Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние совместного принятия решений и постановки целей для пациентов с диабетом

16 ноября 2020 г. обновлено: Unity Health Toronto

Воздействие совместного межпрофессионального принятия решений и помощи в постановке целей для пациентов с диабетом - пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Уход за диабетом сложен как для людей с диабетом, так и для медицинских работников: они должны следить за своим питанием, заниматься спортом, принимать лекарства, проверять уровень сахара в крови и артериальное давление, сдавать анализы и посещать нескольких врачей. Кроме того, многие больные диабетом имеют другие проблемы со здоровьем, такие как высокое кровяное давление или артрит, что еще больше усложняет уход за ними. Рекомендации по улучшению ухода за людьми с диабетом пытаются помочь, обобщая передовой опыт лечения, но поскольку лечение диабета настолько сложно, их трудно применять на практике. Одним из решений этой проблемы является инструмент, который может помочь людям с диабетом ставить важные для них цели в области здравоохранения и активно участвовать в принятии решений, касающихся их собственного медицинского обслуживания, вместе с поставщиками медицинских услуг. Этот инструмент будет иметь информационный буклет для пациентов с фактами, которые могут помочь им принять решение, рабочий лист, который поможет объяснить, каковы их цели и как они хотят их достичь, и шпаргалку для медицинских работников, которая дает им советы. о том, как это сделать. Цель этого проекта — выяснить, будет ли полезен такой инструмент, как сделать его более полезным и удобным в использовании и как лучше всего убедиться, что люди им пользуются.

Межпрофессиональный (IP) набор инструментов для совместного принятия решений (SDM) и постановки целей, включающий 1-страничный инструментарий для поставщиков услуг, рабочий лист по месту оказания медицинской помощи и рабочую книгу пациента, может быть успешно реализован в клинической практике и уменьшит необходимость принятия решений. конфликтов и стресса от диабета, а также улучшить оказание помощи при хронических заболеваниях и качество жизни у пациентов с диабетом 1 или 2 типа и 2 другими сопутствующими хроническими заболеваниями. Исследователи предполагают, что у пациентов в интервенционной группе исследования будет меньше конфликтов при принятии решений и стресса от диабета, а также улучшится удовлетворенность принятием решений, оказание хронической помощи и качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Значение:

Диабет широко распространен и приводит к серьезным заболеваниям. Уход за больным диабетом сложен и часто происходит на фоне других хронических заболеваний; эта мультиморбидность отрицательно влияет на заболеваемость и смертность. Клинические практические рекомендации (CPG) Канадской диабетической ассоциации (CDA) представляют собой тщательно разработанный инструмент знаний, который всесторонне охватывает все аспекты лечения диабета и соответствует стандартам AGREE II для разработки руководств. Однако соблюдение рекомендаций у пациента с мультиморбидностью является сложной задачей как для врача, так и для пациента, который перегружен многочисленными, часто противоречащими друг другу рекомендациями. Индивидуальный подход к пациенту с мультиморбидным диабетом, использующий совместное принятие решений (SDM) и постановку целей, может решить проблемы, связанные с соблюдением рекомендаций; однако эти стратегии не нашли широкого применения в клинической практике. Препятствия для внедрения можно преодолеть, включив SDM в контекст межпрофессиональной помощи: в лечении диабета было продемонстрировано, что расширение ролей, активное участие более чем одной дисциплины и добавление дополнительных членов команды улучшают клинические результаты. В то время как SDM и средства принятия решений, как правило, сосредоточены на одном вопросе, существует прецедент и потенциал для их использования в воплощении CDA CPG на практике посредством приоритизации сложных руководящих рекомендаций. Учитывая растущую распространенность диабета и мультиморбидности в Канаде, эффективное преодоление разрыва между знаниями и практикой в ​​этой области может значительно улучшить важные для пациентов результаты, оказание медицинской помощи и устойчивость системы.

