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Impacto de uma tomada de decisão compartilhada interprofissional e ajuda na definição de metas para pacientes com diabetes

16 de novembro de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto

Impacto de uma tomada de decisão compartilhada interprofissional e auxílio à decisão para definição de metas para pacientes com diabetes - um estudo piloto randomizado controlado

O tratamento do diabetes é complicado para as pessoas com diabetes, bem como para os profissionais de saúde: eles precisam observar sua dieta, fazer exercícios, tomar medicamentos, verificar o açúcar no sangue e a pressão arterial, fazer exames e consultar vários médicos. Além disso, muitos com diabetes têm outros problemas de saúde, como pressão alta ou artrite, que tornam os cuidados ainda mais complicados. As diretrizes para melhorar o atendimento às pessoas com diabetes tentam ajudar resumindo as melhores práticas para o cuidado, mas como o cuidado com o diabetes é tão complicado, é difícil colocá-las em prática. Uma solução para isso é uma ferramenta que pode ajudar as pessoas com diabetes a estabelecer metas de cuidados de saúde que sejam importantes para elas e participar ativamente das decisões sobre seus próprios cuidados de saúde, juntamente com os profissionais de saúde. Essa ferramenta teria um livreto de informações para pacientes com fatos que podem ajudá-los a tomar uma decisão, uma planilha para ajudar a esclarecer quais são seus objetivos e como eles querem chegar lá, e uma folha de dicas para profissionais de saúde que lhes dá dicas sobre como fazer isso. O objetivo deste projeto é descobrir se uma ferramenta como essa seria útil, como torná-la mais útil e utilizável e qual seria a melhor maneira de garantir que as pessoas a usem.

Um kit de ferramentas interprofissional (IP) para tomada de decisão compartilhada (SDM) e definição de metas, incluindo um facilitador de provedor de 1 página, uma planilha de ponto de atendimento e uma pasta de trabalho do paciente, pode ser implementado com sucesso na prática clínica e reduzirá conflito e angústia do diabetes e melhorar a prestação de cuidados crônicos e a qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e 2 outras doenças crônicas comórbidas. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes no braço de intervenção do estudo terão reduzido o conflito de decisão e o sofrimento causado pelo diabetes e melhorado a satisfação na tomada de decisões, a prestação de cuidados crônicos e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significado:

O diabetes é prevalente e resulta em grande morbidade. O cuidado do paciente com diabetes é complexo e muitas vezes ocorre no contexto de outras doenças crônicas; essa multimorbidade impacta negativamente na morbimortalidade. As Diretrizes de Prática Clínica (CPG) da Canadian Diabetes Association (CDA) são uma ferramenta de conhecimento rigorosamente desenvolvida que aborda de forma abrangente todos os aspectos do tratamento do diabetes, em conformidade com os padrões AGREE II para o desenvolvimento de diretrizes. No entanto, a adesão à diretriz no paciente com multimorbidade é um desafio tanto para o provedor quanto para o paciente, que são sobrecarregados por inúmeras recomendações, muitas vezes conflitantes. Uma abordagem individualizada para o paciente diabético multimórbido usando a tomada de decisão compartilhada (SDM) e o estabelecimento de metas pode superar os desafios para a adesão às diretrizes; no entanto, essas estratégias não foram adotadas extensivamente na prática clínica. As barreiras à aceitação podem ser superadas incorporando o SDM no contexto do cuidado interprofissional: no tratamento do diabetes, a expansão do papel, a participação ativa de mais de uma disciplina e a adição de membros adicionais à equipe demonstraram melhorar os resultados clínicos. Embora o SDM e os auxílios à decisão normalmente se concentrem em uma questão, o precedente e o potencial existem para seu uso na tradução do CDA CPG para a prática por meio da priorização de recomendações de diretrizes complexas. Dada a crescente prevalência de diabetes e multimorbidade no Canadá, preencher efetivamente a lacuna de conhecimento para praticar nessa área tem o potencial de melhorar significativamente os resultados importantes para o paciente, a prestação de cuidados de saúde e a sustentabilidade do sistema.

Objetivos.

  1. Aprimorar a implementação de um documento de diretrizes complexo (CDA 2013 CPG), auxiliando na priorização do atendimento a pacientes com diabetes e várias outras comorbidades por meio do uso de uma intervenção SDM focada no diabetes;
  2. Desenvolver, testar e pilotar sistematicamente um SDM e uma intervenção de definição de metas seguindo o Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido e as Estruturas de Conhecimento para Ação;
  3. Construir uma equipe composta por membros da comunidade de pesquisa, pacientes, profissionais de saúde, CDA e Redes Locais de Integração em Saúde do Ministério da Saúde e Cuidados Continuados, a fim de aumentar a relevância das pesquisas realizadas e permitir a divulgação dessas resultados da pesquisa na prática.

Hipótese Um SDM interprofissional e um kit de ferramentas para definição de metas, incluindo um facilitador de provedor de 1 página, uma planilha de ponto de atendimento e uma pasta de trabalho do paciente, pode ser implementado com sucesso na prática clínica e reduzirá o conflito de decisão e o estresse do diabetes e melhorará o atendimento crônico parto e qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e 2 outras doenças crônicas comórbidas.

Desenvolvimento, teste e refinamento do plano de pesquisa: Será desenvolvida uma intervenção SDM multicomponente baseada em evidências, enquadrada pelo Modelo SDM Interprofissional e baseada na entrada do usuário em entrevistas individuais sobre viabilidade, aceitabilidade e mediadores de uso. O teste de usabilidade será feito usando a análise cognitiva de tarefas para avaliar os caminhos que os usuários seguem para realizar tarefas, erros cometidos, quando e onde encontraram confusão ou frustração, grau de satisfação e qualidade do suporte à decisão. Com base no feedback recebido, a ferramenta será refinada por meio de vários ciclos iterativos de feedback e redesenho.

Ensaio piloto: O kit de ferramentas será testado em um ensaio randomizado controlado (RCT) paralelo de duas etapas cujo objetivo principal é avaliar a fidelidade da intervenção e testar a viabilidade de conduzir um RCT maior. A primeira etapa será uma fase dirigida pelo provedor; a segunda etapa (que ocorrerá 6 meses depois) será uma fase dirigida pelo profissional e pelo paciente. Um objetivo secundário deste estudo é estimar o impacto do auxílio à decisão no conflito decisório; os desfechos secundários incluem angústia do diabetes, cuidados com doenças crônicas e qualidade de vida, avaliados por questionários preenchidos pelos pacientes de escalas validadas na linha de base, 6 e 12 meses. A análise será feita por intenção de tratar. Modelos de regressão hierárquica multinível serão usados ​​para explicar a natureza agrupada dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e
  • tem 2 ou mais outras comorbidades crônicas

Critério de exclusão:

  • não falo inglês
  • têm déficits cognitivos documentados
  • incapaz de dar consentimento informado
  • têm expectativa de vida limitada (<1 ano)
  • não disponível para acompanhamento
  • visto principalmente por um médico residente
  • está grávida ou considerando a concepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio na tomada de decisão compartilhada

No início do estudo (etapa 1: fase de intervenção dirigida pelo provedor): Ajuda on-line para tomada de decisão compartilhada, facilitador de provedor de 1 página, vídeo de treinamento do provedor disponibilizado para provedores de cuidados de saúde

Aos 6 meses (etapa 2: fase dirigida pelo profissional e pelo paciente): Ajuda on-line para tomada de decisão compartilhada, facilitador de 1 página para o paciente, vídeo de treinamento do paciente também disponibilizado aos pacientes (além dos profissionais de saúde)

O kit de ferramentas IP-SDM consiste em um auxílio de tomada de decisão compartilhado on-line, um facilitador de provedor de 1 página, um vídeo de treinamento de provedor, um facilitador de paciente de 1 página e um vídeo de treinamento de paciente.
Comparador de Placebo: Recursos genéricos para diabetes impressos

No início do estudo (etapa 1: Fase de intervenção dirigida pelo profissional): Uma cópia impressa do resumo executivo do CDA CPG e um cartão postal descrevendo os recursos on-line disponibilizados aos profissionais de saúde

Aos 6 meses (etapa 2: fase dirigida pelo profissional e pelo paciente): Um panfleto de educação do paciente do CDA sobre o autocontrole do diabetes também disponibilizado aos pacientes

Além disso, as ferramentas de disseminação de diretrizes dirigidas ao provedor e ao paciente (não incorporando o SDM) também estarão acessíveis ao público no site do CDA.

Uma cópia impressa do resumo executivo do CPG do CDA e um cartão postal descrevendo os recursos on-line, panfleto de educação do paciente do CDA
Ferramentas de disseminação de diretrizes dirigidas por provedores e pacientes (não incorporando SDM) publicamente acessíveis no site do CDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito Decisório em Pacientes com Diabetes
Prazo: Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.
O conflito decisório foi escolhido para nos permitir avaliar o impacto de nosso auxílio à decisão na qualidade do processo de tomada de decisão, uma primeira medida importante da eficácia de um auxílio à decisão e do processo de tomada de decisão compartilhado. Esse resultado é avaliado pela Escala de Conflito de Decisão (DCS), uma medida bem validada e preenchida pelo paciente. O DCS consiste em 16 itens, com 5 subescalas (informado, clareza de valores, suporte, incerteza e decisão eficaz) e uma pontuação resumida geral. IT é pontuado em uma escala Likert de 5 itens que varia de '0- concordo totalmente' a '4- discordo totalmente'. Sua pontuação total mínima é 0 e sua pontuação total máxima é 100. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do paciente com diabetes sobre seus cuidados com doenças crônicas
Prazo: Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.

Este resultado foi selecionado porque é uma medida direta do uso do conhecimento pelos pacientes que nos permitirá entender melhor as variáveis ​​mediadoras do uso do conhecimento, como ativação do paciente, estabelecimento de metas, resolução de problemas e suporte à decisão.

Este resultado é avaliado pela Avaliação do Paciente de Cuidados para Condições Crônicas (PACIC), um questionário bem validado preenchido pelo paciente. O PACIC inclui 20 itens, pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de '1 - Nenhuma vez' a '5 - Sempre'. O PACIC consiste em 5 subescalas (ativação do paciente, design do sistema de entrega, estabelecimento de metas, resolução de problemas e acompanhamento/coordenação) e uma pontuação resumida geral. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 50. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.

Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.
Angústia do Diabetes em Pacientes com Diabetes
Prazo: Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.

Este resultado foi selecionado porque é uma medida direta do uso do conhecimento pelos pacientes que nos permitirá entender melhor as variáveis ​​mediadoras do uso do conhecimento, como ativação do paciente, estabelecimento de metas, resolução de problemas e suporte à decisão.

Este resultado é avaliado pela Diabetes Distress Scale (DDS), um questionário bem validado e preenchido pelo paciente. O DDS é uma escala de 17 itens com 4 subescalas (carga emocional, angústia do regime, angústia interpessoal e angústia do médico) com uma pontuação resumida geral. É pontuado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de '1 - nenhum problema' a '6 - problema sério'. Sua pontuação total mínima é 0 e sua pontuação total máxima é 6. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.

Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes com Diabetes
Prazo: Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.

A qualidade de vida foi selecionada para informar futuros cálculos de tamanho de amostra, como uma medida mais holística e centrada no paciente do uso do conhecimento que reconhece exclusivamente a priorização do paciente nas metas de cuidados de saúde.

Esse resultado é avaliado pelo Short Form 12 (SF-12), um questionário bem validado e preenchido pelo paciente. O SF-12 é composto por 12 itens (a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida).

Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.
Intenção de Envolver-se na Tomada de Decisão Compartilhada em Prestadores de Cuidados de Saúde
Prazo: Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.
Este resultado é avaliado pelo Questionário de Reação do Desenvolvimento Profissional Contínuo (CPD), um instrumento baseado em teoria para avaliar o impacto do desenvolvimento profissional contínuo nas intenções comportamentais clínicas. Este resultado foi selecionado para avaliar a intenção do provedor de se envolver na tomada de decisão compartilhada, como um potencial facilitador ou barreira para a tomada de decisão compartilhada. O CPD Reaction Questionnaire consiste em 12 itens com 5 subescalas (intenção, influência social, crenças sobre capacidades, norma moral e crenças sobre consequências) e é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos. Sua pontuação mínima é 1 e sua pontuação máxima é 7. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Este resultado é medido em 0, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Auxílio na tomada de decisão compartilhada

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