- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379078
Impatto di un processo decisionale condiviso interprofessionale e di un aiuto decisionale per la definizione degli obiettivi per i pazienti con diabete
Impatto di un processo decisionale condiviso interprofessionale e di un aiuto decisionale per la definizione degli obiettivi per i pazienti con diabete: uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo
La cura del diabete è complicata per le persone con diabete così come per gli operatori sanitari: devono controllare la loro dieta, fare esercizio fisico, assumere farmaci, controllare gli zuccheri nel sangue e la pressione sanguigna, sottoporsi a test e consultare più medici. Inoltre, molti con il diabete hanno altri problemi di salute, come l'ipertensione o l'artrite, che rendono la cura ancora più complicata. Le linee guida per migliorare la cura delle persone con diabete cercano di aiutare riassumendo le migliori pratiche per la cura, ma poiché la cura del diabete è così complicata, è difficile per loro essere messe in pratica. Una soluzione a questo è uno strumento che può aiutare le persone con diabete a stabilire obiettivi di assistenza sanitaria che sono importanti per loro e partecipare attivamente alle decisioni sulla propria assistenza sanitaria, insieme agli operatori sanitari. Questo strumento avrebbe un opuscolo informativo per i pazienti con fatti che possono aiutarli a prendere una decisione, un foglio di lavoro per aiutare a precisare quali sono i loro obiettivi e come vogliono arrivarci, e un cheat-sheet per gli operatori sanitari che dà loro consigli su come farlo. Lo scopo di questo progetto è scoprire se uno strumento come questo sarebbe utile, come renderlo più utile e utilizzabile e quale sarebbe il modo migliore per assicurarsi che le persone lo usino.
Un kit interprofessionale (IP) per il processo decisionale condiviso (SDM) e per la definizione degli obiettivi, che include un abilitatore del fornitore di 1 pagina, un foglio di lavoro per il punto di cura e una cartella di lavoro per il paziente, può essere implementato con successo nella pratica clinica e ridurrà il processo decisionale conflitto e angoscia del diabete e migliorare l'erogazione delle cure croniche e la qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e altre 2 malattie croniche in comorbidità. I ricercatori ipotizzano che i pazienti nel braccio di intervento dello studio avranno ridotto il conflitto decisionale e il disagio del diabete e migliorato la soddisfazione decisionale, la fornitura di cure croniche e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Significato:
Il diabete è prevalente e si traduce in una maggiore morbilità. La cura del paziente con diabete è complessa e spesso avviene nel contesto di altre malattie croniche; questa multimorbidità ha un impatto negativo su morbilità e mortalità. Le linee guida per la pratica clinica (CPG) della Canadian Diabetes Association (CDA) sono uno strumento di conoscenza rigorosamente sviluppato che affronta in modo completo tutti gli aspetti della cura del diabete, in conformità agli standard AGREE II per lo sviluppo delle linee guida. Tuttavia, l'aderenza alle linee guida nel paziente con multimorbilità è una sfida sia per il fornitore che per il paziente, che sono sopraffatti da numerose raccomandazioni, spesso contrastanti. Un approccio individualizzato al paziente diabetico multimorbido utilizzando il processo decisionale condiviso (SDM) e la definizione degli obiettivi può superare le sfide per l'aderenza alle linee guida; tuttavia queste strategie non sono state ampiamente utilizzate nella pratica clinica. Le barriere all'adozione possono essere superate incorporando l'SDM nel contesto dell'assistenza interprofessionale: nell'assistenza al diabete, è stato dimostrato che l'espansione del ruolo, la partecipazione attiva di più di una disciplina e l'aggiunta di ulteriori membri del team migliorano i risultati clinici. Mentre l'SDM e gli aiuti alla decisione si sono tipicamente concentrati su un problema, esiste il precedente e il potenziale per il loro utilizzo nella traduzione pratica del CDA CPG attraverso la prioritizzazione di complesse raccomandazioni di linee guida. Data la crescente prevalenza del diabete e della multimorbilità in Canada, colmare efficacemente il divario tra conoscenza e pratica in quest'area ha il potenziale per migliorare significativamente i risultati importanti per il paziente, l'erogazione dell'assistenza sanitaria e la sostenibilità del sistema.
Obiettivi:
- Migliorare l'implementazione di un documento di linee guida complesso (CDA 2013 CPG) assistendo nella definizione delle priorità per l'assistenza ai pazienti con diabete e molteplici altre comorbidità attraverso l'uso di un intervento SDM incentrato sul diabete;
- Sviluppare, testare e pilotare sistematicamente un SDM e un intervento di definizione degli obiettivi seguendo il Consiglio di ricerca medica del Regno Unito e i quadri di conoscenza per l'azione;
- Costituire un team composto da membri della comunità di ricerca, pazienti, operatori sanitari, CDA e Reti di Integrazione Sanitaria Locale del Ministero della Salute e della Lungodegenza, al fine di aumentare la rilevanza delle ricerche condotte e consentire la diffusione di queste risultati della ricerca in pratica.
Ipotesi Un SDM interprofessionale e un kit di strumenti per la definizione degli obiettivi, tra cui un facilitatore del fornitore di 1 pagina, un foglio di lavoro per il punto di cura e una cartella di lavoro per il paziente, possono essere implementati con successo nella pratica clinica e ridurranno il conflitto decisionale e il disagio del diabete e miglioreranno l'assistenza cronica consegna e qualità della vita in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e altre 2 malattie croniche in comorbidità.
Sviluppo del piano di ricerca, test e perfezionamento: sarà sviluppato un intervento SDM multicomponente basato sull'evidenza, inquadrato dal modello SDM interprofessionale e basato sull'input dell'utente da interviste individuali in merito a fattibilità, accettabilità e mediatori d'uso. I test di usabilità verranno eseguiti utilizzando l'analisi dei compiti cognitivi per valutare i percorsi che gli utenti intraprendono per portare a termine i compiti, gli errori commessi, quando e dove hanno incontrato confusione o frustrazione, il grado di soddisfazione e la qualità del supporto decisionale. Sulla base del feedback ricevuto, lo strumento verrà perfezionato attraverso diversi cicli iterativi di feedback e riprogettazione.
Sperimentazione pilota: il kit di strumenti sarà sperimentato in una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) parallela a cluster in due fasi il cui scopo principale è valutare la fedeltà dell'intervento e testare la fattibilità di condurre un RCT più ampio. Il primo passo sarà una fase diretta dal fornitore; la seconda fase (che avverrà 6 mesi dopo) sarà una fase diretta dal fornitore e dal paziente. Uno scopo secondario di questo studio è stimare l'impatto dell'aiuto alla decisione sul conflitto decisionale; gli esiti secondari includono il disagio del diabete, la cura delle malattie croniche e la qualità della vita, valutati da questionari compilati dal paziente su scale convalidate al basale, a 6 e 12 mesi. L'analisi sarà effettuata per intenzione di trattare. Verranno utilizzati modelli di regressione gerarchica multilivello per tenere conto della natura clusterizzata dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e
- hanno 2 o più altre comorbilità croniche
Criteri di esclusione:
- non parlare inglese
- presentano deficit cognitivi documentati
- impossibilitato a dare il consenso informato
- hanno un'aspettativa di vita limitata (<1 anno)
- non disponibile per il follow-up
- visto principalmente da un medico residente
- sono incinte o stanno valutando il concepimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale condiviso
All'inizio dello studio (fase 1: fase di intervento diretto dal fornitore): aiuto al processo decisionale condiviso online, attivatore del fornitore di 1 pagina, video di formazione del fornitore messo a disposizione degli operatori sanitari A 6 mesi (fase 2: fase diretta dal fornitore e dal paziente): supporto decisionale condiviso online, abilitazione del paziente di 1 pagina, video di formazione del paziente messo a disposizione anche dei pazienti (oltre agli operatori sanitari) |
Il toolkit IP-SDM è costituito da un supporto decisionale condiviso online, un abilitatore del fornitore di 1 pagina, un video di formazione del fornitore, un abilitatore del paziente di 1 pagina e un video di formazione del paziente.
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Comparatore placebo: Risorse generiche sul diabete cartacee
All'inizio dello studio (fase 1: fase di intervento diretto dal fornitore): una copia cartacea del sommario esecutivo del CDA CPG e una cartolina che delinea le risorse online messe a disposizione degli operatori sanitari A 6 mesi (fase 2: fase diretta dal fornitore e dal paziente): un opuscolo educativo del paziente CDA sull'autogestione del diabete messo a disposizione anche dei pazienti Inoltre, gli strumenti di diffusione delle linee guida diretti dal fornitore e dal paziente (che non incorporano SDM) saranno accessibili al pubblico anche dal sito web del CDA. |
Una copia cartacea del sommario esecutivo del CDA CPG e cartolina che delinea le risorse online, opuscolo di educazione del paziente CDA
Strumenti di diffusione delle linee guida diretti dal fornitore e dal paziente (che non incorporano SDM) accessibili pubblicamente dal sito web del CDA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conflitto decisionale nei pazienti con diabete
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Il conflitto decisionale è stato scelto per consentirci di valutare l'impatto del nostro aiuto decisionale sulla qualità del processo decisionale, una prima importante misura dell'efficacia di un aiuto decisionale e del processo decisionale condiviso.
Questo risultato è valutato dalla Decisional Conflict Scale (DCS), una misura ben convalidata e completata dal paziente.
Il DCS è composto da 16 item, con 5 sottoscale (informato, chiarezza dei valori, supporto, incertezza e decisione efficace) e un punteggio di sintesi complessivo.
L'IT viene valutato su una scala Likert a 5 elementi che va da "0- assolutamente d'accordo" a "4- assolutamente in disaccordo".
Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 100.
Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente con diabete della loro cura per malattie croniche
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Questo risultato è stato selezionato perché è una misura diretta dell'uso della conoscenza da parte dei pazienti che ci consentirà di comprendere meglio le variabili di mediazione dell'uso della conoscenza come l'attivazione del paziente, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e il supporto decisionale. Questo risultato è valutato dal Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC), un questionario ben convalidato compilato dal paziente. PACIC include 20 item, valutati su una scala Likert a 5 punti che va da '1 - Nessuna volta' a '5 - Sempre'. PACIC è costituito da 5 sottoscale (attivazione del paziente, progettazione del sistema di consegna, definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e follow-up/coordinamento) e un punteggio riepilogativo complessivo. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 50. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Angoscia del diabete nei pazienti con diabete
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Questo risultato è stato selezionato perché è una misura diretta dell'uso della conoscenza da parte dei pazienti che ci consentirà di comprendere meglio le variabili di mediazione dell'uso della conoscenza come l'attivazione del paziente, la definizione degli obiettivi, la risoluzione dei problemi e il supporto decisionale. Questo risultato è valutato dalla Diabetes Distress Scale (DDS), un questionario ben convalidato e compilato dal paziente. La DDS è una scala di 17 item con 4 sottoscale (carico emotivo, angoscia del regime, angoscia interpersonale e angoscia del medico) con un punteggio riassuntivo complessivo. Viene valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da "1 - nessun problema" a "6 - problema serio". Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 6. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato. |
Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con diabete
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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La qualità della vita è stata selezionata per informare i futuri calcoli della dimensione del campione, come misura dell'uso della conoscenza più olistica e centrata sul paziente che riconosce in modo univoco la priorità del paziente negli obiettivi di assistenza sanitaria. Questo risultato è valutato dal Short Form 12 (SF-12), un questionario ben convalidato e compilato dal paziente. L'SF-12 è composto da 12 item (il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita). |
Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Intenzione di impegnarsi in un processo decisionale condiviso tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Questo risultato è valutato dal Continuing Professional Development (CPD) Reaction Questionnaire, uno strumento basato sulla teoria per valutare l'impatto dello sviluppo professionale continuo sulle intenzioni comportamentali cliniche.
Questo risultato è stato selezionato per valutare l'intenzione del fornitore di impegnarsi in un processo decisionale condiviso, come potenziale facilitatore o barriera al processo decisionale condiviso.
Il CPD Reaction Questionnaire è composto da 12 item con 5 sottoscale (intenzione, influenza sociale, convinzioni sulle capacità, norma morale e convinzioni sulle conseguenze) e viene valutato su una scala Likert a 7 punti.
Il suo punteggio minimo è 1 e il suo punteggio massimo è 7.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Questo risultato è misurato a 0, 6 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-014
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