- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02379078
Effekten av ett interprofessionellt delat beslutsfattande och målsättningsstöd för patienter med diabetes
Effekten av ett interprofessionellt delat beslutsfattande och målsättningsbeslutshjälp för patienter med diabetes - ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök
Diabetesvården är komplicerad för personer med diabetes såväl som för vårdgivare: de måste titta på sin kost, träna, ta mediciner, kontrollera blodsocker och blodtryck, ta tester och träffa flera läkare. Utöver det har många med diabetes andra hälsoproblem, som högt blodtryck eller artrit, som gör vården ännu mer komplicerad. Riktlinjer för att förbättra vården av personer med diabetes försöker hjälpa till genom att sammanfatta bästa praxis för vård, men eftersom diabetesvården är så komplicerad är det svårt för dem att omsättas i praktiken. En lösning på detta är ett verktyg som kan hjälpa personer med diabetes att sätta upp vårdmål som är viktiga för dem, och delta aktivt i beslut om sin egen sjukvård, tillsammans med vårdgivare. Det här verktyget skulle ha ett informationshäfte för patienter med fakta som kan hjälpa dem att fatta ett beslut, ett arbetsblad som hjälper till att förklara vad deras mål är och hur de vill nå dit, och ett fuskblad för vårdgivare som ger dem tips om hur man gör detta. Syftet med detta projekt är att ta reda på om ett verktyg som detta skulle vara användbart, hur man gör det mer användbart och användbart, och vad det bästa sättet skulle vara att se till att människor använder det.
Ett interprofessionellt (IP) delat beslutsfattande (SDM) och målsättningsverktyg, inklusive en 1-sidas leverantörsaktiverare, ett arbetsblad och en patientarbetsbok, kan implementeras framgångsrikt i klinisk praxis och kommer att minska beslutsfattande konflikt och diabetesnöd och förbättra kronisk vård och livskvalitet hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes och 2 andra komorbida kroniska sjukdomar. Utredarna antar att patienter i interventionsdelen av studien kommer att få minskad beslutskonflikt och diabetesnöd, och förbättrad beslutsfattande tillfredsställelse, kronisk vård och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Betydelse:
Diabetes är utbrett och resulterar i stor sjuklighet. Vården av patienten med diabetes är komplex och förekommer ofta i samband med annan kronisk sjukdom; denna multimorbiditet påverkar sjuklighet och dödlighet negativt. Canadian Diabetes Association (CDA) Clinical Practice Guidelines (CPG) är ett rigoröst utvecklat kunskapsverktyg som på ett omfattande sätt tar upp alla aspekter av diabetesvård och överensstämmer med AGREE II-standarderna för utveckling av riktlinjer. Att följa riktlinjerna hos patienten med multisjuklighet är dock en utmaning både för vårdgivaren och patienten, som överväldigas av många, ofta motstridiga rekommendationer. Ett individualiserat tillvägagångssätt för den multisjuka diabetespatienten med hjälp av delat beslutsfattande (SDM) och målsättning kan övervinna utmaningarna med att följa riktlinjerna; dessa strategier har dock inte tagits upp i stor utsträckning i klinisk praxis. Hinder för upptagande kan övervinnas genom att införliva SDM i kontexten av interprofessionell vård: inom diabetesvård har rollexpansion, aktivt deltagande av mer än en disciplin och att lägga till ytterligare teammedlemmar visat sig förbättra kliniska resultat. Medan SDM och beslutsstöd vanligtvis har fokuserat på en fråga, finns prejudikat och potential för användning av dem i översättningen av CDA CPG till praktiken genom prioritering av komplexa riktlinjerekommendationer. Med tanke på den växande prevalensen av diabetes och multisjuklighet i Kanada, har en effektiv överbryggning av kunskaps- och praktikklyftan inom detta område potentialen att avsevärt förbättra patientviktiga resultat, sjukvårdsleverans och systemhållbarhet.
Mål:
- Att förbättra implementeringen av ett komplext dokument med riktlinjer (CDA 2013 CPG) genom att hjälpa till att prioritera vård för patienter med diabetes och flera andra komorbiditeter genom användning av en diabetesfokuserad SDM-intervention;
- Att systematiskt utveckla, testa och pilotera en SDM och målsättningsintervention i enlighet med United Kingdom Medical Research Council och Knowledge to Action Frameworks;
- Att bygga ett team bestående av medlemmar från forskarsamhället, patienter, vårdgivare, CDA och lokala hälsointegrationsnätverk vid ministeriet för hälso- och långtidsvård, för att öka relevansen av forskning som bedrivs och möjliggöra spridning av dessa forskningsresultat i praktiken.
Hypotes En tvärprofessionell SDM- och målsättningsverktygssats, inklusive en 1-sidas leverantörsaktiverare, ett arbetsblad och en patientarbetsbok, kan implementeras framgångsrikt i klinisk praxis och kommer att minska beslutskonflikter och diabetesnöd och förbättra kronisk vård leverans och livskvalitet hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes och 2 andra komorbida kroniska sjukdomar.
Forskningsplan Utveckling, testning och förfining: En evidensbaserad multikomponent SDM-intervention kommer att utvecklas, inramad av den interprofessionella SDM-modellen och baserad på användarinput från individuella intervjuer angående genomförbarhet, acceptans och förmedlare av användning. Användbarhetstester kommer att göras med hjälp av kognitiv uppgiftsanalys för att bedöma vägar användare tar för att utföra uppgifter, fel som gjorts, när och var de stötte på förvirring eller frustration, graden av tillfredsställelse och kvaliteten på beslutsstödet. Baserat på mottagen feedback kommer verktyget att förfinas genom flera iterativa cykler av feedback och omdesign.
Pilotförsök: Verktygssatsen kommer att testas i en tvåstegs parallell klusterad randomiserad kontrollerad studie (RCT) vars primära syfte är att bedöma interventionstrohet och att testa genomförbarheten av att genomföra en större RCT. Det första steget kommer att vara en leverantörsstyrd fas; det andra steget (som kommer att ske 6 månader senare) kommer att vara en leverantörs- och patientstyrd fas. Ett sekundärt syfte med denna studie är att uppskatta effekten av beslutsstödet på beslutskonflikt; sekundära resultat inkluderar diabetesnöd, vård vid kroniska sjukdomar och livskvalitet, utvärderade av patientfyllda frågeformulär av validerade skalor vid baslinjen, 6 och 12 månader. Analys kommer att göras med avsikt att behandla. Hierarkiska regressionsmodeller på flera nivåer kommer att användas för att ta hänsyn till den klustrade typen av data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes och
- har 2 eller flera andra kroniska komorbiditeter
Exklusions kriterier:
- pratar inte engelska
- har dokumenterade kognitiva brister
- inte kan ge informerat samtycke
- har begränsad förväntad livslängd (<1 år)
- inte tillgänglig för uppföljning
- ses i första hand av en bosatt läkare
- är gravida eller överväger befruktning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemensamt beslutsstöd
Vid studiestart (steg 1: leverantörsstyrd interventionsfas): Delat beslutsfattande online, 1-sida tillhandahållare, leverantörsutbildningsvideo tillgänglig för vårdgivare Vid 6 månader (steg 2: leverantörs- och patientstyrd fas): Delat beslutsfattande online, 1-sidig patientmöjlighet, patientutbildningsvideo också tillgänglig för patienter (utöver vårdgivare) |
IP-SDM-verktygssatsen består av ett online delat beslutsfattande hjälpmedel, 1-sidig leverantörsaktiverare, en leverantörsutbildningsvideo, 1-sidig patientaktiverare och en patientutbildningsvideo.
|
|
Placebo-jämförare: Generiska papperskopia diabetesresurser
Vid studiestart (steg 1: Leverantörsstyrd interventionsfas): En papperskopia av sammanfattningen av CDA CPG och vykort som beskriver onlineresurser som gjorts tillgängliga för vårdgivare Vid 6 månader (steg 2: leverantörs- och patientstyrd fas): En CDA-patientutbildningsbroschyr om diabetessjälvhantering görs också tillgänglig för patienter Dessutom kommer leverantörs- och patientriktade verktyg för spridning av riktlinjer (som inte inkluderar SDM) också att vara offentligt tillgängliga från CDA:s webbplats. |
En papperskopia av den verkställande sammanfattningen av CDA CPG och vykort som beskriver onlineresurser, CDA patientutbildningsbroschyr
Leverantörs- och patientriktade verktyg för spridning av riktlinjer (som inte inkluderar SDM) som är offentligt tillgängliga från CDA:s webbplats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt hos patienter med diabetes
Tidsram: Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
Beslutskonflikt valdes för att göra det möjligt för oss att bedöma effekten av vårt beslutsstöd på kvaliteten på beslutsprocessen, ett viktigt första mått på effektiviteten av ett beslutsstöd och den delade beslutsprocessen.
Detta utfall bedöms av Decision Conflict Scale (DCS), en välvaliderad, patientgenomförd åtgärd.
DCS består av 16 poster, med 5 underskalor (informerad, värderar tydlighet, stöd, osäkerhet och effektivt beslut) och en övergripande sammanfattning.
IT poängsätts på en Likert-skala med 5 punkter som sträcker sig från "0- håller helt med" till "4- håller inte med".
Dens lägsta totalpoäng är 0 och den maximala totalpoängen är 100.
Ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
|
Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient med diabetess bedömning av sin vård för kroniska sjukdomar
Tidsram: Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
Detta resultat valdes eftersom det är ett direkt mått på kunskapsanvändning av patienter som kommer att göra det möjligt för oss att bättre förstå medierande variabler för kunskapsanvändning såsom patientaktivering, målsättning, problemlösning och beslutsstöd. Detta resultat bedöms av Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC), ett välvaliderat patientfyllt frågeformulär. PACIC innehåller 20 objekt, poängsatta på en 5-poäng Likert-skala som sträcker sig från "1 - Ingen av tiden" till "5 - Alltid". PACIC består av 5 underskalor (patientaktivering, leveranssystemdesign, målsättning, problemlösning och uppföljning/koordination) och en sammanfattande poäng. Minsta totalpoäng är 0 och högsta totalpoäng är 50. En högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
|
Diabetesnöd hos patienter med diabetes
Tidsram: Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
Detta resultat valdes eftersom det är ett direkt mått på kunskapsanvändning av patienter som kommer att göra det möjligt för oss att bättre förstå medierande variabler för kunskapsanvändning såsom patientaktivering, målsättning, problemlösning och beslutsstöd. Detta resultat bedöms av Diabetes Distress Scale (DDS), ett välvaliderat, patientfyllt frågeformulär. DDS är en 17-punktsskala med 4 subskalor (emotionell börda, regimen nöd, interpersonell nöd och läkare nöd) med en sammanfattande poäng. Det poängsätts på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "1 - inga problem" till "6 - allvarliga problem". Det minsta totalpoängen är 0 och det maximala totalpoängen är 6. Ju högre poäng desto sämre blir resultatet. Ju lägre poäng, desto bättre resultat. |
Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med diabetes
Tidsram: Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
Livskvalitet valdes för att informera framtida urvalsstorleksberäkningar, som ett mer holistiskt och patientcentrerat mått på kunskapsanvändning som unikt erkänner patientens prioritering av sjukvårdens mål. Detta resultat bedöms av Short Form 12 (SF-12), ett välvaliderat, patientfyllt frågeformulär. SF-12 består av 12 artiklar (minsta poäng är 0 och maximal poäng är 100; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.) |
Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
|
Avsikt att engagera sig i delat beslutsfattande hos vårdgivare
Tidsram: Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
Detta resultat bedöms av Continuing Professional Development (CPD) Reaction Questionnaire, ett teoribaserat instrument för att bedöma effekten av fortsatt professionell utveckling på kliniska beteendeavsikter.
Detta resultat valdes ut för att bedöma leverantörens avsikt att delta i delat beslutsfattande, som en potentiell underlättare eller hinder för delat beslutsfattande.
CPD Reaction Questionnaire består av 12 poster med 5 subskalor (avsikt, socialt inflytande, föreställningar om förmågor, moralisk norm och föreställningar om konsekvenser) och poängsätts på en 7-gradig Likert-skala.
Minsta poäng är 1 och högsta poäng är 7.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Detta utfall mäts till 0, 6 och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .