering) og en samlet opsummerende score. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 50. En højere score indikerer et bedre resultat.

Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
Diabetes nød hos patienter med diabetes
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.

Dette resultat blev valgt, fordi det er et direkte mål for videnbrug af patienter, som vil give os mulighed for bedre at forstå medierende variabler for videnbrug såsom patientaktivering, målsætning, problemløsning og beslutningsstøtte.

Dette resultat vurderes af Diabetes Distress Scale (DDS), et velvalideret, patientudfyldt spørgeskema. DDS er en 17-punkts skala med 4 underskalaer (emotionel belastning, regimen nød, interpersonel nød og lægebesvær) med en samlet opsummerende score. Den scores på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra '1 - intet problem' til '6 - alvorligt problem'. Dens mindste samlede score er 0, og dens maksimale samlede score er 6. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Jo lavere score, jo bedre resultat.

Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med diabetes
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.

Livskvalitet blev udvalgt til at informere fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger, som et mere holistisk og patientcentreret mål for videnanvendelse, der unikt anerkender patientens prioritering af sundhedsvæsenets mål.

Dette resultat vurderes af Short Form 12 (SF-12), et velvalideret, patientudfyldt spørgeskema. SF-12 består af 12 genstande (minimumscore er 0 og maksimumscore er 100; jo højere score, jo bedre livskvalitet.)

Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
Intention om at engagere sig i fælles beslutningstagning hos sundhedsudbydere
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
Dette resultat vurderes af Continuing Professional Development (CPD) Reaction Questionnaire, et teoribaseret instrument til at vurdere virkningen af ​​fortsat professionel udvikling på kliniske adfærdsmæssige intentioner. Dette resultat blev udvalgt til at vurdere udbyderens intention om at deltage i delt beslutningstagning som en potentiel facilitator eller barriere for delt beslutningstagning. CPD-reaktionsspørgeskemaet består af 12 punkter med 5 underskalaer (intention, social indflydelse, overbevisninger om kapaciteter, moralsk norm og overbevisninger om konsekvenser) og scores på en 7-punkts Likert-skala. Dens minimumscore er 1, og dens maksimale score er 7. Jo højere score, jo bedre resultat.
Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Delt beslutningsstøtte

Abonner