Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hajlamos légzésvisszatartási technika a szív- és tüdődózisok csökkentésére a bal mell radioterápiájában részesülő nőknél

2023. április 24. frissítette: University of Arizona

Kísérleti tanulmány a bal mell sugárkezelésében részesülő nők szív- és tüdődózisának csökkentésére szolgáló légzésvisszatartási technikáról

Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a belégzés visszatartása (légzésvisszatartás) csökkentheti-e a szív és a tüdő sugárdózisát a bal oldali emlőrák miatt kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok standard ellátási CT-szimulációval rendelkeznek, amely egy további légzésvisszatartási CT-t is tartalmaz. Belégzéssel zárt légzésvisszatartást kell alkalmazni. Két besugárzási tervet készítenek: egyet a szabad légzéssel végzett CT-vizsgálathoz, egyet pedig a belégzési légzésvisszatartással végzett CT-vizsgálathoz. Meg kell határozni a szív- és tüdődózisokat. A kezelőorvos döntése alapján a beteg kezelésére az alacsonyabb szív- és tüdődózisú terv is alkalmazható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dr. Gonzalez betegei
  • ≥18 éves kor felett
  • Csomó-negatív bal mellrák
  • Invazív vagy DCIS emlőrák
  • Előző lumpectomia
  • A kezelőorvos hanyatt fekvő helyzetben történő kezelésre megfelelőnek ítélte
  • Képes elviselni a hason fekvő helyzetet és a légzésvisszatartást a CT-szimuláció során

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Hanyatt fekvő helyzetben kezelésre szoruló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrizze a szív és a tüdő sugárdózisát
Az alanyok átesnek a standard ellátási CT-szimuláción, amely egy további légzésvisszatartási CT-t is tartalmaz. Belégzéssel zárt légzésvisszatartást kell alkalmazni. Két besugárzási tervet készítenek: egyet a szabad légzéssel végzett CT-vizsgálathoz, egyet pedig a belégzési légzésvisszatartással végzett CT-vizsgálathoz. Meg kell határozni a szív- és tüdődózisokat. A kezelőorvos döntése alapján a beteg kezelésére az alacsonyabb szív- és tüdődózisú terv is alkalmazható.
Sugárzás: Ellenőrizze a szív és a tüdő sugárdózisát
Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a belégzés visszatartása (légzésvisszatartás) csökkentheti-e a szív és a tüdő sugárdózisát a bal oldali emlőrák miatt kezelt betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív és a tüdő sugárdózisa Gy-ben két sugárzási technikával.
Időkeret: 1. kezelési nap (a pFB és a pDIBH vizsgálatokat is ugyanazon a napon végezték)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az volt, hogy értékelje a hason fekvő helyzet és az RPM pDIPH kombinációjának megvalósíthatóságát az emlőrák sugárkezelésében. Minden vizsgálatba bevont nő 2 besugárzási tervet készített: egyet a pFB vizsgálathoz és egyet a pDIBH vizsgálathoz. A dozimetrikusan meghatározott szív, bal elülső leszálló (LAD) artéria és bal tüdő sugárdózisok közötti átlagos különbséget a hozzájuk tartozó 95%-os konfidencia intervallummal számítottuk ki; azonban a Wilcoxin páros előjeles rang tesztet használták, és az alábbiakban felsoroltuk elsődleges elemzésként a nem normális eloszlások miatt.
1. kezelési nap (a pFB és a pDIBH vizsgálatokat is ugyanazon a napon végezték)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívdózis és a tüdődózis csökkentése olyan nőknél, akik hason fekvő emlő radioterápiában részesülnek, ha belégzési kaput adnak hozzá.
Időkeret: 1. kezelési nap
Ezt az eredményt úgy mérték, hogy megvizsgálták a szívbe jutó maximális dózist és a bal tüdő maximális dózisát a szabad légzést alkalmazó betegeknél, szemben a légzésvisszatartás módszerével hason fekvő helyzetben. Minden egyes páciensnél a maximális dózisok átlagát vettük, és a Wilcoxin Paired Signed Rank Test segítségével hasonlították össze.
1. kezelési nap
Szív átlagos adagja a mell térfogata alapján
Időkeret: 1. kezelési nap
A mell térfogatát a dózis-térfogat hisztogram segítségével értékeltük. Páros t-tesztet alkalmaztunk annak megállapítására, hogy a mell térfogata és a szív átlagos különbsége statisztikailag szignifikáns-e. Mivel páros adatokat generáltak, a szükséges nők száma kevesebb volt, mintha 2 független női mintát használnának.
1. kezelési nap
A bal elülső artéria (LAD) dóziscsökkentésének meghatározása hason fekvő emlő radioterápiában részesülő nőknél, ha belégzési kaput adnak hozzá.
Időkeret: 1. kezelési nap
Ezt az eredményt úgy mérték, hogy megvizsgálták a LAD maximális dózisát a szabad légzést alkalmazó betegeknél, szemben a légzésvisszatartás módszerével, hanyatt fekvő helyzetben. Minden egyes páciensnél a maximális dózisok átlagát vettük, és a Wilcoxin Paired Signed Rank Test segítségével hasonlították össze.
1. kezelési nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
  • Kutatásvezető: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1409500149

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel