- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379078
Dopad meziprofesního sdíleného rozhodování a stanovení cílů Pomůcka pro pacienty s diabetem
Dopad meziprofesního sdíleného rozhodování a stanovení cílů pomůcka pro pacienty s diabetem – pilotní klastr randomizovaná kontrolovaná studie
Péče o cukrovku je komplikovaná pro lidi s diabetem i pro poskytovatele zdravotní péče: musí si hlídat stravu, cvičit, brát léky, kontrolovat hladinu cukru v krvi a krevní tlak, nechat se testovat a navštěvovat několik lékařů. Kromě toho mají mnozí s cukrovkou další zdravotní problémy, jako je vysoký krevní tlak nebo artritida, které péči ještě komplikují. Směrnice pro zlepšení péče o lidi s diabetem se snaží pomoci shrnutím osvědčených postupů péče, ale protože péče o cukrovku je tak složitá, je pro ně těžké je uvést do praxe. Jedním z řešení je nástroj, který může pomoci lidem s diabetem stanovit si cíle zdravotní péče, které jsou pro ně důležité, a aktivně se spolu s poskytovateli zdravotní péče podílet na rozhodování o vlastní zdravotní péči. Tento nástroj by obsahoval informační brožuru pro pacienty s fakty, která jim mohou pomoci při rozhodování, pracovní list, který by jim pomohl vysvětlit, jaké jsou jejich cíle a jak jich chtějí dosáhnout, a cheat-sheet pro poskytovatele zdravotní péče, který jim dá tipy. jak to udělat. Účelem tohoto projektu je zjistit, zda by takový nástroj byl užitečný, jak jej učinit užitečnějším a použitelnějším a jaký by byl nejlepší způsob, jak zajistit, aby jej lidé používali.
Soubor nástrojů pro meziprofesní (IP) sdílené rozhodování (SDM) a stanovování cílů, včetně 1stránkového aktivátoru poskytovatele, pracovního listu v místě péče a sešitu pro pacienta, lze úspěšně implementovat do klinické praxe a sníží rozhodovací konfliktu a diabetu a zlepšit poskytování chronické péče a kvalitu života u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a dalšími 2 komorbidními chronickými onemocněními. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti v intervenční větvi studie budou mít méně rozhodovacích konfliktů a diabetu a zlepší spokojenost s rozhodováním, poskytování chronické péče a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam:
Diabetes je převládající a má za následek velkou nemocnost. Péče o pacienta s diabetem je komplexní a často se vyskytuje v kontextu jiných chronických onemocnění; tato multimorbidita negativně ovlivňuje nemocnost a mortalitu. Pokyny pro klinickou praxi (CPG) Kanadské diabetické asociace (CDA) jsou důsledně vyvinutý znalostní nástroj, který se komplexně zabývá všemi aspekty péče o cukrovku a odpovídá standardům AGREE II pro tvorbu pokynů. Dodržování guidelines u pacienta s multimorbiditou je však náročné jak pro poskytovatele, tak pro pacienta, kteří jsou zavaleni četnými, často protichůdnými doporučeními. Individuální přístup k multimorbidnímu diabetikovi využívající sdílené rozhodování (SDM) a stanovení cílů může překonat problémy s dodržováním pokynů; tyto strategie se však v klinické praxi příliš neujaly. Překážky v přijímání lze překonat začleněním SDM do kontextu meziprofesní péče: v péči o diabetiky bylo prokázáno, že rozšíření rolí, aktivní účast více než jedné disciplíny a přidání dalších členů týmu ke zlepšení klinických výsledků. Zatímco SDM a rozhodovací pomůcky se obvykle zaměřují na jeden problém, existuje precedens a potenciál pro jejich použití při převodu CDA CPG do praxe prostřednictvím stanovení priorit komplexních doporučení směrnic. Vzhledem k rostoucí prevalenci diabetu a multimorbidity v Kanadě má účinné překlenutí mezery mezi znalostmi a praxí v této oblasti potenciál výrazně zlepšit výsledky, které jsou důležité pro pacienty, poskytování zdravotní péče a udržitelnost systému.
Cíle:
- Posílit implementaci komplexního dokumentu směrnic (CDA 2013 CPG) pomocí pomoci při upřednostňování péče o pacienty s diabetem a mnoha dalšími komorbiditami pomocí intervence SDM zaměřené na diabetes;
- Systematicky vyvíjet, testovat a pilotovat SDM a intervence stanovující cíle v návaznosti na Radu pro lékařský výzkum Spojeného království a rámce Knowledge to Action Framework;
- Vybudovat tým složený z členů výzkumné komunity, pacientů, poskytovatelů zdravotní péče, CDA a místních zdravotních integračních sítí Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče, aby se zvýšila relevance prováděného výzkumu a umožnilo se jejich šíření. výsledky výzkumu do praxe.
