Teknikk med tilbøyelig pustestopp for å redusere hjerte- og lungedoser hos kvinner som får strålebehandling med venstre bryst
24. april 2023 oppdatert av: University of Arizona
Pilotstudie for pustestoppteknikk for å redusere hjerte- og lungedoser hos kvinner som får strålebehandling med venstre bryst
Dette er en pilotstudie for å finne ut om tillegg av inspiratorisk hold (pustholding) kan redusere stråledosen som hjertet og lungene mottar for pasienter som behandles for venstresidig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene har en standardbehandlings-CT-simulering, som inkluderer en ekstra pustestopp-CT.
Inspirerende gated pust-hold vil bli brukt.
To strålingsplaner vil bli generert: en for CT-skanning utført fri pusting, og en for CT-skanning utført med inspiratorisk gated pustestopp.
Hjerte- og lungedosene vil bli bestemt.
Etter den behandlende legens skjønn kan planen med lavere hjerte- og lungedose brukes til å behandle pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- Radiation Oncology Department at the University of Arizona Heath Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter til Dr. Gonzalez
- ≥18 år
- Node-negativ venstre brystkreft
- Invasiv eller DCIS brystkreft
- Tidligere lumpektomi
- Anses som hensiktsmessig for behandling i liggende stilling av behandlende lege
- Kunne tolerere liggende stilling og pustestopp under CT-simulering
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Pasienter som trenger behandling i liggende stilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bekreft stråledose til hjerte og lunge
Forsøkspersonene vil gjennomgå standardbehandlings-CT-simulering, som inkluderer en ekstra pustestopp-CT.
Inspirerende gated pust-hold vil bli brukt.
To strålingsplaner vil bli generert: en for CT-skanning utført fri pusting, og en for CT-skanning utført med inspiratorisk gated pustestopp.
Hjerte- og lungedosene vil bli bestemt.
Etter den behandlende legens skjønn kan planen med lavere hjerte- og lungedose brukes til å behandle pasienten.
|
Dette er en pilotstudie for å finne ut om tillegg av inspiratorisk hold (pustholding) kan redusere stråledosen som hjertet og lungene mottar for pasienter som behandles for venstresidig brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose i Gy til hjerte og lunge ved bruk av to stråleteknikker.
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (både pFB- og pDIBH-skanninger ble utført på samme dag)
|
De primære endepunktene for denne studien var å evaluere gjennomførbarheten av kombinasjonen av utsatt posisjonering og RPM pDIPH for strålebehandling av brystkreft.
Hver kvinne som ble registrert i studien hadde 2 strålingsplaner generert: en for pFB-skanningen og en for pDIBH-skanningen.
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom dosimetrisk bestemt hjerte, venstre anterior synkende (LAD) arterie og venstre lungestråledoser ble beregnet med det tilhørende 95 % konfidensintervall; Imidlertid ble Wilcoxin-paret signerte rang-testen brukt og oppført nedenfor som den primære analysen på grunn av de ikke-normale fordelingene.
|
Behandlingsdag 1 (både pFB- og pDIBH-skanninger ble utført på samme dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av hjertedose og lungedosereduksjon hos kvinner som får bryststrålebehandling med utsatt bryst når inspiratorisk gating er lagt til.
Tidsramme: Behandling dag 1
|
Dette utfallet ble målt ved å se på maksimal dose til hjertet og maksimal dose til venstre lunge hos pasienter som brukte fripustemetoden versus metoden for å holde pusten i liggende stilling.
Gjennomsnittet av maksimaldosene for hver pasient ble tatt og sammenlignet ved bruk av Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
|
Behandling dag 1
|
|
Gjennomsnittlig hjertedose basert på brystvolum
Tidsramme: Behandling dag 1
|
Brystvolumet ble evaluert ved hjelp av dose-volum histogrammet.
En paret t-test ble brukt for å vurdere om brystvolum og gjennomsnittlig forskjell for hjerte var statistisk signifikant.
Fordi parede data ble generert, var antallet kvinner som kreves mindre enn hvis 2 uavhengige utvalg av kvinner skulle brukes.
|
Behandling dag 1
|
|
Bestemmelse av venstre fremre arterie (LAD) dosereduksjon hos kvinner som mottar bryststrålebehandling når inspiratorisk gating er lagt til.
Tidsramme: Behandling dag 1
|
Dette utfallet ble målt ved å se på den maksimale dosen til LAD hos pasienter som brukte fripustemetoden versus metoden for å holde pusten i liggende stilling.
Gjennomsnittet av maksimaldosene for hver pasient ble tatt og sammenlignet ved bruk av Wilcoxin Paired Signed Rank Test.
|
Behandling dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor J Gonzalez, MD, University of Arizona Radiation Oncology
- Hovedetterforsker: Uma Goyal, MD, University of Arizona Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1409500149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .