Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een interprofessionele gedeelde beslissingshulp voor patiënten met diabetes

16 november 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Impact van een interprofessionele gedeelde besluitvorming en het stellen van doelen Hulp bij het nemen van beslissingen voor patiënten met diabetes - een proefcluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Diabeteszorg is ingewikkeld voor mensen met diabetes, maar ook voor zorgverleners: ze moeten op hun dieet letten, sporten, medicijnen slikken, bloedsuikers en bloeddruk controleren, zich laten testen en meerdere dokters bezoeken. Bovendien hebben velen met diabetes andere gezondheidsproblemen, zoals hoge bloeddruk of artritis, die de zorg nog ingewikkelder maken. Richtlijnen voor het verbeteren van de zorg voor mensen met diabetes proberen te helpen door de best practices voor zorg samen te vatten, maar omdat diabeteszorg zo ingewikkeld is, is het moeilijk om ze in de praktijk te brengen. Een oplossing hiervoor is een tool die mensen met diabetes kan helpen om zorgdoelen te stellen die voor hen belangrijk zijn, en om samen met zorgverleners actief mee te beslissen over hun eigen zorg. Deze tool zou een informatieboekje voor patiënten bevatten met feiten die hen kunnen helpen bij het nemen van een beslissing, een werkblad om duidelijk te maken wat hun doelen zijn en hoe ze daar willen komen, en een spiekbriefje voor zorgverleners met tips over hoe je dit moet doen. Het doel van dit project is om erachter te komen of zo'n tool nuttig zou zijn, hoe het nuttiger en bruikbaarder kan worden gemaakt en wat de beste manier zou zijn om ervoor te zorgen dat mensen het gebruiken.

Een toolkit voor interprofessionele (IP) gedeelde besluitvorming (SDM) en het stellen van doelen, inclusief een provider-enabler van 1 pagina, een point-of-care-werkblad en een patiëntenwerkboek, kan met succes worden geïmplementeerd in de klinische praktijk en zal het aantal beslissingen verminderen. conflict en diabetesnood en chronische zorgverlening en kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en 2 andere comorbide chronische ziekten. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de interventie-arm van de studie minder beslissingsconflicten en diabetesproblemen zullen hebben, en meer tevredenheid bij het nemen van beslissingen, chronische zorgverlening en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis:

Diabetes komt veel voor en leidt tot grote morbiditeit. Zorg voor de patiënt met diabetes is complex en komt vaak voor in de context van andere chronische ziekten; deze multimorbiditeit heeft een negatieve invloed op morbiditeit en mortaliteit. De Canadian Diabetes Association (CDA) Clinical Practice Guidelines (CPG) zijn een rigoureus ontwikkeld kennisinstrument dat alle aspecten van diabeteszorg uitgebreid behandelt, in overeenstemming met de AGREE II-normen voor richtlijnontwikkeling. Het naleven van de richtlijn bij de patiënt met multimorbiditeit vormt echter een uitdaging voor zowel de verstrekker als de patiënt, die overweldigd worden door talloze, vaak tegenstrijdige aanbevelingen. Een geïndividualiseerde benadering van de multimorbide diabetespatiënt met behulp van gedeelde besluitvorming (SDM) en het stellen van doelen kan problemen met het naleven van richtlijnen overwinnen; deze strategieën zijn echter niet uitgebreid opgenomen in de klinische praktijk. Belemmeringen voor de acceptatie kunnen worden overwonnen door SDM op te nemen in de context van interprofessionele zorg: in de diabeteszorg is aangetoond dat uitbreiding van de rol, actieve deelname door meer dan één discipline en het toevoegen van extra teamleden de klinische resultaten verbeteren. Hoewel SDM en beslissingshulpmiddelen doorgaans op één kwestie zijn gericht, bestaat het precedent en het potentieel voor hun gebruik bij de vertaling van de CDA CPG naar de praktijk door prioriteit te geven aan complexe richtlijnaanbevelingen. Gezien de toenemende prevalentie van diabetes en multimorbiditeit in Canada, kan het effectief overbruggen van de kloof tussen kennis en praktijk op dit gebied de voor de patiënt belangrijke uitkomsten, de verstrekking van gezondheidszorg en de duurzaamheid van het systeem aanzienlijk verbeteren.

Doelstellingen:

  1. Om de implementatie van een document met complexe richtlijnen (CDA 2013 CPG) te verbeteren door te helpen bij het prioriteren van zorg voor patiënten met diabetes en meerdere andere comorbiditeiten door het gebruik van een op diabetes gerichte SDM-interventie;
  2. Het systematisch ontwikkelen, testen en testen van een SDM en een interventie voor het stellen van doelen volgens de United Kingdom Medical Research Council en Knowledge to Action Frameworks;
  3. Een team samenstellen bestaande uit leden van de onderzoeksgemeenschap, patiënten, zorgverleners, CDA en lokale gezondheidsintegratienetwerken van het ministerie van Volksgezondheid en Langdurige Zorg, om de relevantie van het uitgevoerde onderzoek te vergroten en de verspreiding hiervan mogelijk te maken onderzoeksresultaten in de praktijk.

Hypothese Een interprofessionele SDM en toolkit voor het stellen van doelen, inclusief een provider-enabler van 1 pagina, een point-of-care-werkblad en een patiëntenwerkboek, kan met succes worden geïmplementeerd in de klinische praktijk en zal beslissingsconflicten en diabetesproblemen verminderen en chronische zorg verbeteren bevalling en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes type 1 of type 2 en 2 andere comorbide chronische ziekten.

Onderzoeksplan Ontwikkeling, testen en verfijning: Er zal een evidence-based multi-component SDM-interventie worden ontwikkeld, omkaderd door het Interprofessioneel SDM-model en gebaseerd op gebruikersinput uit individuele interviews met betrekking tot haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bemiddelaars van gebruik. Bruikbaarheidstests zullen worden uitgevoerd met behulp van cognitieve taakanalyse om de paden te beoordelen die gebruikers nemen om taken uit te voeren, gemaakte fouten, wanneer en waar ze verwarring of frustratie tegenkwamen, mate van tevredenheid en kwaliteit van ondersteuning bij het nemen van beslissingen. Op basis van ontvangen feedback zal de tool worden verfijnd door middel van verschillende iteratieve cycli van feedback en herontwerp.

Pilotproef: De toolkit zal worden getest in een tweestaps parallel geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) waarvan het primaire doel is om de betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen en om de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere RCT te testen. De eerste stap is een aanbiedergestuurde fase; de tweede stap (die 6 maanden later zal plaatsvinden) zal een provider- en patiëntgestuurde fase zijn. Een secundair doel van deze studie is het inschatten van de impact van de keuzehulp op beslissingsconflicten; secundaire uitkomsten zijn onder meer diabetesnood, zorg voor chronische ziekten en kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van door de patiënt ingevulde vragenlijsten van gevalideerde schalen bij baseline, 6 en 12 maanden. Analyse zal worden gedaan door intentie om te behandelen. Er zullen hiërarchische regressiemodellen op meerdere niveaus worden gebruikt om rekening te houden met de geclusterde aard van de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van diabetes type 1 of type 2 en
  • 2 of meer andere chronische comorbiditeiten hebben

Uitsluitingscriteria:

  • spreek geen Engels
  • hebben gedocumenteerde cognitieve stoornissen
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • een beperkte levensverwachting hebben (<1 jaar)
  • niet beschikbaar voor nazorg
  • voornamelijk gezien door een huisarts
  • zwanger bent of conceptie overweegt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeelde hulp bij het nemen van beslissingen

Aan het begin van de studie (stap 1: aanbiedergestuurde interventiefase): online gedeelde besluitvormingshulp, 1-pagina provider-enabler, provider-trainingsvideo beschikbaar gesteld aan zorgverleners

Na 6 maanden (stap 2: provider- en patiëntgestuurde fase): online gedeelde besluitvormingshulp, 1-pagina patiënt-enabler, patiënt-trainingsvideo ook beschikbaar voor patiënten (naast zorgverleners)

De IP-SDM-toolkit bestaat uit een online, gedeeld hulpmiddel bij het nemen van beslissingen, een provider-enabler van 1 pagina, een trainingsvideo voor de provider, een patiënt-enabler van 1 pagina en een trainingsvideo voor patiënten.
Placebo-vergelijker: Generieke gedrukte diabetesbronnen

Aan het begin van de studie (stap 1: door de aanbieder geleide interventiefase): een gedrukt exemplaar van de samenvatting van de CDA CPG en een ansichtkaart met online bronnen die beschikbaar zijn gesteld aan zorgverleners

Na 6 maanden (stap 2: provider- en patiëntgestuurde fase): een CDA-patiëntvoorlichtingsbrochure over zelfmanagement van diabetes wordt ook beschikbaar gesteld aan patiënten

Daarnaast zullen op de website van het CDA publiekelijk toegankelijke hulpmiddelen zijn voor de verspreiding van richtlijnen door zorgverleners en patiënten (zonder SDM).

Een hardcopy van de samenvatting van de CDA CPG en ansichtkaart met online bronnen, CDA patiëntenvoorlichting pamflet
Provider- en patiëntgestuurde richtlijnverspreidingstools (zonder SDM) openbaar toegankelijk vanaf de CDA-website

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflict bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.
Beslissingsconflict is gekozen om ons in staat te stellen de impact van onze keuzehulp op de kwaliteit van het besluitvormingsproces te beoordelen, een belangrijke eerste maatstaf voor de effectiviteit van een keuzehulp en het gedeelde besluitvormingsproces. Dit resultaat wordt beoordeeld door de Decisional Conflict Scale (DCS), een goed gevalideerde, door de patiënt ingevulde meting. DCS bestaat uit 16 items, met 5 subschalen (geïnformeerd, waardeert duidelijkheid, ondersteuning, onzekerheid en effectieve beslissing) en een algemene samenvattende score. IT wordt gescoord op een 5-item Likert-schaal gaande van '0-helemaal mee eens' tot '4-helemaal mee oneens'. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt met diabetes Beoordeling van hun chronische ziekte Zorg
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.

Deze uitkomst is gekozen omdat het een directe maatstaf is voor kennisgebruik door patiënten, waardoor we meer inzicht kunnen krijgen in mediërende variabelen van kennisgebruik, zoals patiëntactivering, het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het ondersteunen van beslissingen.

Deze uitkomst wordt beoordeeld door de Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC), een goed gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijst. PACIC omvat 20 items, gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van '1 - Nooit' tot '5 - Altijd'. PACIC bestaat uit 5 subschalen (patiëntactivering, ontwerp van het toedieningssysteem, stellen van doelen, probleemoplossing en follow-up/coördinatie) en een algemene samenvattende score. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 50. Een hogere score duidt op een beter resultaat.

Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.
Diabetesnood bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.

Deze uitkomst is gekozen omdat het een directe maatstaf is voor kennisgebruik door patiënten, waardoor we meer inzicht kunnen krijgen in mediërende variabelen van kennisgebruik, zoals patiëntactivering, het stellen van doelen, het oplossen van problemen en het ondersteunen van beslissingen.

Dit resultaat wordt beoordeeld door de Diabetes Distress Scale (DDS), een goed gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijst. De DDS is een schaal van 17 items met 4 subschalen (emotionele belasting, ongerief door het regime, interpersoonlijke ongerief en ongerief van de arts) met een algemene samenvattende score. Het wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal, gaande van '1 - geen probleem' tot '6 - ernstig probleem'. De minimale totaalscore is 0 en de maximale totaalscore is 6. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.

Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.

Kwaliteit van leven werd geselecteerd als basis voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang, als een meer holistische en patiëntgerichte maatstaf voor kennisgebruik die op unieke wijze de prioriteitstelling van patiënten voor gezondheidszorgdoelen erkent.

Dit resultaat wordt beoordeeld aan de hand van het Short Form 12 (SF-12), een goed gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijst. De SF-12 bestaat uit 12 items (minimale score is 0 en maximale score is 100; hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven).

Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.
Intentie om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming bij zorgverleners
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.
Deze uitkomst wordt beoordeeld door de Continuing Professional Development (CPD) Reaction Questionnaire, een op theorie gebaseerd instrument om de impact van continue professionele ontwikkeling op klinische gedragsintenties te beoordelen. Deze uitkomst werd geselecteerd om de intentie van de aanbieder om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming te beoordelen, als een potentiële facilitator of belemmering voor gedeelde besluitvorming. De CPD Reaction Questionnaire bestaat uit 12 items met 5 subschalen (intentie, sociale invloed, overtuigingen over capaciteiten, morele norm en overtuigingen over gevolgen) en wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal. De minimale score is 1 en de maximale score is 7. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Deze uitkomst wordt gemeten op 0, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Gedeelde hulp bij het nemen van beslissingen

3
Abonneren