Técnica de Sustentação da Respiração Prona para Diminuir as Doses Cardíaca e Pulmonar em Mulheres Recebendo Radioterapia na Mama Esquerda
24 de abril de 2023 atualizado por: University of Arizona
Estudo piloto para a técnica de retenção da respiração em decúbito ventral para diminuir as doses cardíacas e pulmonares em mulheres recebendo radioterapia na mama esquerda
Este é um estudo piloto para determinar se a adição de retenção inspiratória (retenção da respiração) pode diminuir a dose de radiação que o coração e o pulmão recebem para pacientes em tratamento para câncer de mama do lado esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos têm uma simulação de TC padrão de atendimento, que inclui uma TC adicional de apneia.
Será usada a apneia controlada inspiratória.
Dois planos de radiação serão gerados: um para a tomografia computadorizada realizada em respiração livre e outro para a tomografia computadorizada realizada com retenção da respiração controlada inspiratória.
As doses cardíaca e pulmonar serão determinadas.
A critério do médico assistente, o plano com a menor dose cardíaca e pulmonar pode ser usado para tratar o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Dr. Gonzalez
- ≥18 anos de idade
- Câncer de mama esquerda com linfonodo negativo
- Câncer de mama invasivo ou CDIS
- Lumectomia prévia
- Considerado adequado para tratamento em decúbito ventral pelo médico assistente
- Capaz de tolerar a posição prona e prender a respiração durante a simulação de TC
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Pacientes que necessitam de tratamento em posição supina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verifique a dose de radiação no coração e no pulmão
Os indivíduos serão submetidos à simulação de TC padrão de atendimento, que inclui uma TC adicional de apneia.
Será usada a apneia controlada inspiratória.
Dois planos de radiação serão gerados: um para a tomografia computadorizada realizada em respiração livre e outro para a tomografia computadorizada realizada com retenção da respiração controlada inspiratória.
As doses cardíaca e pulmonar serão determinadas.
A critério do médico assistente, o plano com a menor dose cardíaca e pulmonar pode ser usado para tratar o paciente.
|
Este é um estudo piloto para determinar se a adição de retenção inspiratória (retenção da respiração) pode diminuir a dose de radiação que o coração e o pulmão recebem para pacientes em tratamento para câncer de mama do lado esquerdo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Dose de Radiação em Gy para o Coração e Pulmão Usando Duas Técnicas de Radiação.
Prazo: Dia 1 do tratamento (ambos os exames de pFB e pDIBH foram feitos no mesmo dia)
|
Os objetivos primários deste estudo foram avaliar a viabilidade da combinação de posição prona e RPM pDIPH para tratamento de radiação de câncer de mama.
Cada mulher inscrita no estudo teve 2 planos de radiação gerados: um para o escaneamento pFB e outro para o escaneamento pDIBH.
A diferença média entre o coração determinado dosimetricamente, a artéria descendente anterior esquerda (LAD) e as doses de radiação no pulmão esquerdo foram computadas com o intervalo de confiança de 95% associado; no entanto, o teste de classificação pareada com sinais de Wilcoxin foi usado e listado abaixo como a análise primária por causa das distribuições não normais.
|
Dia 1 do tratamento (ambos os exames de pFB e pDIBH foram feitos no mesmo dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da redução da dose cardíaca e da dose pulmonar em mulheres recebendo radioterapia de mama em decúbito ventral quando é adicionado bloqueio inspiratório.
Prazo: Tratamento Dia 1
|
Esse resultado foi medido observando a dose máxima no coração e a dose máxima no pulmão esquerdo em pacientes usando o método de respiração livre versus o método de retenção da respiração na posição prona.
A média das doses máximas para cada paciente foi tomada e comparada usando o Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
|
Tratamento Dia 1
|
|
Dose média cardíaca com base no volume da mama
Prazo: Tratamento Dia 1
|
O volume mamário foi avaliado por meio do histograma dose-volume.
Um teste t pareado foi usado para avaliar se o volume da mama e a diferença média para o coração eram estatisticamente significativos.
Como os dados pareados foram gerados, o número de mulheres necessário foi menor do que se fossem usadas 2 amostras independentes de mulheres.
|
Tratamento Dia 1
|
|
Determinação da redução da dose da artéria anterior esquerda (LAD) em mulheres que recebem radioterapia de mama em decúbito ventral quando é adicionado bloqueio inspiratório.
Prazo: Tratamento Dia 1
|
Este resultado foi medido observando a dose máxima para o LAD em pacientes usando o método de respiração livre versus o método de retenção da respiração na posição prona.
A média das doses máximas para cada paciente foi tomada e comparada usando o Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
|
Tratamento Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Investigador principal: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1409500149
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .