- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379078
Virkningen av en tverrprofesjonell delt beslutningstaking og målsettingshjelp for pasienter med diabetes
Virkningen av en tverrprofesjonell delt beslutningstaking og målsettingshjelp for pasienter med diabetes – En pilotklynge randomisert kontrollert studie
Diabetesbehandling er komplisert for personer med diabetes så vel som for helsepersonell: de må passe på kostholdet, trene, ta medisiner, sjekke blodsukker og blodtrykk, ta tester og se flere leger. I tillegg har mange med diabetes andre helseproblemer, som høyt blodtrykk eller leddgikt, som gjør omsorgen enda mer komplisert. Retningslinjer for å forbedre omsorgen for personer med diabetes prøver å hjelpe ved å oppsummere de beste praksisene for omsorg, men fordi diabetesbehandling er så komplisert, er det vanskelig for dem å settes i verk. En løsning på dette er et verktøy som kan hjelpe personer med diabetes å sette helsemål som er viktige for dem, og delta aktivt i beslutninger om egen helsehjelp, sammen med helsepersonell. Dette verktøyet vil ha et informasjonshefte for pasienter med fakta som kan hjelpe dem med å ta en avgjørelse, et regneark for å forklare hva målene deres er og hvordan de ønsker å komme dit, og et jukseark for helsepersonell som gir dem tips om hvordan du gjør dette. Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om et verktøy som dette kan være nyttig, hvordan man kan gjøre det mer nyttig og brukbart, og hva den beste måten vil være å sørge for at folk bruker det.
En tverrprofesjonell (IP) delt beslutningstaking (SDM) og målsettingsverktøysett, inkludert en 1-sides leverandøraktivering, et arbeidsark og en pasientarbeidsbok, kan implementeres vellykket i klinisk praksis og vil redusere beslutningsprosesser konflikt og diabetes nød og forbedre kronisk omsorg og livskvalitet hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og 2 andre komorbide kroniske sykdommer. Etterforskerne antar at pasienter i intervensjonsarmen til studien vil ha redusert beslutningskonflikt og diabetesnød, og forbedret beslutningstakingstilfredshet, levering av kronisk omsorg og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Betydning:
Diabetes er utbredt og resulterer i alvorlig sykelighet. Omsorg for pasienten med diabetes er kompleks og forekommer ofte i sammenheng med annen kronisk sykdom; denne multimorbiditeten påvirker sykelighet og dødelighet negativt. The Canadian Diabetes Association (CDA) Clinical Practice Guidelines (CPG) er et strengt utviklet kunnskapsverktøy som tar for seg alle aspekter av diabetesbehandling, i samsvar med AGREE II-standarder for utvikling av retningslinjer. Imidlertid er retningslinjeoverholdelse hos pasienten med multimorbiditet utfordrende både for leverandøren og pasienten, som er overveldet av en rekke, ofte motstridende anbefalinger. En individualisert tilnærming til den multimorbide diabetespasienten ved bruk av delt beslutningstaking (SDM) og målsetting kan overvinne utfordringer med å følge retningslinjer; disse strategiene har imidlertid ikke blitt tatt opp i stor grad i klinisk praksis. Barrierer for opptak kan overvinnes ved å inkorporere SDM i sammenheng med tverrprofesjonell omsorg: I diabetesbehandling har rolleutvidelse, aktiv deltakelse fra mer enn én disiplin og å legge til flere teammedlemmer vist seg å forbedre kliniske resultater. Mens SDM og beslutningshjelpemidler typisk har fokusert på ett problem, eksisterer presedensen og potensialet for deres bruk i oversettelsen av CDA CPG til praksis gjennom prioritering av komplekse retningslinjer for anbefalinger. Gitt den økende forekomsten av diabetes og multimorbiditet i Canada, har en effektiv bro mellom kunnskaps- og praksisgapet på dette området potensialet til å forbedre pasientviktige resultater, levering av helsetjenester og systembærekraft betydelig.
Mål:
- Å forbedre implementeringen av et komplekst retningslinjedokument (CDA 2013 CPG) ved å hjelpe til med å prioritere omsorg for pasienter med diabetes og flere andre komorbiditeter gjennom bruk av en diabetesfokusert SDM-intervensjon;
- Å systematisk utvikle, teste og pilotere en SDM og målsettingsintervensjon etter Storbritannias medisinske forskningsråd og Knowledge to Action Frameworks;
- Å bygge et team bestående av medlemmer av forskningsmiljøet, pasienter, helsepersonell, CDA og lokale helseintegrasjonsnettverk i Helse- og langtidsomsorgsdepartementet, for å øke relevansen til utført forskning og muliggjøre spredning av disse forskningsresultater ut i praksis.
Hypotese Et tverrprofesjonelt SDM- og målsettingsverktøysett, inkludert en 1-sides leverandøraktiverer, et pleieark og en pasientarbeidsbok, kan implementeres vellykket i klinisk praksis og vil redusere beslutningskonflikter og diabetesproblemer og forbedre kronisk behandling levering og livskvalitet hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og 2 andre komorbide kroniske sykdommer.
Forskningsplan Utvikling, testing og foredling: En evidensbasert multi-komponent SDM-intervensjon vil bli utviklet, innrammet av den tverrprofesjonelle SDM-modellen og basert på brukerinnspill fra individuelle intervjuer angående gjennomførbarhet, akseptabilitet og formidlere av bruk. Brukervennlighetstesting vil bli utført ved hjelp av kognitiv oppgaveanalyse for å vurdere veier brukere tar for å utføre oppgaver, feil gjort, når og hvor de møtte forvirring eller frustrasjon, grad av tilfredshet og kvaliteten på beslutningsstøtte. Basert på mottatte tilbakemeldinger, vil verktøyet foredles gjennom flere iterative sykluser med tilbakemelding og redesign.
Pilotforsøk: Verktøysettet vil bli pilotert i en to-trinns parallell clustered randomisert kontrollert studie (RCT) hvis primære formål er å vurdere intervensjonstrohet og å teste muligheten for å gjennomføre en større RCT. Det første trinnet vil være en leverandørstyrt fase; det andre trinnet (som vil skje 6 måneder senere) vil være en leverandør- og pasientstyrt fase. Et sekundært formål med denne studien er å estimere virkningen av beslutningshjelpen på beslutningskonflikt; sekundære utfall inkluderer diabetesproblemer, kronisk sykdomsbehandling og livskvalitet, vurdert av pasientutfylte spørreskjemaer av validerte skalaer ved baseline, 6 og 12 måneder. Analyse vil bli gjort etter intensjon om å behandle. Hierarkiske regresjonsmodeller på flere nivåer vil bli brukt for å ta hensyn til dataenes grupperte natur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av type 1 eller type 2 diabetes og
- har 2 eller flere andre kroniske komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- snakker ikke engelsk
- har dokumentert kognitive mangler
- ute av stand til å gi informert samtykke
- har begrenset forventet levetid (<1 år)
- ikke tilgjengelig for oppfølging
- primært sett av fastlege
- er gravid eller vurderer å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt beslutningshjelp
Ved studiestart (trinn 1: leverandørstyrt intervensjonsfase): Online delt beslutningstakingshjelp, 1-sides leverandøraktivering, leverandøropplæringsvideo gjort tilgjengelig for helsepersonell Ved 6 måneder (trinn 2: leverandør- og pasientstyrt fase): Online delt beslutningstakingshjelp, 1-sides pasientaktivering, pasientopplæringsvideo også gjort tilgjengelig for pasienter (i tillegg til helsepersonell) |
IP-SDM-verktøysettet består av en online delt beslutningstakingshjelp, 1-sides leverandøraktivering, en leverandøropplæringsvideo, 1-sides pasientaktiverer og en pasientopplæringsvideo.
|
|
Placebo komparator: Generiske papirbaserte diabetesressurser
Ved studiestart (trinn 1: Leverandørstyrt intervensjonsfase): En papirkopi av sammendraget av CDA CPG og postkort som skisserer nettressurser gjort tilgjengelig for helsepersonell Ved 6 måneder (trinn 2: leverandør- og pasientstyrt fase): En CDA-pasientopplæringsbrosjyre om diabetes selvbehandling også gjort tilgjengelig for pasienter I tillegg vil leverandør- og pasientstyrte retningslinjeformidlingsverktøy (som ikke inkluderer SDM) også være offentlig tilgjengelige fra CDA-nettstedet. |
En papirkopi av sammendraget av CDA CPG og postkort som skisserer nettressurser, CDA pasientopplæringshefte
Leverandør- og pasientstyrte retningslinjeformidlingsverktøy (ikke inkludert SDM) offentlig tilgjengelig fra CDA-nettstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonflikt hos pasienter med diabetes
Tidsramme: Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Beslutningskonflikt ble valgt for å la oss vurdere virkningen av beslutningshjelpen vår på kvaliteten på beslutningsprosessen, et viktig første mål på effektiviteten til en beslutningshjelp og den delte beslutningsprosessen.
Dette utfallet vurderes av Decision Conflict Scale (DCS), et godt validert, pasientfullført mål.
DCS består av 16 elementer, med 5 underskalaer (informert, verdsetter klarhet, støtte, usikkerhet og effektiv beslutning) og en samlet oppsummerende poengsum.
IT skåres på en Likert-skala med 5 elementer som strekker seg fra '0-helt enig' til '4-helt uenig'.
Dens minste totalpoengsum er 0 og dens maksimale totalscore er 100.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
|
Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient med diabetes vurdering av deres behandling for kroniske sykdommer
Tidsramme: Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Dette resultatet ble valgt fordi det er et direkte mål på kunnskapsbruk av pasienter som vil tillate oss å bedre forstå medierende variabler for kunnskapsbruk som pasientaktivering, målsetting, problemløsning og beslutningsstøtte. Dette utfallet vurderes av Pasientvurdering av omsorg for kroniske lidelser (PACIC), et godt validert pasientutfylt spørreskjema. PACIC inkluderer 20 elementer, scoret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "1 - Ingen av tiden" til "5 - Alltid". PACIC består av 5 underskalaer (pasientaktivering, design av leveringssystem, målsetting, problemløsning og oppfølging/koordinering) og en samlet oppsummering. Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 50. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. |
Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
|
Diabetesproblemer hos pasienter med diabetes
Tidsramme: Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Dette resultatet ble valgt fordi det er et direkte mål på kunnskapsbruk av pasienter som vil tillate oss å bedre forstå medierende variabler for kunnskapsbruk som pasientaktivering, målsetting, problemløsning og beslutningsstøtte. Dette resultatet er vurdert av Diabetes Distress Scale (DDS), et godt validert, pasientutfylt spørreskjema. DDS er en 17-elements skala med 4 underskalaer (emosjonell belastning, diettplager, mellommenneskelige plager og legeplager) med en samlet oppsummerende poengsum. Det skåres på en 6-punkts Likert-skala, som strekker seg fra '1 - ikke noe problem' til '6 - alvorlig problem'. Dens minste totalpoengsum er 0 og dens maksimale totalscore er 6. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Jo lavere poengsum, jo bedre resultat. |
Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med diabetes
Tidsramme: Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Livskvalitet ble valgt for å informere fremtidige utvalgsstørrelsesberegninger, som et mer helhetlig og pasientsentrert mål på kunnskapsbruk som unikt anerkjenner pasientens prioritering av helsevesenets mål. Dette utfallet vurderes av Short Form 12 (SF-12), et godt validert, pasientutfylt spørreskjema. SF-12 består av 12 elementer (minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.) |
Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
|
Intensjon om å engasjere seg i delt beslutningstaking i helsevesenet
Tidsramme: Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Dette resultatet vurderes av Continuing Professional Development (CPD) Reaction Questionnaire, et teoribasert instrument for å vurdere effekten av fortsatt profesjonell utvikling på kliniske atferdsintensjoner.
Dette resultatet ble valgt for å vurdere leverandørens intensjon om å delta i delt beslutningstaking, som en potensiell tilrettelegger eller barriere for delt beslutningstaking.
CPD Reaction Questionnaire består av 12 elementer med 5 underskalaer (intensjon, sosial innflytelse, tro om evner, moralsk norm og tro om konsekvenser) og er skåret på en 7-punkts Likert-skala.
Dens minste poengsum er 1 og dens maksimale poengsum er 7.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Dette utfallet er målt til 0, 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .