- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379078
Impacto de una ayuda interprofesional compartida para la toma de decisiones y el establecimiento de objetivos para pacientes con diabetes
Impacto de una ayuda para la toma de decisiones compartida interprofesional y el establecimiento de objetivos para pacientes con diabetes: un ensayo piloto controlado aleatorizado por grupos
El cuidado de la diabetes es complicado tanto para las personas con diabetes como para los proveedores de atención médica: tienen que cuidar su dieta, hacer ejercicio, tomar medicamentos, controlar el azúcar en la sangre y la presión arterial, hacerse pruebas y ver a varios médicos. Además de eso, muchas personas con diabetes tienen otros problemas de salud, como presión arterial alta o artritis, que complican aún más la atención. Las pautas para mejorar el cuidado de las personas con diabetes intentan ayudar resumiendo las mejores prácticas para el cuidado, pero debido a que el cuidado de la diabetes es tan complicado, es difícil ponerlas en práctica. Una solución a esto es una herramienta que puede ayudar a las personas con diabetes a establecer objetivos de atención médica que son importantes para ellos y participar activamente en las decisiones sobre su propia atención médica, junto con los proveedores de atención médica. Esta herramienta tendría un folleto de información para pacientes con hechos que pueden ayudarlos a tomar una decisión, una hoja de trabajo para ayudarlos a explicar cuáles son sus objetivos y cómo quieren alcanzarlos, y una hoja de trucos para los proveedores de atención médica que les da consejos. sobre cómo hacer esto. El propósito de este proyecto es averiguar si una herramienta como esta sería útil, cómo hacerla más útil y usable, y cuál sería la mejor manera de asegurarse de que la gente la use.
Se puede implementar con éxito en la práctica clínica un kit de herramientas de toma de decisiones compartidas (SDM) y establecimiento de objetivos interprofesional (IP), que incluye un habilitador de proveedores de 1 página, una hoja de trabajo en el punto de atención y un libro de trabajo del paciente, y reducirá la toma de decisiones. conflicto y angustia por diabetes y mejorar la atención crónica y la calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 y otras 2 enfermedades crónicas comórbidas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en el brazo de intervención del estudio habrán reducido el conflicto de decisiones y la angustia por la diabetes, y mejorado la satisfacción con la toma de decisiones, la prestación de atención crónica y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Significado:
La diabetes es frecuente y provoca una morbilidad importante. El cuidado del paciente con diabetes es complejo y muchas veces ocurre en el contexto de otra enfermedad crónica; esta multimorbilidad impacta negativamente en la morbilidad y mortalidad. Las guías de práctica clínica (CPG) de la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA) son una herramienta de conocimiento rigurosamente desarrollada que aborda de manera integral todos los aspectos del cuidado de la diabetes, conforme a los estándares AGREE II para el desarrollo de guías. Sin embargo, el cumplimiento de las pautas en el paciente con multimorbilidad es un desafío tanto para el proveedor como para el paciente, quienes se ven abrumados por numerosas recomendaciones, a menudo contradictorias. Un enfoque individualizado para el paciente diabético multimórbido utilizando la toma de decisiones compartida (SDM) y el establecimiento de objetivos puede superar los desafíos para el cumplimiento de las guías; sin embargo, estas estrategias no se han adoptado ampliamente en la práctica clínica. Las barreras para la adopción se pueden superar mediante la incorporación de SDM en el contexto de la atención interprofesional: en la atención de la diabetes, se ha demostrado que la expansión de funciones, la participación activa de más de una disciplina y la incorporación de miembros adicionales al equipo mejoran los resultados clínicos. Si bien SDM y las ayudas para la toma de decisiones generalmente se han centrado en un tema, existe un precedente y potencial para su uso en la traducción de la GPC de CDA a la práctica a través de la priorización de recomendaciones de guías complejas. Dada la creciente prevalencia de la diabetes y la multimorbilidad en Canadá, cerrar efectivamente la brecha entre el conocimiento y la práctica en esta área tiene el potencial de mejorar significativamente los resultados importantes para el paciente, la prestación de atención médica y la sostenibilidad del sistema.
Objetivos:
- Mejorar la implementación de un documento de pautas complejas (CPG 2013 de CDA) ayudando a priorizar la atención de pacientes con diabetes y otras múltiples comorbilidades mediante el uso de una intervención de SDM centrada en la diabetes;
- Para desarrollar, probar y poner a prueba sistemáticamente un SDM y una intervención de establecimiento de objetivos siguiendo el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido y los marcos de conocimiento para la acción;
- Conformar un equipo integrado por miembros de la comunidad investigadora, pacientes, proveedores de salud, CDA y Redes Locales de Integración en Salud del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo, con el fin de aumentar la relevancia de las investigaciones realizadas y permitir su difusión. resultados de la investigación en la práctica.
Hipótesis Un SDM interprofesional y un kit de herramientas para el establecimiento de objetivos, que incluye un habilitador de proveedores de 1 página, una hoja de trabajo en el punto de atención y un libro de trabajo del paciente, se puede implementar con éxito en la práctica clínica y reducirá el conflicto de decisiones y la angustia por la diabetes y mejorará la atención crónica. parto y calidad de vida en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 y otras 2 enfermedades crónicas comórbidas.
Desarrollo, prueba y refinamiento del plan de investigación: se desarrollará una intervención de SDM de componentes múltiples basada en evidencia, enmarcada por el Modelo SDM interprofesional y basada en los aportes de los usuarios de entrevistas individuales con respecto a la viabilidad, aceptabilidad y mediadores de uso. Las pruebas de usabilidad se realizarán mediante el análisis de tareas cognitivas para evaluar las rutas que toman los usuarios para realizar las tareas, los errores cometidos, cuándo y dónde encontraron confusión o frustración, el grado de satisfacción y la calidad del apoyo a la decisión. Según los comentarios recibidos, la herramienta se refinará a través de varios ciclos iterativos de comentarios y rediseño.
Ensayo piloto: El kit de herramientas se probará en un ensayo controlado aleatorio (ECA) agrupado paralelo de dos pasos cuyo objetivo principal es evaluar la fidelidad de la intervención y probar la viabilidad de realizar un ECA más grande. El primer paso será una fase dirigida por el proveedor; el segundo paso (que ocurrirá 6 meses después) será una fase dirigida por el proveedor y el paciente. Un propósito secundario de este estudio es estimar el impacto de la ayuda a la decisión sobre el conflicto decisional; los resultados secundarios incluyen angustia por diabetes, atención de enfermedades crónicas y calidad de vida, evaluados mediante cuestionarios completados por el paciente de escalas validadas al inicio del estudio, 6 y 12 meses. El análisis se realizará por intención de tratar. Se utilizarán modelos de regresión jerárquica multinivel para dar cuenta de la naturaleza agrupada de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 y
- tiene 2 o más otras comorbilidades crónicas
Criterio de exclusión:
- no hablan Inglés
- han documentado déficits cognitivos
- incapaz de dar consentimiento informado
- tienen una esperanza de vida limitada (<1 año)
- no disponible para seguimiento
- visto principalmente por un médico residente
- están embarazadas o considerando la concepción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la toma de decisiones compartida
Al inicio del estudio (paso 1: fase de intervención dirigida por el proveedor): ayuda para la toma de decisiones compartida en línea, habilitador de proveedores de 1 página, video de capacitación para proveedores disponible para los proveedores de atención médica A los 6 meses (paso 2: fase dirigida por el proveedor y el paciente): ayuda para la toma de decisiones compartida en línea, habilitador de pacientes de 1 página, video de capacitación para pacientes también disponible para los pacientes (además de los proveedores de atención médica) |
El kit de herramientas de IP-SDM consta de una ayuda para la toma de decisiones compartida en línea, un habilitador para proveedores de 1 página, un video de capacitación para proveedores, un habilitador para pacientes de 1 página y un video de capacitación para pacientes.
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Comparador de placebos: Recursos genéricos para la diabetes en papel
Al inicio del estudio (paso 1: fase de intervención dirigida por el proveedor): una copia impresa del resumen ejecutivo de la GPC de CDA y una tarjeta postal que describa los recursos en línea disponibles para los proveedores de atención médica A los 6 meses (paso 2: fase dirigida por el proveedor y el paciente): También se puso a disposición de los pacientes un folleto de educación para pacientes de CDA sobre el autocontrol de la diabetes. Además, las herramientas de difusión de guías dirigidas por proveedores y pacientes (que no incorporan SDM) también estarán accesibles públicamente desde el sitio web de CDA. |
Una copia impresa del resumen ejecutivo de la GPC de CDA y una tarjeta postal que describe los recursos en línea, folleto de educación para pacientes de CDA
Herramientas de difusión de guías dirigidas por proveedores y pacientes (que no incorporan SDM) accesibles públicamente desde el sitio web de CDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional en pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Se eligió el conflicto decisional para permitirnos evaluar el impacto de nuestra ayuda para la toma de decisiones en la calidad del proceso de toma de decisiones, una primera medida importante de la eficacia de una ayuda para la toma de decisiones y el proceso de toma de decisiones compartido.
Este resultado se evalúa mediante la Escala de conflicto decisional (DCS), una medida bien validada y completada por el paciente.
DCS consta de 16 ítems, con 5 subescalas (informado, claridad de valores, apoyo, incertidumbre y decisión efectiva) y una puntuación de resumen general.
TI se califica en una escala de Likert de 5 ítems que van desde '0-totalmente de acuerdo' hasta '4-totalmente en desacuerdo'.
Su puntuación total mínima es 0 y su puntuación total máxima es 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de pacientes con diabetes sobre el cuidado de su enfermedad crónica
Periodo de tiempo: Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Se seleccionó este resultado porque es una medida directa del uso del conocimiento por parte de los pacientes que nos permitirá comprender mejor las variables mediadoras del uso del conocimiento, como la activación del paciente, el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas y el apoyo a la toma de decisiones. Este resultado se evalúa mediante la Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC), un cuestionario bien validado y completado por el paciente. PACIC incluye 20 ítems, puntuados en una escala de Likert de 5 puntos que van desde '1 - Nunca' hasta '5 - Siempre'. PACIC consta de 5 subescalas (activación del paciente, diseño del sistema de entrega, establecimiento de objetivos, resolución de problemas y seguimiento/coordinación) y una puntuación global resumida. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 50. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Angustia diabética en pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Se seleccionó este resultado porque es una medida directa del uso del conocimiento por parte de los pacientes que nos permitirá comprender mejor las variables mediadoras del uso del conocimiento, como la activación del paciente, el establecimiento de objetivos, la resolución de problemas y el apoyo a la toma de decisiones. Este resultado se evalúa mediante la Diabetes Distress Scale (DDS), un cuestionario bien validado y completado por el paciente. La DDS es una escala de 17 ítems con 4 subescalas (carga emocional, angustia por el régimen, angustia interpersonal y angustia por el médico) con una puntuación general resumida. Se puntúa en una escala tipo Likert de 6 puntos, que van desde '1 - ningún problema' hasta '6 - problema grave'. Su puntuación total mínima es 0 y su puntuación total máxima es 6. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Se seleccionó la calidad de vida para informar los cálculos futuros del tamaño de la muestra, como una medida más holística y centrada en el paciente del uso del conocimiento que reconoce de manera única la priorización del paciente de los objetivos de atención médica. Este resultado se evalúa mediante el Short Form 12 (SF-12), un cuestionario bien validado y completado por el paciente. El SF-12 consta de 12 ítems (la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100; a mayor puntuación, mejor calidad de vida). |
Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Intención de participar en la toma de decisiones compartida en los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Este resultado se evalúa mediante el Cuestionario de reacción del desarrollo profesional continuo (CPD), un instrumento basado en la teoría para evaluar el impacto del desarrollo profesional continuo en las intenciones de comportamiento clínico.
Este resultado fue seleccionado para evaluar la intención del proveedor de participar en la toma de decisiones compartida, como un facilitador potencial o una barrera para la toma de decisiones compartida.
El Cuestionario de Reacción del CPD consta de 12 ítems con 5 subescalas (intención, influencia social, creencias sobre las capacidades, norma moral y creencias sobre las consecuencias) y se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos.
Su puntuación mínima es 1 y su puntuación máxima es 7.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Este resultado se mide a los 0, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 13-014
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