専門職間で共有された意思決定と目標設定の意思決定支援が糖尿病患者に与える影響
糖尿病患者に対する専門職間で共有された意思決定と目標設定の意思決定支援の効果 - パイロットクラスターランダム化対照試験
糖尿病のケアは、糖尿病患者だけでなく医療従事者にとっても複雑です。食事、運動、薬の服用、血糖値と血圧のチェック、検査を受け、複数の医師の診察を受けなければなりません。 それに加えて、糖尿病患者の多くは高血圧や関節炎などの他の健康上の問題を抱えており、ケアがさらに複雑になります。 糖尿病患者のケアを改善するためのガイドラインは、ケアのベストプラクティスをまとめて役立てようとしていますが、糖尿病ケアは非常に複雑であるため、実践するのは困難です。 これに対する解決策の 1 つは、糖尿病患者が自分たちにとって重要な医療目標を設定し、医療提供者とともに自身の医療に関する決定に積極的に参加できるように支援するツールです。 このツールには、意思決定に役立つ事実を記載した患者向けの情報小冊子、患者の目標とそこに到達する方法を詳しく説明するためのワークシート、およびヒントを提供する医療提供者向けのチートシートが含まれます。これを行う方法について。 このプロジェクトの目的は、このようなツールが役立つかどうか、それをより便利で使いやすくするにはどうすればよいか、人々に確実に使ってもらうための最善の方法は何かを見つけることです。
1 ページのプロバイダー イネーブラー、ポイントオブケア ワークシート、患者ワークブックを含む、専門職間 (IP) 共有意思決定 (SDM) および目標設定ツール キットは、臨床現場でうまく導入でき、意思決定の手間を軽減します。紛争と糖尿病の苦痛を軽減し、1 型または 2 型糖尿病と他の 2 つの慢性疾患を併発する患者の慢性ケアの提供と生活の質を改善します。 研究者らは、この研究の介入群の患者は意思決定の葛藤や糖尿病の苦痛が軽減され、意思決定の満足度、慢性ケアの提供、生活の質が改善されるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
意義:
糖尿病は蔓延しており、重大な罹患率をもたらしています。 糖尿病患者のケアは複雑で、多くの場合、他の慢性疾患と関連して行われます。この複合疾患は罹患率と死亡率に悪影響を及ぼします。 カナダ糖尿病協会 (CDA) の臨床実践ガイドライン (CPG) は、ガイドライン開発のための AGREE II 基準に準拠し、糖尿病ケアのあらゆる側面に包括的に対処する厳密に開発されたナレッジ ツールです。 しかし、多発性疾患患者におけるガイドラインの順守は、医療提供者と患者の両方にとって困難であり、多くの場合、矛盾する推奨事項に圧倒されています。 共有意思決定(SDM)と目標設定を使用した多病態糖尿病患者への個別のアプローチは、ガイドライン順守に対する課題を克服できる可能性があります。しかし、これらの戦略は臨床現場では広く採用されていません。 SDM を多職種間ケアの文脈に組み込むことで、導入の障壁を克服できます。糖尿病ケアでは、役割の拡大、複数の専門分野による積極的な参加、チームメンバーの追加が臨床転帰を改善することが実証されています。 SDM と意思決定支援は通常 1 つの問題に焦点を当てていますが、複雑なガイドライン推奨事項の優先順位付けを通じて CDA CPG を実践に移す際に SDM と意思決定支援を使用する前例と可能性が存在します。 カナダで糖尿病と複合疾患の有病率が高まっていることを考えると、この分野における知識と実践のギャップを効果的に埋めることは、患者にとって重要な転帰、医療提供、システムの持続可能性を大幅に改善する可能性を秘めています。
目的:
- 糖尿病に焦点を当てたSDM介入の使用を通じて、糖尿病および他の複数の併存疾患を持つ患者のケアの優先順位付けを支援することにより、複雑なガイドライン文書(CDA 2013 CPG)の実施を強化する。
- 英国医学研究評議会および知識から行動へのフレームワークに従って、SDM および目標設定介入を体系的に開発、テスト、試行する。
- 実施された研究の関連性を高め、研究の普及を可能にするために、研究コミュニティ、患者、医療提供者、CDA、保健・長期ケア省の地域医療統合ネットワークのメンバーで構成されるチームを構築する。研究結果を実践へ。
仮説 1 ページのプロバイダー イネーブラー、ポイントオブケア ワークシート、患者ワークブックを含む専門職間 SDM と目標設定ツール キットは、臨床現場でうまく導入でき、意思決定の対立と糖尿病の苦痛を軽減し、慢性期ケアを改善することができます。 1 型または 2 型糖尿病と他の 2 つの慢性疾患を併発する患者の出産と生活の質。
研究計画の開発、テスト、改良:科学的根拠に基づいた多要素の SDM 介入が開発され、専門職間 SDM モデルによって構成され、実現可能性、受容性、使用の仲介者に関する個別のインタビューからのユーザー入力に基づいて行われます。 ユーザビリティテストは認知タスク分析を使用して行われ、ユーザーがタスクを達成するためにたどる経路、犯したエラー、混乱や不満に遭遇したときと場所、満足度、意思決定サポートの質を評価します。 受け取ったフィードバックに基づいて、ツールはフィードバックと再設計の数回の反復サイクルを通じて改良されます。
パイロット試験: このツールキットは、介入の忠実度を評価し、大規模な RCT 実施の実現可能性をテストすることを主な目的とする 2 段階の並行クラスター化ランダム化比較試験 (RCT) で試験的に実施されます。 最初のステップはプロバイダー主導のフェーズになります。 2 番目のステップ (6 か月後に行われます) は、医療提供者と患者が主導するフェーズになります。 この研究の第 2 の目的は、意思決定の対立に対する意思決定支援の影響を推定することです。副次的アウトカムには、糖尿病苦痛、慢性疾患のケア、および生活の質が含まれ、ベースライン、6 か月および 12 か月の時点で検証済みの尺度で患者が記入したアンケートによって評価されます。 分析は治療の意図によって行われます。 マルチレベル階層回帰モデルは、データのクラスター化された性質を説明するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の診断、および
- 2つ以上の他の慢性合併症がある
除外基準:
- 英語を話さないで下さい
- 認知障害を記録している
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 寿命が限られている(1年未満)
- フォローアップには利用できません
- 主に研修医が診察します
- 妊娠中または妊娠を検討している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:意思決定支援の共有
研究開始時(ステップ 1: 医療提供者主導の介入フェーズ): オンラインで共有される意思決定支援、1 ページの医療提供者イネーブラー、医療提供者が利用できる提供者トレーニング ビデオ 6 か月後 (ステップ 2: 医療提供者と患者主導の段階): オンラインで共有された意思決定支援、1 ページの患者イネーブラー、患者トレーニング ビデオを (医療提供者に加えて) 患者も利用できるようになりました。 |
IP-SDM ツールキットは、オンライン共有意思決定支援ツール、1 ページのプロバイダー イネーブラー、プロバイダー トレーニング ビデオ、1 ページの患者イネーブラー、および患者トレーニング ビデオで構成されます。
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プラセボコンパレーター:一般的なハードコピーの糖尿病リソース
研究開始時 (ステップ 1: 医療提供者主導の介入段階): CDA CPG の要旨のハードコピーと、医療提供者が利用できるオンライン リソースの概要を記載したポストカード 6 か月時 (ステップ 2: 医療提供者および患者主導段階): 糖尿病の自己管理に関する CDA の患者教育パンフレットも患者に提供されます。 さらに、医療提供者および患者向けのガイドライン普及ツール(SDM は組み込まれていない)も、CDA の Web サイトから公的にアクセスできるようになります。 |
CDA CPG の要旨のハードコピー、およびオンライン リソースの概要を説明したポストカード、CDA 患者教育パンフレット
CDA Web サイトから公的にアクセスできる、医療提供者および患者向けのガイドライン普及ツール (SDM は組み込まれていない)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病患者における決定的対立
時間枠:この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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意思決定の競合は、意思決定支援が意思決定プロセスの質に及ぼす影響を評価できるようにするために選択されました。これは、意思決定支援と共有された意思決定プロセスの有効性の重要な最初の尺度です。
この結果は、十分に検証され、患者が完了した測定である意思決定紛争スケール (DCS) によって評価されます。
DCS は 5 つの下位尺度 (情報提供、価値観の明確さ、サポート、不確実性、効果的な意思決定) と全体的な要約スコアを含む 16 項目で構成されます。
IT は、「0- 強く同意する」から「4- まったく同意しない」までの 5 項目のリッカート スケールでスコア付けされます。
最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病患者の慢性疾患ケアの評価
時間枠:この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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この結果が選択された理由は、これが患者による知識利用の直接的な尺度であり、患者の活性化、目標設定、問題解決、意思決定支援などの知識利用の媒介変数をより深く理解できるようにするためです。 この結果は、患者が記入した十分に検証されたアンケートである慢性疾患患者評価 (PACIC) によって評価されます。 PACIC には 20 項目が含まれており、「1 - まったくない」から「5 - 常に」までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 PACIC は、5 つのサブスケール (患者の活性化、送達システムの設計、目標設定、問題解決、フォローアップ/調整) と全体的な概要スコアで構成されます。 合計スコアの最小値は 0、合計スコアの最大値は 50 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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糖尿病患者の糖尿病苦痛
時間枠:この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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この結果が選択された理由は、これが患者による知識利用の直接的な尺度であり、患者の活性化、目標設定、問題解決、意思決定支援などの知識利用の媒介変数をより深く理解できるようにするためです。 この結果は、十分に検証され、患者が記入したアンケートである糖尿病苦痛スケール (DDS) によって評価されます。 DDS は、4 つの下位尺度 (感情的負担、処方上の苦痛、対人的苦痛、および医師の苦痛) を含む 17 項目の尺度であり、全体的な要約スコアが示されています。 これは、「1 - 問題なし」から「6 - 深刻な問題」までの 6 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 6 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 スコアが低いほど、結果は良好です。 |
この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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糖尿病患者の健康関連の生活の質
時間枠:この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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生活の質は、医療目標の患者の優先順位を独自に認識する、より総合的かつ患者中心の知識利用の尺度として、将来のサンプルサイズの計算に情報を提供するために選択されました。 この結果は、十分に検証され、患者が記入したアンケートであるショートフォーム 12 (SF-12) によって評価されます。 SF-12 は 12 項目で構成されます (最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。スコアが高いほど、生活の質は向上します)。 |
この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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医療提供者における共有の意思決定に参加する意向
時間枠:この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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この結果は、臨床行動意図に対する継続的な専門能力開発の影響を評価するための理論に基づいた手段である継続的専門能力開発 (CPD) 反応アンケートによって評価されます。
この結果は、共有意思決定の潜在的な促進要因または障壁として、共有意思決定に関与するプロバイダーの意図を評価するために選択されました。
CPD反応アンケートは、5つの下位尺度(意図、社会的影響力、能力についての信念、道徳的規範、結果についての信念)を含む12の項目で構成され、7点のリッカート尺度で採点されます。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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この結果は、0、6、12 か月目に測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Catherine H Yu, MD FRCPC、St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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