Hypotéza Meziprofesionální SDM a sada nástrojů pro stanovení cílů, včetně 1stránkového aktivátoru poskytovatele, pracovního listu na místě péče a sešitu pro pacienty, může být úspěšně implementována do klinické praxe a sníží rozhodovací konflikty a diabetes a zlepší chronickou péči. porod a kvalitu života u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu a dalšími 2 komorbidními chronickými onemocněními.
Vývoj, testování a zdokonalování výzkumného plánu: Bude vyvinuta vícesložková intervence SDM založená na důkazech, rámovaná meziprofesním modelem SDM a založená na uživatelských vstupech z individuálních rozhovorů týkajících se proveditelnosti, přijatelnosti a zprostředkovatelů použití. Testování použitelnosti bude prováděno pomocí analýzy kognitivních úkolů k posouzení cest, kterými se uživatelé ubírají k plnění úkolů, chyb, kdy a kde se setkali se zmatkem nebo frustrací, míry spokojenosti a kvality podpory rozhodování. Na základě obdržené zpětné vazby bude nástroj vylepšován prostřednictvím několika opakovaných cyklů zpětné vazby a přepracování.
Pilotní zkouška: Sada nástrojů bude pilotována ve dvoustupňové paralelní klastrované randomizované kontrolované studii (RCT), jejímž primárním účelem je posoudit věrnost intervence a otestovat proveditelnost provedení větší RCT. Prvním krokem bude fáze řízená poskytovatelem; druhým krokem (který nastane o 6 měsíců později) bude fáze řízená poskytovatelem a pacientem. Sekundárním účelem této studie je odhadnout dopad pomoci při rozhodování na rozhodovací konflikt; Sekundární výsledky zahrnují diabetes, péči o chronická onemocnění a kvalitu života, hodnocené pacientem vyplněnými dotazníky validovaných škál na začátku, 6. a 12. měsíci. Analýza bude provedena záměrně léčit. K zohlednění shlukovaného charakteru dat budou použity víceúrovňové hierarchické regresní modely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu a
- mají 2 nebo více dalších chronických komorbidit
Kritéria vyloučení:
- nemluv anglicky
- mají zdokumentované kognitivní deficity
- nemůže dát informovaný souhlas
- mají omezenou délku života (< 1 rok)
- není k dispozici pro následnou kontrolu
- vidět především rezidentní lékař
- jsou těhotné nebo zvažují početí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílená pomoc při rozhodování
Na začátku studie (krok 1: fáze intervence řízená poskytovatelem): Online sdílená pomůcka pro rozhodování, 1stránkový aktivátor poskytovatele, školicí video poskytovatelů zpřístupněné poskytovatelům zdravotní péče Po 6 měsících (krok 2: fáze zaměřená na poskytovatele a pacienty): Online sdílená pomůcka pro rozhodování, 1stránkový nástroj pro pacienty, pacientům (kromě poskytovatelů zdravotní péče) zpřístupněno také video školení pacientů. |
Sada nástrojů IP-SDM se skládá z online sdílené pomůcky pro rozhodování, 1stránkového aktivátoru poskytovatele, školícího videa poskytovatele, 1stránkového aktivátoru pacienta a školícího videa pro pacienty.
|
|
Komparátor placeba: Obecné tištěné zdroje pro diabetes
Na začátku studie (krok 1: Fáze intervence řízené poskytovatelem): Tištěná kopie souhrnu CDA CPG a pohlednice s online zdroji dostupnými pro poskytovatele zdravotní péče Po 6 měsících (krok 2: fáze řízená poskytovatelem a pacientem): Pacientům byla k dispozici také edukační brožura CDA týkající se samoléčby diabetu Kromě toho budou z webových stránek CDA veřejně přístupné také nástroje pro šíření pokynů zaměřené na poskytovatele a pacienty (nezahrnující SDM). |
Tištěná kopie souhrnu CDA CPG a pohlednice s nastíněním online zdrojů, CDA vzdělávací brožurka pacientů
Poskytovatelem a pacientem řízené nástroje pro šíření pokynů (nezahrnující SDM) veřejně přístupné z webových stránek CDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt u pacientů s diabetem
Časové okno: Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
Rozhodovací konflikt byl zvolen proto, abychom mohli posoudit dopad naší pomoci při rozhodování na kvalitu rozhodovacího procesu, což je důležité první měřítko efektivity pomoci při rozhodování a sdíleného rozhodovacího procesu.
Tento výsledek je hodnocen pomocí škály rozhodovacích konfliktů (DCS), což je dobře ověřené, pacientem vyplněné měřítko.
DCS se skládá z 16 položek s 5 subškálami (informovanost, srozumitelnost hodnot, podpora, nejistota a efektivní rozhodnutí) a celkovým souhrnným skóre.
IT se hodnotí na 5-položkové Likertově stupnici od „0 – zcela souhlasím“ do „4 – zcela nesouhlasím“.
Jeho minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 100.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient s diabetem hodnocení jejich chronické nemoci péče
Časové okno: Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
Tento výsledek byl vybrán, protože je přímým měřítkem využití znalostí pacienty, které nám umožní lépe porozumět zprostředkujícím proměnným využití znalostí, jako je aktivace pacienta, stanovení cílů, řešení problémů a podpora rozhodování. Tento výsledek je hodnocen pacientským hodnocením péče o chronické stavy (PACIC), dobře validovaným dotazníkem vyplněným pacientem. PACIC obsahuje 20 položek, hodnocených na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od '1 – vždyť v žádném případě' po '5 – vždy'. PACIC se skládá z 5 dílčích škál (aktivace pacienta, návrh aplikačního systému, stanovení cílů, řešení problémů a sledování/koordinace) a celkového souhrnného skóre. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
|
Diabetes Distress u pacientů s diabetem
Časové okno: Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
Tento výsledek byl vybrán, protože je přímým měřítkem využití znalostí pacienty, které nám umožní lépe porozumět zprostředkujícím proměnným využití znalostí, jako je aktivace pacienta, stanovení cílů, řešení problémů a podpora rozhodování. Tento výsledek je hodnocen pomocí Diabetes Distress Scale (DDS), což je dobře ověřený, pacientem vyplněný dotazník. DDS je 17-položková škála se 4 subškálami (emocionální zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a tíseň lékaře) s celkovým souhrnným skóre. Boduje se na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od „1 – žádný problém“ do „6 – vážný problém“. Jeho minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 6. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. |
Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
|
Kvalita života související se zdravím u pacientů s diabetem
Časové okno: Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
Kvalita života byla vybrána jako podklad pro budoucí výpočty velikosti vzorku jako holističtější a na pacienta zaměřené měřítko využití znalostí, které jednoznačně uznává, že pacient upřednostňuje cíle zdravotní péče. Tento výsledek je hodnocen krátkým formulářem 12 (SF-12), dobře ověřeným, pacientem vyplněným dotazníkem. SF-12 se skládá z 12 položek (minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.) |
Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
|
Záměr zapojit se do sdíleného rozhodování u poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
Tento výsledek je hodnocen Reakčním dotazníkem Continuing Professional Development (CPD), teoretickým nástrojem pro hodnocení dopadu dalšího profesního rozvoje na klinické behaviorální záměry.
Tento výsledek byl vybrán k posouzení záměru poskytovatele zapojit se do sdíleného rozhodování jako potenciálního facilitátora nebo překážky sdíleného rozhodování.
CPD Reaction Questionnaire se skládá z 12 položek s 5 subškálami (záměr, sociální vliv, přesvědčení o schopnostech, morální norma a přesvědčení o důsledcích) a je hodnocen na 7bodové Likertově škále.
Jeho minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Tento výsledek se měří po 0, 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine H Yu, MD FRCPC, St. Michael's Hospital (Unity Health Toronto)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu CH, Ivers NM, Stacey D, Rezmovitz J, Telner D, Thorpe K, Hall S, Settino M, Kaplan DM, Coons M, Sodhi S, Sale J, Straus SE. Impact of an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes on decisional conflict--study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 27;16:286. doi: 10.1186/s13063-015-0797-8.
- Yu CH, Stacey D, Sale J, Hall S, Kaplan DM, Ivers N, Rezmovitz J, Leung FH, Shah BR, Straus SE. Designing and evaluating an interprofessional shared decision-making and goal-setting decision aid for patients with diabetes in clinical care--systematic decision aid development and study protocol. Implement Sci. 2014 Jan 22;9:16. doi: 10.1186/1748-5908-9-16.
- Yu CH, Medleg F, Choi D, Spagnuolo CM, Pinnaduwage L, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi S, Stacey D, Telner D. Integrating shared decision-making into primary care: lessons learned from a multi-centre feasibility randomized controlled trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Nov 22;21(1):323. doi: 10.1186/s12911-021-01673-w.
- Yu CH, McCann M, Sale J. "In my age, we didn't have the computers": Using a complexity lens to understand uptake of diabetes eHealth innovations into primary care-A qualitative study. PLoS One. 2021 Jul 7;16(7):e0254157. doi: 10.1371/journal.pone.0254157. eCollection 2021.
- Yu C, Choi D, Bruno BA, Thorpe KE, Straus SE, Cantarutti P, Chu K, Frydrych P, Hoang-Kim A, Ivers N, Kaplan D, Leung FH, Maxted J, Rezmovitz J, Sale J, Sodhi-Helou S, Stacey D, Telner D. Impact of MyDiabetesPlan, a Web-Based Patient Decision Aid on Decisional Conflict, Diabetes Distress, Quality of Life, and Chronic Illness Care in Patients With Diabetes: Cluster Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Sep 30;22(9):e16984. doi: 10.2196/16984.
- Yu CH, Ke C, Jovicic A, Hall S, Straus SE; IP-SDM Team;. Beyond pros and cons - developing a patient decision aid to cultivate dialog to build relationships: insights from a qualitative study and decision aid development. BMC Med Inform Decis Mak. 2019 Sep 18;19(1):186. doi: 10.1186/s12911-019-0898-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sdílená pomoc při rozhodování
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
University of MichiganDokončeno