- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379078
Virkningen af en tværprofessionel fælles beslutningstagning og målopstillingshjælp til patienter med diabetes
Virkningen af en tværprofessionel delt beslutningstagning og målopstilling af beslutningshjælp til patienter med diabetes - en pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg
Diabetesbehandling er kompliceret for mennesker med diabetes såvel som for sundhedsudbydere: de skal passe på deres kost, motionere, tage medicin, tjekke blodsukker og blodtryk, få tests og se flere læger. Derudover har mange med diabetes andre helbredsproblemer, såsom forhøjet blodtryk eller gigt, der gør plejen endnu mere kompliceret. Retningslinjer for at forbedre plejen af mennesker med diabetes forsøger at hjælpe ved at opsummere de bedste praksisser for pleje, men fordi diabetesbehandling er så kompliceret, er det svært for dem at blive omsat i praksis. En løsning på dette er et værktøj, der kan hjælpe mennesker med diabetes med at sætte sundhedsmål, der er vigtige for dem, og deltage aktivt i beslutninger om deres eget sundhedsvæsen sammen med sundhedsudbydere. Dette værktøj ville have et informationshæfte til patienter med fakta, der kan hjælpe dem med at træffe en beslutning, et arbejdsark til at hjælpe med at forklare, hvad deres mål er, og hvordan de ønsker at nå dertil, og et snydeark til sundhedsudbydere, der giver dem tips om hvordan man gør dette. Formålet med dette projekt er at finde ud af, om et værktøj som dette ville være nyttigt, hvordan man gør det mere nyttigt og anvendeligt, og hvad den bedste måde ville være at sikre, at folk bruger det.
En tværprofessionel (IP) delt beslutningstagning (SDM) og målsætningsværktøjssæt, inklusive en 1-sides udbyderaktiverer, et point-of-care arbejdsark og en patientarbejdsbog, kan implementeres med succes i klinisk praksis og vil reducere beslutningstagning konflikt og diabetes nød og forbedre levering af kronisk pleje og livskvalitet hos patienter med type 1 eller type 2 diabetes og 2 andre komorbide kroniske sygdomme. Efterforskerne antager, at patienter i undersøgelsens interventionsarm vil få reduceret beslutningskonflikt og diabetesbesvær, og forbedret beslutningstagningstilfredshed, levering af kronisk pleje og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Betydning:
Diabetes er udbredt og resulterer i større sygelighed. Behandling af patienten med diabetes er kompleks og forekommer ofte i forbindelse med anden kronisk sygdom; denne multimorbiditet påvirker sygelighed og dødelighed negativt. The Canadian Diabetes Association (CDA) Clinical Practice Guidelines (CPG) er et strengt udviklet vidensværktøj, der i vid udstrækning behandler alle aspekter af diabetesbehandling og overholder AGREE II-standarderne for udvikling af retningslinjer. Imidlertid er retningslinjeoverholdelse hos patienten med multimorbiditet en udfordring både for udbyderen og patienten, som er overvældet af talrige, ofte modstridende anbefalinger. En individualiseret tilgang til den multimorbide diabetespatient ved hjælp af delt beslutningstagning (SDM) og målsætning kan overvinde udfordringerne med at følge retningslinjerne; disse strategier er dog ikke blevet taget i vid udstrækning op i klinisk praksis. Barrierer for optagelse kan overvindes ved at inkorporere SDM i sammenhæng med tværprofessionel pleje: I diabetesbehandling er det blevet påvist, at rolleudvidelse, aktiv deltagelse af mere end én disciplin og tilføjelse af yderligere teammedlemmer forbedrer de kliniske resultater. Mens SDM og beslutningshjælpemidler typisk har fokuseret på ét emne, eksisterer præcedensen og potentialet for deres brug i oversættelsen af CDA CPG til praksis gennem prioritering af komplekse retningslinjer for anbefalinger. I betragtning af den voksende udbredelse af diabetes og multimorbiditet i Canada, har en effektiv bro mellem viden- og praksiskløften på dette område potentialet til betydeligt at forbedre patientvigtige resultater, levering af sundhedsydelser og systembæredygtighed.
Mål:
- At forbedre implementeringen af et komplekst guidelines-dokument (CDA 2013 CPG) ved at hjælpe med at prioritere pleje til patienter med diabetes og flere andre komorbiditeter gennem brug af en diabetes-fokuseret SDM-intervention;
- At systematisk udvikle, teste og afprøve en SDM- og målsætningsintervention efter Det Forenede Kongerige Medical Research Council og Knowledge to Action Frameworks;
- At opbygge et team bestående af medlemmer af forskningsmiljøet, patienter, sundhedsudbydere, CDA og lokale sundhedsintegrationsnetværk i ministeriet for sundhed og langtidspleje for at øge relevansen af den udførte forskning og muliggøre formidling af disse forskningsresultater til praksis.
Hypotese Et tværprofessionelt SDM- og målsætningsværktøjssæt, inklusive en 1-sides udbyderaktiverer, et point-of-care arbejdsark og en patientarbejdsbog, kan implementeres med succes i klinisk praksis og vil reducere beslutningskonflikter og diabetesproblemer og forbedre kronisk pleje levering og livskvalitet hos patienter med type 1 eller type 2 diabetes og 2 andre komorbide kroniske sygdomme.
Forskningsplan Udvikling, test og forfining: En evidensbaseret multikomponent SDM-intervention vil blive udviklet, indrammet af den tværprofessionelle SDM-model og baseret på brugerinput fra individuelle interviews vedrørende gennemførlighed, acceptabilitet og formidlere af brug. Usability testing vil blive udført ved hjælp af kognitiv opgaveanalyse til at vurdere, hvordan brugerne går for at udføre opgaver, fejl, der er begået, hvornår og hvor de stødte på forvirring eller frustration, graden af tilfredshed og kvaliteten af beslutningsstøtte. Baseret på modtaget feedback vil værktøjet blive forfinet gennem flere iterative cyklusser med feedback og redesign.
Pilotforsøg: Værktøjssættet vil blive piloteret i et to-trins parallelt clustered randomized controlled trial (RCT), hvis primære formål er at vurdere interventionsfidelitet og at teste gennemførligheden af at udføre en større RCT. Det første trin vil være en udbyderstyret fase; det andet trin (som vil finde sted 6 måneder senere) vil være en udbyder- og patientstyret fase. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af beslutningshjælpen på beslutningskonflikt; sekundære resultater omfatter diabetesbesvær, kronisk sygdomsbehandling og livskvalitet, vurderet ved hjælp af patientudfyldte spørgeskemaer af validerede skalaer ved baseline, 6 og 12 måneder. Analyse vil blive udført ved intention om at behandle. Hierarkiske regressionsmodeller på flere niveauer vil blive brugt til at tage højde for den klyngede karakter af dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af type 1 eller type 2 diabetes og
- har 2 eller flere andre kroniske følgesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- taler ikke engelsk
- har dokumenteret kognitive mangler
- ude af stand til at give informeret samtykke
- har begrænset forventet levetid (<1 år)
- ikke tilgængelig for opfølgning
- primært set af en fastboende læge
- er gravid eller overvejer at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delt beslutningsstøtte
Ved studiestart (trin 1: udbyderstyret interventionsfase): Delt online beslutningstagningshjælp, 1-sides udbyder, udbyderuddannelsesvideo stillet til rådighed for sundhedsudbydere Ved 6 måneder (trin 2: udbyder- og patientstyret fase): Online delt beslutningstagningshjælp, 1-sides patientaktivering, patienttræningsvideo også gjort tilgængelig for patienter (udover sundhedsudbydere) |
IP-SDM-værktøjssættet består af en online delt beslutningstagningshjælp, 1-sides udbyderaktiverer, en udbydertræningsvideo, 1-sides patientaktiverer og en patienttræningsvideo.
|
|
Placebo komparator: Generiske papirressourcer til diabetes
Ved studiestart (trin 1: Udbyderstyret interventionsfase): En papirkopi af resuméet af CDA CPG og postkort, der skitserer onlineressourcer, der er stillet til rådighed for sundhedsudbydere Efter 6 måneder (trin 2: udbyder- og patientstyret fase): En CDA-patientuddannelsespjece om diabetes-selvstyring også stillet til rådighed for patienter Derudover vil udbyder- og patientrettede formidlingsværktøjer (ikke inkorporerer SDM) også være offentligt tilgængelige fra CDA's hjemmeside. |
En papirkopi af resuméet af CDA CPG og postkort med onlineressourcer, CDA patientuddannelsespjece
Udbyder- og patientrettede formidlingsværktøjer (ikke inkorporerer SDM) offentligt tilgængelige fra CDA's websted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt hos patienter med diabetes
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Beslutningskonflikt blev valgt for at give os mulighed for at vurdere virkningen af vores beslutningshjælp på kvaliteten af beslutningsprocessen, et vigtigt første mål for effektiviteten af en beslutningshjælp og den fælles beslutningsproces.
Dette resultat vurderes af Decision Conflict Scale (DCS), et velvalideret, patientgennemført mål.
DCS består af 16 punkter, med 5 underskalaer (informeret, værdier klarhed, støtte, usikkerhed og effektiv beslutning) og en samlet opsummerende score.
IT bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der går fra '0- meget enig' til '4- meget uenig'.
Dens mindste samlede score er 0, og dens maksimale samlede score er 100.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Jo lavere score, jo bedre resultat.
|
Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient med diabetess vurdering af deres kroniske sygdomsbehandling
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Dette resultat blev valgt, fordi det er et direkte mål for videnbrug af patienter, som vil give os mulighed for bedre at forstå medierende variabler for videnbrug såsom patientaktivering, målsætning, problemløsning og beslutningsstøtte. Dette resultat vurderes af Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC), et velvalideret patientudfyldt spørgeskema. PACIC inkluderer 20 genstande, scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra '1 - Ingen af tiden' til '5 - Altid'. PACIC består af 5 underskalaer (patientaktivering, leveringssystemdesign, målsætning, problemløsning og opfølgning/koordinering) og en samlet opsummerende score. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 50. En højere score indikerer et bedre resultat. |
Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
|
Diabetes nød hos patienter med diabetes
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Dette resultat blev valgt, fordi det er et direkte mål for videnbrug af patienter, som vil give os mulighed for bedre at forstå medierende variabler for videnbrug såsom patientaktivering, målsætning, problemløsning og beslutningsstøtte. Dette resultat vurderes af Diabetes Distress Scale (DDS), et velvalideret, patientudfyldt spørgeskema. DDS er en 17-punkts skala med 4 underskalaer (emotionel belastning, regimen nød, interpersonel nød og lægebesvær) med en samlet opsummerende score. Den scores på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra '1 - intet problem' til '6 - alvorligt problem'. Dens mindste samlede score er 0, og dens maksimale samlede score er 6. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Jo lavere score, jo bedre resultat. |
Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med diabetes
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Livskvalitet blev udvalgt til at informere fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger, som et mere holistisk og patientcentreret mål for videnanvendelse, der unikt anerkender patientens prioritering af sundhedsvæsenets mål. Dette resultat vurderes af Short Form 12 (SF-12), et velvalideret, patientudfyldt spørgeskema. SF-12 består af 12 genstande (minimumscore er 0 og maksimumscore er 100; jo højere score, jo bedre livskvalitet.) |
Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
|
Intention om at engagere sig i fælles beslutningstagning hos sundhedsudbydere
Tidsramme: Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Dette resultat vurderes af Continuing Professional Development (CPD) Reaction Questionnaire, et teoribaseret instrument til at vurdere virkningen af fortsat professionel udvikling på kliniske adfærdsmæssige intentioner.
Dette resultat blev udvalgt til at vurdere udbyderens intention om at deltage i delt beslutningstagning som en potentiel facilitator eller barriere for delt beslutningstagning.
CPD-reaktionsspørgeskemaet består af 12 punkter med 5 underskalaer (intention, social indflydelse, overbevisninger om kapaciteter, moralsk norm og overbevisninger om konsekvenser) og scores på en 7-punkts Likert-skala.
Dens minimumscore er 1, og dens maksimale score er 7.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Dette resultat er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med Delt beslutningsstøtte
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
West China HospitalRekruttering
-
Hackensack Meridian HealthNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Indiana... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning | Lungekræft | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet