俯卧屏气技术可降低接受左乳放疗的女性的心肺剂量
2023年4月24日 更新者：University of Arizona
俯卧屏气技术降低接受左乳放射治疗的女性心脏和肺部剂量的试点研究
这是一项初步研究，旨在确定增加吸气屏气（屏气）是否可以降低接受左侧乳腺癌治疗的患者心脏和肺部接受的辐射剂量。
研究概览
详细说明
受试者有一个标准的护理 CT 模拟，其中包括一个额外的屏气 CT。
将使用吸气门控屏气。
将生成两个辐射计划：一个用于执行自由呼吸的 CT 扫描，另一个用于执行吸气门控屏气的 CT 扫描。
将确定心脏和肺部剂量。
根据主治医师的判断，可以使用较低的心脏和肺剂量的计划来治疗患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 冈萨雷斯医生的病人
- ≥18岁
- 淋巴结阴性左侧乳腺癌
- 浸润性或 DCIS 乳腺癌
- 先前的乳房肿瘤切除术
- 主治医师认为适合俯卧位治疗
- 能够在 CT 模拟过程中忍受俯卧位和屏气
排除标准：
- <18岁
- 需要仰卧位治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：验证心脏和肺部的辐射剂量
受试者将接受标准护理 CT 模拟，其中包括额外的屏气 CT。
将使用吸气门控屏气。
将生成两个辐射计划：一个用于执行自由呼吸的 CT 扫描，另一个用于执行吸气门控屏气的 CT 扫描。
将确定心脏和肺部剂量。
根据主治医师的判断，可以使用较低的心脏和肺剂量的计划来治疗患者。
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这是一项初步研究，旨在确定增加吸气屏气（屏气）是否可以降低接受左侧乳腺癌治疗的患者心脏和肺部接受的辐射剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用两种辐射技术对心脏和肺部的辐射剂量 Gy。
大体时间：治疗第 1 天（pFB 和 pDIBH 扫描均在同一天完成）
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本研究的主要终点是评估俯卧位和 RPM pDIPH 相结合用于乳腺癌放射治疗的可行性。
参与研究的每位女性都生成了 2 个辐射计划：一个用于 pFB 扫描，一个用于 pDIBH 扫描。
计算剂量学确定的心脏、左前降支 (LAD) 动脉和左肺辐射剂量之间的平均差异以及相关的 95% 置信区间；然而，由于非正态分布，使用了 Wilcoxin 配对符号秩检验并将其列为主要分析。
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治疗第 1 天（pFB 和 pDIBH 扫描均在同一天完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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添加吸气门控时接受俯卧位乳房放射治疗的女性的心脏剂量和肺部剂量减少的测定。
大体时间：治疗第 1 天
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这一结果是通过观察使用自由呼吸法与俯卧位屏气法患者的心脏最大剂量和左肺最大剂量来衡量的。
取每位患者最大剂量的平均值，并使用 Wilcoxin 配对符号秩检验进行比较。
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治疗第 1 天
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基于乳房体积的心脏平均剂量
大体时间：治疗第 1 天
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使用剂量-体积直方图评估乳房体积。
配对 t 检验用于评估乳房体积和心脏的平均差异是否具有统计学意义。
由于生成了配对数据，因此与使用 2 个独立的女性样本相比，所需的女性人数要少。
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治疗第 1 天
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添加吸气门控时接受俯卧位乳房放疗的女性左前动脉 (LAD) 剂量减少的测定。
大体时间：治疗第 1 天
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这一结果是通过观察使用自由呼吸法与俯卧位屏气法的患者 LAD 的最大剂量来衡量的。
取每位患者最大剂量的平均值，并使用 Wilcoxin 配对符号秩检验进行比较。
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治疗第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor J Gonzalez, MD、University of Arizona Radiation Oncology
- 首席研究员：Uma Goyal, MD、University of Arizona Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月6日
初级完成 (实际的)
2016年7月3日
研究完成 (实际的)
2016年7月3日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1409500149
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