Цели:

  1. Улучшить реализацию сложного руководящего документа (CDA 2013 CPG) путем оказания помощи в определении приоритетности ухода за пациентами с диабетом и множеством других сопутствующих заболеваний посредством использования вмешательства SDM, ориентированного на диабет;
  2. Систематически разрабатывать, тестировать и пилотировать SDM и вмешательство по постановке целей в соответствии с Советом медицинских исследований Соединенного Королевства и рамками знаний для действий;
  3. Создать команду, состоящую из членов исследовательского сообщества, пациентов, поставщиков медицинских услуг, CDA и местных сетей интеграции здравоохранения Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода, чтобы повысить актуальность проводимых исследований и обеспечить их распространение. результаты исследований на практике.

Гипотеза. Набор инструментов для межпрофессиональной SDM и постановки целей, включающий 1-страничный инструментарий для поставщиков медицинских услуг, рабочий лист по месту оказания медицинской помощи и рабочую книгу пациента, можно успешно внедрить в клиническую практику и уменьшить количество конфликтов при принятии решений и дистресс-диабет, а также улучшить уход за хроническими больными. родоразрешение и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа и 2 другими сопутствующими хроническими заболеваниями.

Разработка плана исследования, тестирование и уточнение: будет разработано многокомпонентное вмешательство SDM, основанное на фактических данных, в рамках Межпрофессиональной модели SDM и на основе информации, полученной пользователем из индивидуальных интервью относительно осуществимости, приемлемости и посредников использования. Юзабилити-тестирование будет проводиться с использованием когнитивного анализа задач для оценки путей, которые пользователи используют для выполнения задач, допущенных ошибок, когда и где они столкнулись с замешательством или разочарованием, степени удовлетворенности и качества поддержки принятия решений. На основе полученных отзывов инструмент будет дорабатываться в течение нескольких итерационных циклов обратной связи и переделки.

Пилотное испытание: набор инструментов будет опробован в двухэтапном параллельном кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), основной целью которого является оценка достоверности вмешательства и проверка возможности проведения более крупного РКИ. Первым шагом будет этап, ориентированный на поставщика услуг; второй этап (который состоится через 6 месяцев) будет этапом, ориентированным на поставщиков и пациентов. Второстепенной целью этого исследования является оценка влияния помощи при принятии решений на конфликт принятия решений; вторичные результаты включают дистресс-диабет, лечение хронических заболеваний и качество жизни, оцениваемые с помощью заполненных пациентами вопросников по утвержденным шкалам на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Анализ будет сделан по намерению лечить. Многоуровневые иерархические регрессионные модели будут использоваться для учета кластерного характера данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 1 или 2 типа и
  • наличие 2 или более других хронических сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • не говорю по-английски
  • документально подтвержденный когнитивный дефицит
  • не может дать информированное согласие
  • имеют ограниченную продолжительность жизни (<1 года)
  • недоступен для последующего наблюдения
  • наблюдается в основном врачом-резидентом
  • беременны или планируют зачатие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная помощь в принятии решений

В начале исследования (этап 1: этап вмешательства под руководством поставщика): онлайн-помощь для совместного принятия решений, 1-страничный инструмент для поставщиков услуг, обучающее видео для поставщиков медицинских услуг, доступное для поставщиков медицинских услуг.

Через 6 месяцев (этап 2: этап, ориентированный на поставщиков медицинских услуг и пациентов): совместная онлайн-помощь для принятия решений, 1-страничный инструмент для пациентов, обучающее видео для пациентов, также доступное для пациентов (в дополнение к поставщикам медицинских услуг).

Инструментарий IP-SDM состоит из совместного онлайн-помощника для принятия решений, одностраничного инструментария для поставщиков услуг, обучающего видео для поставщиков услуг, одностраничного инструментария для пациентов и обучающего видео для пациентов.
Плацебо Компаратор: Общие печатные ресурсы по диабету

В начале исследования (этап 1: Фаза вмешательства под руководством поставщика): Распечатанная копия краткого изложения CDA CPG и открытка с описанием онлайн-ресурсов, доступных для поставщиков медицинских услуг.

Через 6 месяцев (этап 2: фаза, направленная поставщиком и пациентом): Памфлет для обучения пациентов CDA о самоконтроле диабета также предоставлен пациентам.

Кроме того, инструменты распространения руководств, ориентированные на поставщиков и пациентов (не включающие SDM), также будут общедоступны на веб-сайте CDA.

Печатная копия краткого изложения CDA CPG и открытка с описанием онлайн-ресурсов, брошюра для обучения пациентов CDA.
Инструменты распространения руководств, ориентированные на поставщиков медицинских услуг и пациентов (не включающие SDM), общедоступные на веб-сайте CDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конфликт принятия решений у пациентов с диабетом
Временное ограничение: Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.
Конфликт решений был выбран, чтобы позволить нам оценить влияние нашего средства принятия решений на качество процесса принятия решений, что является важным первым показателем эффективности средства принятия решений и совместного процесса принятия решений. Этот результат оценивается по Шкале конфликта решений (DCS), хорошо проверенной, заполняемой пациентом мере. DCS состоит из 16 пунктов с 5 подшкалами (осведомленность, ценит ясность, поддержку, неуверенность и эффективное решение) и общую итоговую оценку. ИТ оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «0 — полностью согласен» до «4 — совершенно не согласен». Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 100. Чем выше оценка, тем хуже результат. Чем ниже оценка, тем лучше результат.
Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент с диабетом оценивает уход за хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.

Этот результат был выбран потому, что он является прямой мерой использования знаний пациентами, что позволит нам лучше понять опосредующие переменные использования знаний, такие как активация пациента, постановка целей, решение проблем и поддержка принятия решений.

Этот результат оценивается с помощью оценки ухода за пациентами при хронических состояниях (PACIC), хорошо проверенного опросника, заполняемого пациентом. PACIC включает 20 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «1 — никогда» до «5 — всегда». PACIC состоит из 5 подшкал (активизация пациента, разработка системы доставки, постановка целей, решение проблем и последующее наблюдение/координация) и общей итоговой оценки. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 50. Более высокий балл указывает на лучший результат.

Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.
Диабетический дистресс у пациентов с диабетом
Временное ограничение: Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.

Этот результат был выбран потому, что он является прямой мерой использования знаний пациентами, что позволит нам лучше понять опосредующие переменные использования знаний, такие как активация пациента, постановка целей, решение проблем и поддержка принятия решений.

Этот исход оценивается по Шкале диабетического стресса (DDS), хорошо проверенной анкете, которую заполняет пациент. DDS представляет собой шкалу из 17 пунктов с 4 подшкалами (эмоциональное бремя, дистресс, связанный с режимом, межличностный дистресс и дистресс со стороны врача) с общей суммарной оценкой. Он оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от «1 — нет проблем» до «6 — серьезные проблемы». Минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл равен 6. Чем выше оценка, тем хуже результат. Чем ниже оценка, тем лучше результат.

Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с сахарным диабетом
Временное ограничение: Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.

Качество жизни было выбрано для расчета размера выборки в будущем как более целостная и ориентированная на пациента мера использования знаний, которая однозначно признает приоритетность целей здравоохранения для пациентов.

Этот результат оценивается с помощью краткой формы 12 (SF-12), хорошо проверенного опросника, заполняемого пациентом. SF-12 состоит из 12 пунктов (минимальный балл — 0, максимальный — 100; чем выше балл, тем лучше качество жизни).

Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.
Намерение участвовать в совместном принятии решений поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.
Этот результат оценивается с помощью Опросника реакции на непрерывное профессиональное развитие (CPD), основанного на теории инструмента для оценки влияния непрерывного профессионального развития на клинические поведенческие намерения. Этот результат был выбран для оценки намерения поставщика услуг участвовать в совместном принятии решений в качестве потенциального посредника или препятствия для совместного принятия решений. Опросник реакции CPD состоит из 12 пунктов с 5 подшкалами (намерение, социальное влияние, убеждения о возможностях, моральная норма и убеждения о последствиях) и оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Минимальная оценка — 1, максимальная — 7. Чем выше оценка, тем лучше результат.
Этот результат измеряется через 0, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместная помощь в принятии решений

Подписаться