Техника задержки дыхания в положении лежа для снижения сердечных и легочных доз у женщин, получающих лучевую терапию левой молочной железы
24 апреля 2023 г. обновлено: University of Arizona
Пилотное исследование метода задержки дыхания в положении лежа для снижения сердечных и легочных доз у женщин, получающих лучевую терапию левой молочной железы
Это пилотное исследование, чтобы определить, может ли дополнительная задержка вдоха (задержка дыхания) снизить дозу облучения, которую получают сердце и легкие у пациентов, проходящих лечение от левостороннего рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты проходят стандартную симуляцию КТ, которая включает дополнительную КТ с задержкой дыхания.
Будет использоваться инспираторная задержка дыхания.
Будут сгенерированы два плана облучения: один для КТ-сканирования, выполненного со свободным дыханием, и один для КТ-сканирования, выполненного с задержкой вдоха.
Будут определены дозы для сердца и легких.
По усмотрению лечащего врача для лечения пациента может быть использован план с более низкой сердечной и легочной дозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты доктора Гонсалеса
- ≥18 лет
- Узл-отрицательный рак левой молочной железы
- Инвазивный или DCIS рак молочной железы
- Предыдущая лампэктомия
- Признано лечащим врачом подходящим для лечения в положении лежа
- Способен переносить положение лежа и задержку дыхания во время моделирования КТ
Критерий исключения:
- <18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в лечении в положении лежа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверить дозу облучения сердца и легких
Субъекты пройдут стандартную симуляцию КТ, которая включает дополнительную КТ с задержкой дыхания.
Будет использоваться инспираторная задержка дыхания.
Будут сгенерированы два плана облучения: один для КТ-сканирования, выполненного со свободным дыханием, и один для КТ-сканирования, выполненного с задержкой вдоха.
Будут определены дозы для сердца и легких.
По усмотрению лечащего врача для лечения пациента может быть использован план с более низкой сердечной и легочной дозой.
|
Это пилотное исследование, чтобы определить, может ли дополнительная задержка вдоха (задержка дыхания) снизить дозу облучения, которую получают сердце и легкие у пациентов, проходящих лечение по поводу левостороннего рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза облучения в Гр на сердце и легкие с использованием двух методов облучения.
Временное ограничение: День лечения 1 (сканирование pFB и pDIBH выполнялось в один и тот же день)
|
Первичными конечными точками этого исследования была оценка осуществимости комбинации положения лежа на животе и RPM pDIPH для лучевой терапии рака молочной железы.
У каждой женщины, включенной в исследование, было создано 2 плана облучения: один для сканирования pFB и один для сканирования pDIBH.
Средняя разница между дозиметрически определенными дозами облучения сердца, левой передней нисходящей (LAD) артерии и левого легкого была рассчитана с соответствующим 95% доверительным интервалом; тем не менее, использовался парный знаковый ранговый критерий Уилкоксина, который указан ниже в качестве основного анализа из-за ненормального распределения.
|
День лечения 1 (сканирование pFB и pDIBH выполнялось в один и тот же день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение сердечной дозы и снижения дозы в легких у женщин, получающих лучевую терапию груди в положении лежа, когда добавляется стробирование вдоха.
Временное ограничение: День лечения 1
|
Этот результат измерялся путем изучения максимальной дозы на сердце и максимальной дозы на левое легкое у пациентов, использующих метод свободного дыхания, по сравнению с методом задержки дыхания в положении лежа.
Среднее значение максимальных доз для каждого пациента брали и сравнивали с использованием парного знакового рангового теста Wilcoxin.
|
День лечения 1
|
|
Средняя доза для сердца в зависимости от объема груди
Временное ограничение: День лечения 1
|
Объем груди оценивали с помощью гистограммы доза-объем.
Парный t-критерий использовался для оценки того, были ли объем груди и средняя разница для сердца статистически значимыми.
Поскольку были созданы парные данные, требуемое количество женщин было меньше, чем если бы использовались 2 независимые выборки женщин.
|
День лечения 1
|
|
Определение снижения дозы в левой передней артерии (LAD) у женщин, получающих лучевую терапию груди в положении лежа при добавлении стробирования вдоха.
Временное ограничение: День лечения 1
|
Этот результат измерялся путем сравнения максимальной дозы на ПМЖВ у пациентов, использующих метод свободного дыхания, по сравнению с методом задержки дыхания в положении лежа.
Среднее значение максимальных доз для каждого пациента брали и сравнивали с использованием парного знакового рангового теста Wilcoxin.
|
День лечения 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Главный следователь: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1409500149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .