Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknik med tilbøjelig vejrtrækning til at reducere hjerte- og lungedosis hos kvinder, der modtager strålebehandling til venstre bryst

24. april 2023 opdateret af: University of Arizona

Pilotundersøgelse for tilbøjelig vejrtrækningsteknik til at reducere hjerte- og lungedoser hos kvinder, der modtager strålebehandling med venstre bryst

Dette er et pilotstudie for at afgøre, om tilføjelsen af ​​inspiratorisk hold (åndedrætstilstand) kan reducere den stråledosis, som hjertet og lungen modtager for patienter, der behandles for venstresidet brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne har en standardbehandlings-CT-simulering, som inkluderer en ekstra vejrtræknings-CT. Inspiratorisk lukket åndedræt vil blive brugt. To strålingsplaner vil blive genereret: en for CT-scanningen udført frit åndedræt, og en for CT-scanningen udført med inspiratorisk gated vejrtrækning. Hjerte- og lungedosis vil blive bestemt. Efter den behandlende læges skøn kan planen med den lavere hjerte- og lungedosis bruges til at behandle patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af Dr. Gonzalez
  • ≥18 år
  • Node-negativ venstre brystkræft
  • Invasiv eller DCIS brystkræft
  • Tidligere lumpektomi
  • Anses for passende til behandling i liggende stilling af den behandlende læge
  • I stand til at tolerere liggende stilling og åndedrætsstop under CT-simulering

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Patienter, der kræver behandling i liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bekræft stråledosis til hjerte og lunge
Forsøgspersonerne vil gennemgå standardbehandlingen CT-simulering, som inkluderer en ekstra vejrtræknings-CT. Inspiratorisk lukket åndedræt vil blive brugt. To strålingsplaner vil blive genereret: en for CT-scanningen udført frit åndedræt, og en for CT-scanningen udført med inspiratorisk gated vejrtrækning. Hjerte- og lungedosis vil blive bestemt. Efter den behandlende læges skøn kan planen med den lavere hjerte- og lungedosis bruges til at behandle patienten.
Stråling: Bekræft stråledosis til hjerte og lunge
Dette er et pilotstudie for at afgøre, om tilføjelsen af ​​inspiratorisk hold (åndedrætstilstand) kan reducere den strålingsdosis, som hjertet og lungerne modtager for patienter, der behandles for venstresidet brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråledosis i Gy til hjerte og lunge ved hjælp af to strålingsteknikker.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (både pFB- og pDIBH-scanninger blev udført på samme dag)
De primære endepunkter i denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​liggende positionering og RPM pDIPH til strålebehandling af brystkræft. Hver kvinde, der var tilmeldt undersøgelsen, havde 2 strålingsplaner genereret: en for pFB-scanningen og en for pDIBH-scanningen. Den gennemsnitlige forskel mellem det dosimetrisk bestemte hjerte, venstre anterior descendens (LAD) arterie og venstre lunge strålingsdoser blev beregnet med det tilhørende 95 % konfidensinterval; dog blev Wilcoxin-parret signeret rangtest brugt og anført nedenfor som den primære analyse på grund af de ikke-normale fordelinger.
Behandlingsdag 1 (både pFB- og pDIBH-scanninger blev udført på samme dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af hjertedosis og lungedosisreduktion hos kvinder, der modtager bryststrålebehandling med tilbøjelige bryster, når der er tilføjet inspiratorisk gating.
Tidsramme: Behandling dag 1
Dette resultat blev målt ved at se på den maksimale dosis til hjertet og den maksimale dosis til venstre lunge hos patienter, der anvender metoden med fri vejrtrækning versus metoden til at holde vejret i liggende stilling. Middelværdien af ​​de maksimale doser for hver patient blev taget og sammenlignet ved brug af Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
Behandling dag 1
Hjertemiddeldosis baseret på brystvolumen
Tidsramme: Behandling dag 1
Brystvolumenet blev evalueret ved hjælp af dosis-volumen histogrammet. En parret t-test blev brugt til at vurdere, om brystvolumen og middelforskellen for hjerte var statistisk signifikant. Fordi der blev genereret parrede data, var antallet af krævede kvinder mindre, end hvis 2 uafhængige stikprøver af kvinder skulle bruges.
Behandling dag 1
Bestemmelse af venstre forreste arterie (LAD) dosisreduktion hos kvinder, der modtager bryststrålebehandling, når der er tilføjet inspiratorisk gating.
Tidsramme: Behandling dag 1
Dette resultat blev målt ved at se på den maksimale dosis til LAD hos patienter, der brugte metoden med fri vejrtrækning versus metoden til at holde vejret i liggende stilling. Middelværdien af ​​de maksimale doser for hver patient blev taget og sammenlignet ved brug af Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
Behandling dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1409500149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner