- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02379078
Wpływ pomocy w podejmowaniu decyzji i wyznaczaniu celów międzybranżowych dla pacjentów z cukrzycą
Wpływ pomocy międzyprofesjonalnej w podejmowaniu decyzji i wyznaczaniu celów dla pacjentów z cukrzycą — pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Opieka diabetologiczna jest skomplikowana zarówno dla osób z cukrzycą, jak i dla pracowników służby zdrowia: muszą przestrzegać diety, ćwiczyć, przyjmować leki, sprawdzać poziom cukru we krwi i ciśnienie krwi, poddawać się badaniom i odwiedzać wielu lekarzy. Ponadto wielu chorych na cukrzycę ma inne problemy zdrowotne, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub zapalenie stawów, które jeszcze bardziej komplikują opiekę. Wytyczne dotyczące poprawy opieki nad osobami z cukrzycą starają się pomóc, podsumowując najlepsze praktyki w zakresie opieki, ale ponieważ opieka nad cukrzycą jest tak skomplikowana, trudno jest je zastosować w praktyce. Jednym z rozwiązań tego problemu jest narzędzie, które może pomóc chorym na cukrzycę w wyznaczaniu ważnych dla nich celów opieki zdrowotnej i aktywnym uczestnictwie w decyzjach dotyczących ich własnej opieki zdrowotnej wraz z pracownikami służby zdrowia. To narzędzie zawierałoby broszurę informacyjną dla pacjentów zawierającą fakty, które mogą pomóc im w podjęciu decyzji, arkusz roboczy, który pomógłby określić, jakie są ich cele i jak chcą się tam dostać, oraz ściągawkę dla pracowników służby zdrowia, która zawierałaby wskazówki o tym, jak to zrobić. Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy takie narzędzie byłoby pomocne, jak uczynić je bardziej pomocnym i użytecznym oraz jaki byłby najlepszy sposób, aby upewnić się, że ludzie z niego korzystają.
Międzyprofesjonalny (IP) zestaw narzędzi do wspólnego podejmowania decyzji (SDM) i wyznaczania celów, obejmujący 1-stronicową pomoc dla usługodawcy, kartę pracy w punkcie opieki i zeszyt ćwiczeń dla pacjenta, można z powodzeniem wdrożyć w praktyce klinicznej i zmniejszy to ryzyko decyzyjne konfliktów i stresu związanego z cukrzycą oraz poprawić opiekę przewlekłą i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i 2 innymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów w ramieniu interwencyjnym badania zmniejszy się konflikt decyzyjny i stres związany z cukrzycą oraz poprawi się satysfakcja z podejmowania decyzji, opieka przewlekła i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczenie:
Cukrzyca jest powszechna i powoduje poważne zachorowania. Opieka nad pacjentem z cukrzycą jest złożona i często występuje w kontekście innych chorób przewlekłych; ta wielochorobowość negatywnie wpływa na zachorowalność i śmiertelność. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej (CPG) Kanadyjskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (CDA) to rygorystycznie opracowane narzędzie wiedzy, które kompleksowo zajmuje się wszystkimi aspektami opieki nad cukrzycą, zgodnie ze standardami AGREE II dotyczącymi opracowywania wytycznych. Jednak stosowanie się do zaleceń u pacjenta z wielochorobowością stanowi wyzwanie zarówno dla świadczeniodawcy, jak i dla pacjenta, który jest przytłoczony licznymi, często sprzecznymi zaleceniami. Zindywidualizowane podejście do pacjenta z wielochorobową cukrzycą, wykorzystujące wspólne podejmowanie decyzji (SDM) i wyznaczanie celów, może przezwyciężyć wyzwania związane z przestrzeganiem wytycznych; jednakże strategie te nie zostały szeroko zastosowane w praktyce klinicznej. Bariery w przyjmowaniu można pokonać, włączając SDM w kontekst opieki międzyprofesjonalnej: wykazano, że w opiece nad cukrzycą rozszerzenie roli, aktywny udział więcej niż jednej dyscypliny i dodanie dodatkowych członków zespołu poprawia wyniki kliniczne. Podczas gdy SDM i pomoce decyzyjne zazwyczaj skupiały się na jednym zagadnieniu, istnieje precedens i potencjał ich wykorzystania w przełożeniu CDA CPG na praktykę poprzez ustalenie priorytetów złożonych zaleceń wytycznych. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania cukrzycy i wielochorobowości w Kanadzie, skuteczne wypełnianie luki w wiedzy i praktyce w tej dziedzinie może znacząco poprawić ważne dla pacjenta wyniki, świadczenie opieki zdrowotnej i stabilność systemu.
Cele:
- Usprawnienie wdrażania złożonego dokumentu z wytycznymi (CDA 2013 CPG) poprzez pomoc w ustalaniu priorytetów opieki nad pacjentami z cukrzycą i wieloma innymi chorobami współistniejącymi poprzez zastosowanie ukierunkowanej na cukrzycę interwencji SDM;
- Systematyczne opracowywanie, testowanie i pilotowanie SDM i interwencji wyznaczania celów zgodnie z brytyjską Radą ds. Badań Medycznych i ramami wiedzy do działania;
- Zbudowanie zespołu składającego się z członków środowiska naukowego, pacjentów, świadczeniodawców, CDA i Lokalnych Sieci Integracji Zdrowia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej, w celu zwiększenia trafności prowadzonych badań i umożliwienia ich upowszechnienia wyniki badań w praktyce.
Hipoteza Międzyprofesjonalny SDM i zestaw narzędzi do wyznaczania celów, obejmujący 1-stronicową pomoc dla świadczeniodawcy, kartę pracy w miejscu opieki i zeszyt ćwiczeń dla pacjenta, można z powodzeniem wdrożyć w praktyce klinicznej i zmniejszyć konflikty decyzyjne i stres związany z cukrzycą oraz poprawić opiekę przewlekłą poród i jakość życia pacjentek z cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz 2 innymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi.
Opracowanie planu badawczego, testowanie i udoskonalanie: Zostanie opracowana wieloskładnikowa interwencja SDM oparta na dowodach, oparta na międzybranżowym modelu SDM i oparta na danych wejściowych użytkowników z indywidualnych wywiadów dotyczących wykonalności, akceptowalności i mediatorów stosowania. Testy użyteczności zostaną przeprowadzone przy użyciu kognitywnej analizy zadań w celu oceny ścieżek, którymi użytkownicy podążają w celu wykonania zadań, popełnionych błędów, kiedy i gdzie napotkali zamieszanie lub frustrację, stopień zadowolenia i jakość wsparcia decyzji. Na podstawie otrzymanych opinii narzędzie zostanie udoskonalone w kilku iteracyjnych cyklach opinii i przeprojektowania.
Próba pilotażowa: Zestaw narzędzi będzie pilotowany w dwuetapowym, równoległym, klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), którego głównym celem jest ocena wierności interwencji i przetestowanie wykonalności przeprowadzenia większego RCT. Pierwszym krokiem będzie faza ukierunkowana na dostawcę; drugi etap (który nastąpi 6 miesięcy później) będzie fazą ukierunkowaną na świadczeniodawcę i pacjenta. Drugim celem tego badania jest oszacowanie wpływu pomocy decyzyjnej na konflikt decyzyjny; wyniki drugorzędowe obejmują dystres cukrzycowy, opiekę nad chorobami przewlekłymi i jakość życia, oceniane na podstawie wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy zwalidowanych skal na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Analiza zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia. Modele wielopoziomowej regresji hierarchicznej zostaną wykorzystane do uwzględnienia klastrowego charakteru danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz
- mają 2 lub więcej innych przewlekłych chorób współistniejących
Kryteria wyłączenia:
- nie mówić po angielsku
- mają udokumentowane deficyty poznawcze
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- mają ograniczoną oczekiwaną długość życia (<1 rok)
- niedostępne do śledzenia
- widziany głównie przez lekarza rezydenta
- są w ciąży lub rozważają poczęcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji
Na początku badania (etap 1: faza interwencji kierowanej przez dostawcę): wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji online, 1-stronicowy pomocnik dla dostawcy, film szkoleniowy dla dostawcy udostępniony świadczeniodawcom Po 6 miesiącach (etap 2: faza skierowana do świadczeniodawcy i pacjenta): współdzielona pomoc w podejmowaniu decyzji online, 1-stronicowa pomoc dla pacjentów, wideo szkoleniowe dla pacjentów udostępnione również pacjentom (oprócz pracowników służby zdrowia) |
Zestaw narzędzi IP-SDM składa się ze wspólnej pomocy online w podejmowaniu decyzji, 1-stronicowego przewodnika dla usługodawców, filmu szkoleniowego dostawcy, 1-stronicowego przewodnika dla pacjentów i filmu szkoleniowego dla pacjentów.
|
Komparator placebo: Ogólne zasoby dotyczące cukrzycy w formie papierowej
Na początku badania (krok 1: faza interwencji kierowanej przez świadczeniodawcę): papierowa kopia streszczenia wykonawczego CDA CPG i pocztówka przedstawiająca zasoby internetowe udostępnione świadczeniodawcom opieki zdrowotnej Po 6 miesiącach (etap 2: faza skierowana do świadczeniodawcy i pacjenta): Broszura CDA poświęcona edukacji pacjentów dotycząca samodzielnego leczenia cukrzycy również udostępniona pacjentom Ponadto narzędzia rozpowszechniania wytycznych kierowane przez świadczeniodawców i pacjentów (nieobejmujące SDM) będą również publicznie dostępne na stronie internetowej CDA. |
Wydrukowana kopia streszczenia wykonawczego CDA CPG i pocztówka przedstawiająca zasoby internetowe, broszura CDA dotycząca edukacji pacjentów
Narzędzia rozpowszechniania wytycznych kierowane przez dostawców i pacjentów (nieobejmujące SDM) publicznie dostępne na stronie internetowej CDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konflikt decyzyjny u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Konflikt decyzyjny został wybrany, aby umożliwić nam ocenę wpływu naszej pomocy decyzyjnej na jakość procesu decyzyjnego, ważnej pierwszej miary skuteczności pomocy decyzyjnej i wspólnego procesu decyzyjnego.
Ten wynik jest oceniany za pomocą Skali Konfliktu Decyzji (DCS), dobrze zweryfikowanej, wypełnianej przez pacjentów miary.
DCS składa się z 16 pozycji, z 5 podskalami (poinformowany, klarowność wartości, wsparcie, niepewność i skuteczna decyzja) oraz ogólny wynik podsumowujący.
Informatykę ocenia się na 5-punktowej skali Likerta, od „0 – zdecydowanie się zgadzam” do „4 – zdecydowanie się nie zgadzam”.
Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 100.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjent z cukrzycą Ocena ich opieki nad chorobą przewlekłą
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Ten wynik został wybrany, ponieważ jest to bezpośrednia miara wykorzystania wiedzy przez pacjentów, która pozwoli nam lepiej zrozumieć pośredniczące zmienne wykorzystania wiedzy, takie jak aktywacja pacjenta, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i wspieranie decyzji. Ten wynik jest oceniany za pomocą Patient Assessment of Care for Chronic Conditions (PACIC), dobrze zweryfikowanego kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów. PACIC obejmuje 20 pozycji, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, od „1 – Ani razu” do „5 – Zawsze”. PACIC składa się z 5 podskal (aktywacja pacjenta, projekt systemu dostarczania, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i obserwacja/koordynacja) oraz ogólny wynik podsumowujący. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 50. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Cierpienie cukrzycowe u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Ten wynik został wybrany, ponieważ jest to bezpośrednia miara wykorzystania wiedzy przez pacjentów, która pozwoli nam lepiej zrozumieć pośredniczące zmienne wykorzystania wiedzy, takie jak aktywacja pacjenta, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów i wspieranie decyzji. Wynik ten ocenia się za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS), dobrze zweryfikowanego kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów. DDS to 17-itemowa skala z 4 podskalami (obciążenie emocjonalne, cierpienie związane z reżimem, cierpienie interpersonalne i cierpienie lekarza) z ogólnym wynikiem sumarycznym. Jest oceniany na 6-stopniowej skali Likerta, od „1 – brak problemu” do „6 – poważny problem”. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 6. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. |
Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Jakość życia została wybrana jako podstawa przyszłych obliczeń wielkości próby, jako bardziej holistyczna i skoncentrowana na pacjencie miara wykorzystania wiedzy, która jednoznacznie potwierdza priorytetowe traktowanie celów opieki zdrowotnej przez pacjentów. Ten wynik ocenia się za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12), dobrze zweryfikowanego kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta. Kwestionariusz SF-12 składa się z 12 pozycji (minimalny wynik to 0, a maksymalny 100; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia). |
Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Zamiar zaangażowania się we wspólne podejmowanie decyzji w podmiotach świadczących opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Wynik ten jest oceniany za pomocą Kwestionariusza Kontynuacji Rozwoju Zawodowego (CPD), opartego na teorii instrumentu do oceny wpływu ustawicznego rozwoju zawodowego na kliniczne intencje behawioralne.
Wynik ten wybrano w celu oceny zamiaru dostawcy zaangażowania się we wspólne podejmowanie decyzji, jako potencjalnego czynnika ułatwiającego lub utrudniającego wspólne podejmowanie decyzji.
Kwestionariusz reakcji CPD składa się z 12 pozycji z 5 podskalami (zamiar, wpływ społeczny, przekonania na temat możliwości, normy moralne i przekonania na temat konsekwencji) i jest oceniany na 7-stopniowej skali Likerta.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny 7.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Ten wynik jest mierzony po 0, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Wspólna pomoc w podejmowaniu decyzji
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący