Prone Breath Hold Technique pour diminuer les doses cardiaques et pulmonaires chez les femmes recevant une radiothérapie du sein gauche
24 avril 2023 mis à jour par: University of Arizona
Étude pilote sur la technique d'apnée ventrale pour réduire les doses cardiaques et pulmonaires chez les femmes recevant une radiothérapie du sein gauche
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si l'ajout d'une suspension inspiratoire (retenue de la respiration) peut réduire la dose de rayonnement reçue par le cœur et les poumons chez les patientes traitées pour un cancer du sein gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont une simulation de tomodensitométrie standard, qui comprend une tomodensitométrie en apnée supplémentaire.
L'apnée contrôlée inspiratoire sera utilisée.
Deux plans de radiothérapie seront générés : un pour le scanner réalisé en respiration libre et un pour le scanner réalisé avec apnée inspiratoire contrôlée.
Les doses cardiaques et pulmonaires seront déterminées.
À la discrétion du médecin traitant, le plan avec la dose cardiaque et pulmonaire la plus faible peut être utilisé pour traiter le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients du Dr Gonzalez
- ≥18 ans
- Cancer du sein gauche sans ganglions
- Cancer du sein invasif ou CCIS
- Tumorectomie antérieure
- Jugé approprié pour un traitement en décubitus ventral par le médecin traitant
- Capable de tolérer la position couchée et l'apnée pendant la simulation CT
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Patients nécessitant un traitement en décubitus dorsal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vérifier la dose de rayonnement au cœur et aux poumons
Les sujets subiront la simulation de tomodensitométrie standard, qui comprend une tomodensitométrie en apnée supplémentaire.
L'apnée contrôlée inspiratoire sera utilisée.
Deux plans de radiothérapie seront générés : un pour le scanner réalisé en respiration libre et un pour le scanner réalisé avec apnée inspiratoire contrôlée.
Les doses cardiaques et pulmonaires seront déterminées.
À la discrétion du médecin traitant, le plan avec la dose cardiaque et pulmonaire la plus faible peut être utilisé pour traiter le patient.
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Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si l'ajout d'une suspension inspiratoire (retenue de la respiration) peut réduire la dose de rayonnement reçue par le cœur et les poumons chez les patientes traitées pour un cancer du sein gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dose de rayonnement en Gy au cœur et aux poumons à l'aide de deux techniques de rayonnement.
Délai: Jour de traitement 1 (les scans pFB et pDIBH ont été effectués le même jour)
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Les principaux critères d'évaluation de cette étude étaient d'évaluer la faisabilité de la combinaison du positionnement sur le ventre et du RPM pDIPH pour la radiothérapie du cancer du sein.
Chaque femme inscrite à l'étude avait 2 plans de radiothérapie générés : un pour le scan pFB et un pour le scan pDIBH.
La différence moyenne entre les doses de rayonnement du cœur, de l'artère interventriculaire gauche (LAD) et du poumon gauche déterminées par dosimétrie a été calculée avec l'intervalle de confiance à 95 % associé ; cependant, le test de rang signé apparié de Wilcoxin a été utilisé et répertorié ci-dessous comme analyse principale en raison des distributions non normales.
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Jour de traitement 1 (les scans pFB et pDIBH ont été effectués le même jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de la dose cardiaque et de la réduction de la dose pulmonaire chez les femmes recevant une radiothérapie du sein en décubitus ventral lorsque la synchronisation inspiratoire est ajoutée.
Délai: Traitement Jour 1
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Ce résultat a été mesuré en examinant la dose maximale au cœur et la dose maximale au poumon gauche chez les patients utilisant la méthode de respiration libre par rapport à la méthode d'apnée en position couchée.
La moyenne des doses maximales pour chaque patient a été prise et comparée à l'aide du test Wilcoxin Paired Signed Rank.
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Traitement Jour 1
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Dose cardiaque moyenne basée sur le volume mammaire
Délai: Traitement Jour 1
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Le volume mammaire a été évalué à l'aide de l'histogramme dose-volume.
Un test t apparié a été utilisé pour évaluer si le volume des seins et la différence moyenne pour le cœur étaient statistiquement significatifs.
Étant donné que des données appariées ont été générées, le nombre de femmes requises était inférieur à celui obtenu si 2 échantillons indépendants de femmes devaient être utilisés.
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Traitement Jour 1
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Détermination de la réduction de dose de l'artère antérieure gauche (LAD) chez les femmes recevant une radiothérapie du sein en décubitus ventral lorsque la synchronisation inspiratoire est ajoutée.
Délai: Traitement Jour 1
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Ce résultat a été mesuré en examinant la dose maximale au LAD chez les patients utilisant la méthode de respiration libre par rapport à la méthode d'apnée en position ventrale.
La moyenne des doses maximales pour chaque patient a été prise et comparée à l'aide du test Wilcoxin Paired Signed Rank.
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Traitement Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Chercheur principal: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Première publication (Estimation)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1409500149
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