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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379078
Auswirkungen einer interprofessionellen gemeinsamen Entscheidungs- und Zielsetzungshilfe für Patienten mit Diabetes
Auswirkungen einer interprofessionellen gemeinsamen Entscheidungsfindung und Zielsetzungshilfe für Patienten mit Diabetes – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Diabetesversorgung ist sowohl für Menschen mit Diabetes als auch für Gesundheitsdienstleister kompliziert: Sie müssen auf ihre Ernährung achten, Sport treiben, Medikamente einnehmen, Blutzucker und Blutdruck kontrollieren, sich testen lassen und mehrere Ärzte aufsuchen. Darüber hinaus leiden viele Diabetiker unter weiteren gesundheitlichen Problemen wie Bluthochdruck oder Arthritis, die die Pflege zusätzlich erschweren. Leitlinien zur Verbesserung der Versorgung von Menschen mit Diabetes versuchen zu helfen, indem sie die besten Pflegepraktiken zusammenfassen. Da die Diabetesversorgung jedoch so kompliziert ist, ist es schwierig, sie in die Praxis umzusetzen. Eine Lösung hierfür ist ein Tool, das Menschen mit Diabetes dabei helfen kann, für sie wichtige Gesundheitsziele festzulegen und gemeinsam mit Gesundheitsdienstleistern aktiv an Entscheidungen über ihre eigene Gesundheitsversorgung teilzunehmen. Dieses Tool würde eine Informationsbroschüre für Patienten mit Fakten enthalten, die ihnen bei der Entscheidungsfindung helfen können, ein Arbeitsblatt, das dabei hilft, ihre Ziele zu formulieren und wie sie dorthin gelangen wollen, und einen Spickzettel für Gesundheitsdienstleister, der ihnen Tipps gibt wie das geht. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, herauszufinden, ob ein Tool wie dieses hilfreich wäre, wie man es hilfreicher und benutzerfreundlicher machen kann und wie man am besten sicherstellen kann, dass die Leute es nutzen.
Ein interprofessioneller (IP) gemeinsamer Entscheidungsfindungs- (SDM) und Zielsetzungs-Toolkit, der einen einseitigen Anbieter-Enabler, ein Point-of-Care-Arbeitsblatt und ein Patientenarbeitsbuch umfasst, kann erfolgreich in der klinischen Praxis implementiert werden und wird die Entscheidungsfindung reduzieren Konflikt- und Diabetes-Belastung und Verbesserung der chronischen Pflege und Lebensqualität von Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und zwei anderen komorbiden chronischen Erkrankungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten im Interventionsarm der Studie weniger Entscheidungskonflikte und Diabetes-Belastungen haben und sich bei der Entscheidungsfindung, der Bereitstellung chronischer Pflege und der Lebensqualität verbessert haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung:
Diabetes ist weit verbreitet und führt zu einer erheblichen Morbidität. Die Betreuung von Patienten mit Diabetes ist komplex und erfolgt oft im Zusammenhang mit anderen chronischen Erkrankungen; Diese Multimorbidität wirkt sich negativ auf Morbidität und Mortalität aus. Die Clinical Practice Guidelines (CPG) der Canadian Diabetes Association (CDA) sind ein sorgfältig entwickeltes Wissensinstrument, das alle Aspekte der Diabetesversorgung umfassend behandelt und den AGREE II-Standards für die Leitlinienentwicklung entspricht. Allerdings stellt die Einhaltung der Leitlinien bei Patienten mit Multimorbidität sowohl für den Anbieter als auch für den Patienten eine Herausforderung dar, die mit zahlreichen, oft widersprüchlichen Empfehlungen überfordert sind. Ein individueller Ansatz für multimorbide Diabetiker unter Verwendung gemeinsamer Entscheidungsfindung (SDM) und Zielsetzung kann Herausforderungen bei der Einhaltung von Leitlinien überwinden; Allerdings wurden diese Strategien in der klinischen Praxis nicht umfassend aufgegriffen. Hürden bei der Einführung können durch die Einbindung von SDM in den Kontext der interprofessionellen Versorgung überwunden werden: In der Diabetesversorgung haben sich Rollenerweiterungen, die aktive Teilnahme von mehr als einer Disziplin und die Aufnahme zusätzlicher Teammitglieder als Verbesserung der klinischen Ergebnisse erwiesen. Während sich SDM und Entscheidungshilfen in der Regel auf ein Thema konzentrieren, besteht ein Präzedenzfall und Potenzial für ihre Verwendung bei der Umsetzung des CDA CPG in die Praxis durch die Priorisierung komplexer Leitlinienempfehlungen. Angesichts der wachsenden Prävalenz von Diabetes und Multimorbidität in Kanada hat die wirksame Überbrückung der Wissens-Praxis-Lücke in diesem Bereich das Potenzial, die für den Patienten wichtigen Ergebnisse, die Gesundheitsversorgung und die Nachhaltigkeit des Systems deutlich zu verbessern.
Ziele:
- Verbesserung der Umsetzung eines komplexen Leitliniendokuments (CDA 2013 CPG) durch Unterstützung bei der Priorisierung der Versorgung von Patienten mit Diabetes und mehreren anderen Komorbiditäten durch den Einsatz einer auf Diabetes ausgerichteten SDM-Intervention;
- Systematische Entwicklung, Erprobung und Pilotierung einer SDM- und Zielsetzungsintervention gemäß dem United Kingdom Medical Research Council und den Knowledge to Action Frameworks;
- Aufbau eines Teams bestehend aus Mitgliedern der Forschungsgemeinschaft, Patienten, Gesundheitsdienstleistern, CDA und lokalen Gesundheitsintegrationsnetzwerken des Ministeriums für Gesundheit und Langzeitpflege, um die Relevanz der durchgeführten Forschungsarbeiten zu erhöhen und deren Verbreitung zu ermöglichen Forschungsergebnisse in die Praxis umsetzen.
Hypothese: Ein interprofessioneller SDM- und Zielsetzungs-Toolkit, einschließlich eines einseitigen Anbieter-Enablers, eines Point-of-Care-Arbeitsblatts und eines Patienten-Arbeitsbuchs, kann erfolgreich in der klinischen Praxis implementiert werden und wird Entscheidungskonflikte und Diabetes-Belastungen reduzieren und die chronische Pflege verbessern Entbindung und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und 2 weiteren komorbiden chronischen Erkrankungen.
Entwicklung, Erprobung und Verfeinerung des Forschungsplans: Es wird eine evidenzbasierte mehrkomponentige SDM-Intervention entwickelt, die vom interprofessionellen SDM-Modell umrahmt wird und auf Benutzereingaben aus Einzelinterviews hinsichtlich Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nutzungsvermittlern basiert. Usability-Tests werden mithilfe einer kognitiven Aufgabenanalyse durchgeführt, um die Wege der Benutzer zur Erledigung von Aufgaben, gemachte Fehler, wann und wo sie auf Verwirrung oder Frustration gestoßen sind, den Grad der Zufriedenheit und die Qualität der Entscheidungsunterstützung zu bewerten. Basierend auf dem erhaltenen Feedback wird das Tool durch mehrere iterative Feedback- und Neugestaltungszyklen verfeinert.
Pilotversuch: Das Toolkit wird in einem zweistufigen parallelen Cluster-randomisierten kontrollierten Versuch (RCT) erprobt, dessen Hauptzweck darin besteht, die Interventionstreue zu bewerten und die Machbarkeit der Durchführung eines größeren RCT zu testen. Der erste Schritt wird eine anbietergesteuerte Phase sein; Der zweite Schritt (der sechs Monate später erfolgen wird) wird eine anbieter- und patientenorientierte Phase sein. Ein sekundärer Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Entscheidungshilfe auf Entscheidungskonflikte abzuschätzen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Diabetes-Belastung, Pflege chronischer Krankheiten und Lebensqualität, bewertet durch vom Patienten ausgefüllte Fragebögen mit validierten Skalen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten. Die Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht. Um der geclusterten Natur der Daten Rechnung zu tragen, werden mehrstufige hierarchische Regressionsmodelle verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und
- 2 oder mehr andere chronische Komorbiditäten haben
Ausschlusskriterien:
- kein Englisch sprechen
- kognitive Defizite dokumentiert haben
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- eine begrenzte Lebenserwartung haben (<1 Jahr)
- steht für eine Nachverfolgung nicht zur Verfügung
- wird in erster Linie von einem niedergelassenen Arzt gesehen
- schwanger sind oder über eine Empfängnis nachdenken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemeinsame Entscheidungshilfe
Zu Studienbeginn (Schritt 1: anbietergesteuerte Interventionsphase): Gemeinsame Online-Entscheidungshilfe, 1-seitiger Anbieter-Enabler, Anbieterschulungsvideo, das Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung gestellt wird Nach 6 Monaten (Schritt 2: anbieter- und patientenorientierte Phase): Gemeinsame Online-Entscheidungshilfe, 1-seitiger Leitfaden für Patienten, Patientenschulungsvideo wird auch Patienten zur Verfügung gestellt (zusätzlich zu Gesundheitsdienstleistern) |
Das IP-SDM-Toolkit besteht aus einer Online-Hilfe zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, einem einseitigen Anbieter-Enabler, einem Anbieterschulungsvideo, einem einseitigen Patienten-Enabler und einem Patientenschulungsvideo.
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Placebo-Komparator: Allgemeine gedruckte Diabetes-Ressourcen
Zu Beginn der Studie (Schritt 1: Phase der anbietergesteuerten Intervention): Eine gedruckte Kopie der Zusammenfassung des CDA-CPG und eine Postkarte mit einer Übersicht über die den Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung gestellten Online-Ressourcen Nach 6 Monaten (Schritt 2: anbieter- und patientenorientierte Phase): Eine CDA-Broschüre zur Patientenaufklärung zum Thema Diabetes-Selbstmanagement wurde den Patienten ebenfalls zur Verfügung gestellt Darüber hinaus werden auch anbieter- und patientenorientierte Tools zur Verbreitung von Leitlinien (ohne SDM) über die CDA-Website öffentlich zugänglich sein. |
Ein gedrucktes Exemplar der Zusammenfassung des CDA CPG und eine Postkarte mit einer Übersicht über die Online-Ressourcen sowie eine CDA-Broschüre zur Patientenaufklärung
Anbieter- und patientenorientierte Tools zur Verbreitung von Leitlinien (ohne SDM), die auf der CDA-Website öffentlich zugänglich sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Der Entscheidungskonflikt wurde ausgewählt, um uns zu ermöglichen, die Auswirkungen unserer Entscheidungshilfe auf die Qualität des Entscheidungsprozesses zu bewerten. Dies ist ein wichtiger erster Maßstab für die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe und des gemeinsamen Entscheidungsprozesses.
Dieses Ergebnis wird anhand der Decisional Conflict Scale (DCS) bewertet, einer gut validierten, vom Patienten ausgefüllten Messung.
DCS besteht aus 16 Items mit 5 Unterskalen (informiert, Werte: Klarheit, Unterstützung, Unsicherheit und effektive Entscheidung) und einer zusammenfassenden Gesamtpunktzahl.
IT wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „0 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „4 – stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 100.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Behandlung chronischer Krankheiten durch Diabetespatienten
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Dieses Ergebnis wurde ausgewählt, da es sich um ein direktes Maß für die Wissensnutzung durch Patienten handelt, das es uns ermöglicht, vermittelnde Variablen der Wissensnutzung wie Patientenaktivierung, Zielsetzung, Problemlösung und Entscheidungsunterstützung besser zu verstehen. Dieses Ergebnis wird durch das Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC) bewertet, einen gut validierten, vom Patienten ausgefüllten Fragebogen. PACIC umfasst 20 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „1 – nie“ bis „5 – immer“ bewertet werden. PACIC besteht aus 5 Unterskalen (Patientenaktivierung, Design des Verabreichungssystems, Zielsetzung, Problemlösung und Nachsorge/Koordination) und einer zusammenfassenden Gesamtbewertung. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 50. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Diabetes-Belastung bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Dieses Ergebnis wurde ausgewählt, da es sich um ein direktes Maß für die Wissensnutzung durch Patienten handelt, das es uns ermöglicht, vermittelnde Variablen der Wissensnutzung wie Patientenaktivierung, Zielsetzung, Problemlösung und Entscheidungsunterstützung besser zu verstehen. Dieses Ergebnis wird anhand der Diabetes Distress Scale (DDS) bewertet, einem gut validierten, vom Patienten ausgefüllten Fragebogen. Das DDS ist eine 17-Punkte-Skala mit 4 Unterskalen (emotionale Belastung, Regimestress, zwischenmenschlicher Stress und ärztlicher Stress) mit einer zusammenfassenden Gesamtpunktzahl. Die Bewertung erfolgt auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von „1 – kein Problem“ bis „6 – ernstes Problem“ reicht. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 6. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. |
Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Als Grundlage für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße wurde die Lebensqualität ausgewählt, da sie ein ganzheitlicheres und patientenzentrierteres Maß für die Wissensnutzung darstellt, das die Priorisierung von Gesundheitszielen durch den Patienten in einzigartiger Weise berücksichtigt. Dieses Ergebnis wird anhand des Short Form 12 (SF-12) bewertet, einem gut validierten, vom Patienten ausgefüllten Fragebogen. Der SF-12 besteht aus 12 Items (Mindestpunktzahl ist 0 und Höchstpunktzahl ist 100; je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität). |
Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Absicht, sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei Gesundheitsdienstleistern zu beteiligen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Dieses Ergebnis wird mit dem Continuing Professional Development (CPD) Reaction Questionnaire bewertet, einem theoriebasierten Instrument zur Bewertung der Auswirkungen der kontinuierlichen beruflichen Weiterentwicklung auf klinische Verhaltensabsichten.
Dieses Ergebnis wurde ausgewählt, um die Absicht des Anbieters zu bewerten, sich an der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu beteiligen, und zwar als potenzielle Erleichterung oder Barriere für die gemeinsame Entscheidungsfindung.
Der CPD-Reaktionsfragebogen besteht aus 12 Items mit 5 Unterskalen (Absicht, sozialer Einfluss, Überzeugungen über Fähigkeiten, moralische Norm und Überzeugungen über Konsequenzen) und wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Dieses Ergebnis wird nach 0, 6 und 12 Monaten gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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